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긴 COVID-19 웨어러블 장치 연구

2024년 4월 15일 업데이트: Julia Moore Vogel, Scripps Translational Science Institute
Long COVID-19 증상 관리 및 운동 후 불쾌감을 개선할 수 있는지 확인하기 위해 이미 웨어러블 장치를 소유하고 있거나 기본 및 고급 교육 자료와 함께 웨어러블 장치를 제공받은 개인으로부터 데이터를 수집하여 Long COVID-19를 추가로 특성화합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 두 가지 구성 요소가 있습니다.

한 연구 그룹은 웨어러블 장치를 소유하고 데이터를 기꺼이 공유할 의향이 있는 최대 100,000명의 개인으로 구성됩니다. 이 참가자들은 무작위로 선정되어 교육 자료를 받게 됩니다. 조사관은 진단, 증상 및 삶의 질에 초점을 맞춘 참가자 설문 조사 응답과 함께 이러한 동적 웨어러블 데이터를 연구하여 질병 특성화 및 개인 간 차이점에 대한 이해를 향상시킬 것입니다.

무작위 시험의 다른 그룹은 아직 웨어러블 기기를 소유하지 않은 참가자입니다. 이 연구는 웨어러블 기기를 소유하지 않고 운동 후 불쾌감 또는 운동 후 증상 악화를 경험하는 500명의 개인에게 웨어러블 기기 및 페이싱 교육 자료를 배포할 예정입니다.

조사관은 웨어러블 장치에서 개인화된 정보에 액세스하면 참가자가 운동 후 불쾌감을 줄일 수 있다고 가정합니다. 조사자는 운동 후 불쾌감이 Long COVID-19 이외의 상태로 인해 발생하는 최대 25%의 개인을 포함할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • Scripps Research
        • 연락하다:
          • Andrea Goosen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상입니다.
  • 다음과 같은 자가/및 의사 진단이 있습니다.
  • 장기 COVID(WHO 작업 정의 기준),
  • ME/CFS(근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군, IOM 기준에 따른 자가 진단) 및/또는
  • POTS(기립성 기립성 빈맥 증후군).
  • ME/CFS, POTS 및/또는 장기 COVID 증상을 관리하는 도구에 관심이 있습니다.
  • 이 연구에 사용할 의향이 있는 웨어러블 장치를 소유하고 있거나 장치를 소유하지 않고 연구에서 제공한 장치를 활용하는 데 동의합니다.
  • 연구 기간 내내 기기를 착용하고, 연구와 데이터를 공유하고, 적어도 매주 데이터를 동기화하는 데 동의합니다.
  • 웨어러블 데이터를 동기화하고 장치 피드백을 볼 수 있도록 스마트폰 또는 태블릿에 액세스할 수 있습니다.
  • 다른 ME/CFS, POTS 및/또는 의료 치료, 자가 관리 및 기타 개입 연구와 같은 장기 COVID 개입에 대한 참여를 공개하는 데 동의합니다.
  • 연구 설문 조사의 최소 75%를 완료하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 포함을 충족하는 한 제외는 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제어: 연구 제공 웨어러블
동의 및 기본 평가 완료 후 통제 그룹은 증상 관리에 대한 기본 교육을 받게 됩니다. 3개월 시점에 그들은 장치를 주문하라는 메시지를 받게 되며 웨어러블 장치를 사용하여 증상을 모니터링하고 관리하는 방법에 대한 정보를 제공하는 강화된 교육을 받게 됩니다.
장치: 웨어러블 기기
치료 그룹은 연구 시작 시 웨어러블 장치와 강화된 교육을 받게 됩니다. 그들의 결과는 3개월에 받을 대조군과 비교될 것입니다.
다른 이름들:
  • 교육 자료
다른: 치료: 연구 제공 웨어러블
동의 및 기본 평가 완료 후 치료 그룹은 장치를 주문하고 웨어러블 장치에 대한 강화된 교육과 함께 증상 관리에 대한 기본 교육을 받게 됩니다.
장치: 웨어러블 기기
치료 그룹은 연구 시작 시 웨어러블 장치와 강화된 교육을 받게 됩니다. 그들의 결과는 3개월에 받을 대조군과 비교될 것입니다.
다른 이름들:
  • 교육 자료
다른: 제어: 자체 제공 웨어러블
동의 및 기본 평가 완료 후 통제 그룹은 증상 관리에 대한 기본 교육을 받게 됩니다. 3개월 시점에 그들은 웨어러블 장치를 사용하여 증상을 모니터링하고 관리하는 방법에 대한 정보를 제공하는 강화된 교육을 받게 됩니다.
장치: 웨어러블 기기
치료 그룹은 연구 시작 시 웨어러블 장치와 강화된 교육을 받게 됩니다. 그들의 결과는 3개월에 받을 대조군과 비교될 것입니다.
다른 이름들:
  • 교육 자료
다른: 치료: 자체 제공 웨어러블
동의 및 기본 평가 완료 후 치료 그룹은 웨어러블 장치에 대한 강화된 교육과 함께 증상 관리에 대한 기본 교육을 받게 됩니다.
장치: 웨어러블 기기
치료 그룹은 연구 시작 시 웨어러블 장치와 강화된 교육을 받게 됩니다. 그들의 결과는 3개월에 받을 대조군과 비교될 것입니다.
다른 이름들:
  • 교육 자료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목표 1: 참가자 설문 조사 응답의 데이터를 사용하여 일반 교육 자료 단독과 비교하여 장기 COVID-19 증상 중증도를 관리하기 위해 연구 제공 장치 및 향상된 교육 자료의 효과를 평가합니다.
기간: 3 개월
주간 설문 응답의 변화 분석 및 측정을 통해 재발 증상 빈도, 증상 심각도, 통증, 삶의 질 및 전반적인 건강 상태를 측정합니다.
3 개월
기본 목표 2: 환자의 인구 통계, 증상, 증상 심각도, 삶의 질 및 수면, 활동, 심박수, 심박 변이도 및 Body Battery를 포함한 센서 데이터를 결합한 고유한 세로 데이터 세트를 수집합니다.
기간: 12 개월
기준선 조사에서 분기별 조사까지 변화의 분석 및 측정을 통해 재발 증상 빈도, 증상 중증도, 통증, 삶의 질 및 전반적인 건강 상태를 측정합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 목표: 연구에서 제공한 장치 및 강화된 교육 자료의 지속적인 사용이 증상의 중증도에 미치는 종단적 영향을 평가합니다.
기간: 12 개월
위에 나열된 1차 및 2차 종점에 대한 주제 내 비교를 수행하되 조사관이 장치 및/또는 강화된 교육 자료 배포 후 9개월 후 0개월의 기준 측정과 분기별 조사 사이의 변화를 평가하도록 합니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐구 목표: 자신의 손목에 착용하는 웨어러블 장치로 연구에 등록하고 교육 자료를 받는 개인이 증상 심각도의 감소를 보이는지 여부와 이것이 장치 브랜드 및/또는 기능에 따라 다른지 여부를 평가합니다.
기간: 12 개월
상관 관계를 식별하기 위해 참가자가 제공한 증상 및 진단과 심박수 패턴을 상호 참조합니다. 6개월 이내에 회복될 사람들과 수년 동안 회복되지 않을 사람들을 구별하는 데 도움이 될 수 있는 설문 조사 및/또는 웨어러블 데이터에서 기본 신호를 식별합니다. 지속적으로 감소된 심박수 변동성이 단기 증상과 마찬가지로 장기 증상에 영향을 미치는지 여부와 같이 시간이 지남에 따라 악화되는 증상을 경험하는 개인과 상관관계를 식별합니다. 자체 제공 웨어러블 코호트는 웨어러블 장치의 전체 이력(및 경우에 따라 동일한 브랜드의 장치를 소유한 이력)의 데이터를 공유할 수 있으므로 조사관은 웨어러블 장치에 대해 피험자 내 분석을 수행할 수도 있습니다. COVID-19 감염 전에 웨어러블 기기를 사용합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scripps Translational Science Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCWS 001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구자는 코딩된 연구 데이터를 Scripps Research 외부의 연구자와 공유할 수 있습니다. 그렇게 하기 전에 데이터의 어떤 것도 참가자를 직접 식별할 수 없도록 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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