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Verabreichung von ONS auf Basis von Purple Sweet Potato bei Kopf-Hals-Krebspatienten mit Strahlentherapie

22. Februar 2023 aktualisiert von: Fuadiyah Nila Kurniasari, University of Brawijaya

Wirkung von lokalen oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) auf Lebensmittelbasis, die Immunnährstoffe in Form von Anthocyanin und Omega-3 enthalten, auf den Ernährungszustand und die Entzündungsreaktion bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Strahlentherapie erhalten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung lokaler oraler Nahrungsergänzungsmittel (ONS) auf Lebensmittelbasis, die Immunnährstoffe (Omega-3 und Anthocyane) enthalten, auf den Ernährungszustand und die Entzündungsreaktion bei Kopf-Hals-Krebspatienten, die eine Strahlentherapie erhalten, zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Gibt es einen Einfluss von lokalen oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) auf Lebensmittelbasis, die Immunnährstoffe (Omega-3 und Anthocyane) enthalten, auf den Ernährungszustand?
  • Gibt es eine Wirkung von lokalen oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) auf Lebensmittelbasis, die Immunnährstoffe (Omega-3 und Anthocyane) enthalten, auf die Entzündungsreaktion?

Die Teilnehmer erhalten ONS in Pulverform, fertig zum Aufbrühen von bis zu 2 Portionen pro Tag für 3 Wochen.

Die Forscher werden die Wirkung der Gabe von ONS, die Immunnährstoffe enthalten, mit Standard-ONS vergleichen, um die Wirkung auf den Ernährungszustand und die Entzündungsreaktion zu sehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Interventionsgruppe erhielt ONS, das Immunnährstoffe mit einer Zusammensetzung aus lila Süßkartoffelmehl, Eiweißmehl, Molkenprotein, Olivenöl, Omega-3-Pulver, Zucker und Sahne enthielt. Während die Kontrollgruppe ein Placebo in Form von Standard-ONS (isokalorisch) mit einer Zusammensetzung aus Magermilchpulver, Kokosöl, Zucker, Maltodextrin und Sahne erhielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesien, 55284
        • Rekrutierung
        • Dr. Sardjito General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit diagnostiziertem Kopf-Hals-Krebs im fortgeschrittenen Stadium (Stadium 3 und 4), der eine Strahlentherapie erhielt, sowohl als gleichzeitige als auch als adjuvante oder Chemoradiotherapie
  2. Teilnehmer im Alter von 18-80 Jahren
  3. Der Teilnehmer kann Nahrung zu sich nehmen, entweder durch eine Magensonde (NGT) oder oral

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine Milch- oder Eierallergie
  2. Teilnehmer mit komorbider Nierenfunktionsstörung und/oder Diabetes mellitus
  3. Teilnehmer mit schlechtem Ernährungszustand mit BMI < 17,0 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunnährstoffe ONS
die Interventionsgruppe erhielt ONS, die Immunnährstoffe (Omega 3 und Anthocyane) enthielten
Nahrungsergänzungsmittel: Immunnährstoffe zur oralen Nahrungsergänzung
1 Portion ONS-Immunnährstoffe, d. h. 57 Gramm fertiges Pulver, ergeben 200 ml einer flüssigen Formel mit 251 kcal Energie (1,26 kcal/ml), 9 g Protein (14 %), 94 mg Omega-3 und 20 mg Anthocyane.
Aktiver Komparator: Standard-ONS
die Kontrollgruppe erhielt Standard-ONS (isokalorisch)
Nahrungsergänzungsmittel: Standard orale Nahrungsergänzungsmittel
1 Portion Standard-ONS, das sind 57 Gramm braufertiges Pulver, ergibt 200 ml flüssige Formel mit 258 kcal Energie (1,26 kcal/ml), 5 g (7,5 %) Protein, 7 g (24 %) Fett, 43 g (68%) Kohlenhydrate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Unterschiede im Körpergewicht nach und vor der Intervention wurden gegeben. Das Gewicht in Kilogramm wird mit einer Digitalwaage Omron Typ HBF 378 gemessen.
unmittelbar nach dem Eingriff
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Berechnung des Ernährungszustands anhand des Verhältnisses von Körpergewicht (kg) zu Körpergröße im Quadrat (m2), wobei das Körpergewicht mit einer Digitalwaage Omron Typ HBF 378 und die Körpergröße mit einem Stadiometer gemessen wird.
unmittelbar nach dem Eingriff
mittlerer Oberarmumfang (MUAC)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
der Umfang des linken Oberarms, gemessen in der Mitte zwischen Schulterspitze und Ellbogenspitze (Olecranonfortsatz und Schulterdach). MUAC wird mit einer Metline in Zentimetern gemessen.
unmittelbar nach dem Eingriff
Griffstärke
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
eine einfache und zuverlässige Messung der maximalen freiwilligen Muskelkraft, die mit einem Handgriff-Dynamometer in der Einheit Kilogramm (kg) gemessen wird.
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Brawijaya

Mitarbeiter

Gadjah Mada University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fuadiyah Nila, MPH, Gadjah Mada University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBrawijaya

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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