長期にわたる COVID-19 ウェアラブル デバイス調査
2025年5月9日 更新者：Julia Moore Vogel、Scripps Translational Science Institute
すでにウェアラブル デバイスを所有している個人、または基本的および強化された教材と共にウェアラブル デバイスが提供されている個人からデータを収集して、長期 COVID-19 の特徴をさらに明らかにし、両方が長期 COVID-19 症状管理と運動後の倦怠感を改善できるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
この調査には、次の 2 つのコンポーネントがあります。
1 つの研究グループは、ウェアラブル デバイスを所有し、データを共有する意思のある最大 100,000 人の個人で構成されます。 これらの参加者は無作為に選ばれ、教材を受け取ります。 研究者は、これらの動的なウェアラブル データを、診断、症状、生活の質に焦点を当てた参加者調査の回答とともに研究し、疾患の特性評価と個人内および個人間の違いの理解を改善します。
無作為化試験のもう 1 つのグループは、ウェアラブル デバイスをまだ所有していない参加者です。 この研究では、ウェアラブル デバイスとペーシング教材をまだ所有しておらず、運動後の倦怠感または運動後の症状の悪化を経験している 500 人の個人に配布します。
研究者らは、ウェアラブル デバイスからパーソナライズされた情報にアクセスすることで、参加者が運動後の倦怠感を軽減できるという仮説を立てています。 研究者には、長時間の COVID-19 以外の状態によって運動後の倦怠感が引き起こされている最大 25% の個人が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Romina Foster-Bonds
- メール：rfoster@scripps.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea Goosen
- 電話番号：0000000000
- メール：agoosen@scripps.edu
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Scripps Research
-
コンタクト：
- Andrea Goosen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
- 以下の自己/および医師の診断を受けている:
- 長い COVID (WHO 作業定義に基づく)、
- ME/CFS（筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群、IOM基準に基づく自己診断）、および/または
- POTS (姿勢起立性頻脈症候群)。
- ME/CFS、POTS、および/または長い COVID 症状を管理するためのツールに関心があります。
- この調査に使用する意思のあるウェアラブル デバイスを所有しているか、デバイスを所有しておらず、調査で提供されたデバイスを使用することに同意します。
- 研究期間を通してデバイスを着用し、データを研究と共有し、少なくとも毎週データを同期することに同意します。
- スマートフォンまたはタブレットにアクセスして、ウェアラブル データの同期とデバイス フィードバックの表示を有効にします。
- 治療、自己管理、その他の介入研究など、他の ME/CFS、POTS、および/または長期の COVID 介入への関与を開示することに同意します。
- -研究調査の少なくとも75％を完了することに同意します。
除外基準:
- それらが包含を満たしている限り、除外はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール: 提供されたウェアラブルの研究
同意とベースライン評価の完了に続いて、対照群は症状管理に関する基本的な教育を受けます。
3 か月の時点で、デバイスを注文し、ウェアラブル デバイスを使用して症状を監視および管理する方法に関する情報を提供する強化された教育を受けるように求められます。
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治療グループは、研究の開始時にウェアラブル デバイスと強化された教育を受けます。
それらの結果は、3 か月で受け取る対照群と比較されます。
他の名前：
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他の：治療法: 調査提供のウェアラブル
同意とベースライン評価の完了に続いて、治療グループはデバイスを注文し、ウェアラブル デバイスに関する強化された教育と共に、症状管理に関する基本的な教育を受けるよう求められます。
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治療グループは、研究の開始時にウェアラブル デバイスと強化された教育を受けます。
それらの結果は、3 か月で受け取る対照群と比較されます。
他の名前：
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他の：コントロール: 自己提供のウェアラブル
同意とベースライン評価の完了に続いて、対照群は症状管理に関する基本的な教育を受けます。
3か月の時点で、ウェアラブルデバイスを使用して症状を監視および管理する方法に関する情報を提供する強化された教育を受けます。
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治療グループは、研究の開始時にウェアラブル デバイスと強化された教育を受けます。
それらの結果は、3 か月で受け取る対照群と比較されます。
他の名前：
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他の：治療法: 自己提供のウェアラブル
同意とベースライン評価の完了に続いて、治療グループは、ウェアラブルデバイスに関する強化された教育とともに、症状管理に関する基本的な教育を受けます。
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治療グループは、研究の開始時にウェアラブル デバイスと強化された教育を受けます。
それらの結果は、3 か月で受け取る対照群と比較されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的 1: 参加者の調査回答からのデータを使用して、一般的な教材のみと比較して、COVID-19 の長期症状の重症度を管理するための研究提供デバイスと強化された教材の効果を評価します。
時間枠：3ヶ月
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毎週の調査回答の分析と変化の測定を通じて、再発症状の頻度、症状の重症度、痛み、生活の質、および全体的な健康状態を測定します。
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3ヶ月
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主な目的 2: 患者の人口統計、症状、症状の重症度、生活の質、センサー データ (睡眠、活動、心拍数、心拍変動、ボディ バッテリーなど) を組み合わせた独自の縦断的データセットを照合します。
時間枠：12ヶ月
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ベースライン調査から四半期ごとの調査までの変化の分析と測定を通じて、再発症状の頻度、症状の重症度、痛み、生活の質、および全体的な健康状態を測定します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的な目的: 調査で提供されたデバイスと強化された教材の継続的な使用が症状の重症度に及ぼす長期的な影響を評価します。
時間枠：12ヶ月
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上記の一次および二次エンドポイントについて被験者内比較を実施しますが、研究者は、デバイスおよび/または強化された教育資料の配布から 9 か月後の月 0 のベースライン測定値と四半期ごとの調査の測定値との間の変化を評価しています。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的目的: 自分の手首に装着したウェアラブル デバイスを使用して研究に登録し、教材を受け取った個人が症状の重症度の低下を確認するかどうか、およびこれがデバイスのブランドや機能によって異なるかどうかを評価します。
時間枠：12ヶ月
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心拍数パターンと参加者が提供した症状および診断を相互参照して、相関関係を特定します。 6 か月以内に回復する人と何年も回復しない人を区別するのに役立つ調査および/またはウェアラブル データの潜在的なシグナルを特定する。心拍変動の一貫した減少が短期的な症状と同様に長期的な症状に影響を与えるかどうかなど、どの個人が時間の経過とともに症状の悪化を経験するかと相関関係を特定します。
自己提供のウェアラブル コホートは、ウェアラブル デバイスの完全な履歴 (場合によっては、同じブランドのデバイスの所有からの履歴) からのデータを共有できるため、研究者は、被験者内の分析を行うこともできます。 COVID-19 感染前にウェアラブル デバイスを使用している。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月16日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月21日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月9日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCWS 001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究者は、コード化された研究データを Scripps Research 以外の研究者と共有する場合があります。
その前に、参加者を直接特定できるデータがないことを確認します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。