Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhá studie nositelných zařízení COVID-19

15. dubna 2024 aktualizováno: Julia Moore Vogel, Scripps Translational Science Institute
Dále charakterizovat Long COVID-19 shromažďováním dat od jednotlivců, kteří již vlastní nositelná zařízení nebo mají nositelné zařízení vybaveno spolu se základními a vylepšenými vzdělávacími materiály, abychom zjistili, zda obojí může zlepšit zvládání symptomů Long COVID-19 a nevolnost po námaze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude mít dvě složky:

Jedna studijní skupina se bude skládat až ze 100 000 jedinců, kteří vlastní nositelná zařízení a jsou ochotni sdílet svá data. Tito účastníci budou náhodně vybráni a obdrží vzdělávací materiály. Vyšetřovatelé budou studovat tato dynamická nositelná data spolu s odpověďmi účastníků průzkumu, které se zaměřují na diagnózy, symptomy a kvalitu života, aby zlepšili charakterizaci onemocnění a pochopení rozdílů mezi jednotlivci a mezi nimi.

Druhou skupinou v randomizované studii budou účastníci, kteří ještě nevlastní nositelné zařízení. Studie bude distribuovat nositelná zařízení a stimulační vzdělávací materiály 500 jedincům, kteří je ještě nevlastní a pociťují po námaze malátnost nebo zhoršení příznaků po námaze.

Vyšetřovatelé předpokládají, že přístup k personalizovaným informacím z nositelného zařízení umožní účastníkům snížit nevolnost po námaze. Vyšetřovatelé budou zahrnovat až 25 % jedinců, jejichž nevolnost po námaze je způsobena jiným stavem než Long COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Scripps Research
        • Kontakt:
          • Andrea Goosen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je minimálně 18 let.
  • Má vlastní/nebo lékařskou diagnózu:
  • Long COVID (na základě pracovní definice WHO),
  • ME/CFS (myalgická encefalomyelitida / syndrom chronické únavy, autodiagnostika na základě kritérií IOM) a/nebo
  • POTS (syndrom posturální ortostatické tachykardie).
  • Zajímá se o nástroje ke zvládání příznaků ME/CFS, POTS a/nebo Long COVID.
  • Vlastní nositelné zařízení, které jsou ochotni použít pro tuto studii, nebo nevlastní zařízení a souhlasí s tím, že bude používat zařízení poskytnuté studií.
  • Souhlasí s nošením zařízení po celou dobu studie, sdílením dat se studií a synchronizací dat alespoň jednou týdně.
  • Má přístup ke smartphonu nebo tabletu, aby umožnil synchronizaci nositelných dat a zobrazení zpětné vazby zařízení.
  • Souhlasí se zveřejněním účasti na jiných intervencích ME/CFS, POTS a/nebo Long COVID, jako je lékařská léčba, sebeřízení a další intervenční studie.
  • Souhlasí s dokončením alespoň 75 % studijních průzkumů.

Kritéria vyloučení:

  • Dokud splňují inkluzi, neexistuje žádné vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrola: nositelná zařízení poskytnutá studiem
Po souhlasu a dokončení základního hodnocení dostane kontrolní skupina základní vzdělání o zvládání symptomů. V časovém bodě 3 měsíců budou vyzváni, aby si objednali své zařízení a získají rozšířené vzdělání, které poskytne informace o tom, jak lze nositelná zařízení používat ke sledování a zvládání příznaků.
Přístroj: Nositelné zařízení
Léčebná skupina obdrží své nositelné zařízení a vylepšené vzdělání na začátku studie. Jejich výsledky budou porovnány s kontrolní skupinou, která bude dostávat po 3 měsících.
Ostatní jména:
  • Vzdělávací materiály
Jiný: Léčba: nositelná zařízení poskytnutá ve studii
Po souhlasu a dokončení základního hodnocení bude léčebná skupina vyzvána, aby si objednala své zařízení a získala základní vzdělání v oblasti zvládání symptomů spolu s rozšířeným vzděláváním o nositelných zařízeních.
Přístroj: Nositelné zařízení
Léčebná skupina obdrží své nositelné zařízení a vylepšené vzdělání na začátku studie. Jejich výsledky budou porovnány s kontrolní skupinou, která bude dostávat po 3 měsících.
Ostatní jména:
  • Vzdělávací materiály
Jiný: Ovládání: vlastní nositelná zařízení
Po souhlasu a dokončení základního hodnocení dostane kontrolní skupina základní vzdělání o zvládání symptomů. V časovém bodě 3 měsíců se jim dostane rozšířeného vzdělání, které poskytne informace o tom, jak lze nositelná zařízení používat ke sledování a zvládání příznaků.
Přístroj: Nositelné zařízení
Léčebná skupina obdrží své nositelné zařízení a vylepšené vzdělání na začátku studie. Jejich výsledky budou porovnány s kontrolní skupinou, která bude dostávat po 3 měsících.
Ostatní jména:
  • Vzdělávací materiály
Jiný: Léčba: vlastní nositelná zařízení
Po souhlasu a dokončení základního hodnocení dostane léčebná skupina základní vzdělání o zvládání symptomů spolu s rozšířeným vzděláním o nositelných zařízeních.
Přístroj: Nositelné zařízení
Léčebná skupina obdrží své nositelné zařízení a vylepšené vzdělání na začátku studie. Jejich výsledky budou porovnány s kontrolní skupinou, která bude dostávat po 3 měsících.
Ostatní jména:
  • Vzdělávací materiály

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl 1: Posoudit účinek zařízení poskytnutých ve studii a vylepšených vzdělávacích materiálů pro zvládnutí dlouhé závažnosti symptomů COVID-19 ve srovnání se samotnými obecnými vzdělávacími materiály na základě údajů z odpovědí účastníků průzkumu.
Časové okno: 3 měsíce
Bude měřit frekvenci příznaků relapsu, závažnost příznaků, bolest, kvalitu života a celkové zdraví prostřednictvím analýzy a měření změn v odpovědích týdenního průzkumu.
3 měsíce
Primární cíl 2: Shromážděte unikátní longitudinální datový soubor kombinující demografické údaje pacientů, symptomy, závažnost symptomů, kvalitu života a data senzorů včetně spánku, aktivity, srdeční frekvence, variability srdeční frekvence a tělesné baterie.
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřit frekvenci příznaků relapsu, závažnost příznaků, bolest, kvalitu života a celkové zdraví prostřednictvím analýzy a měření změn od základního průzkumu po čtvrtletní průzkum.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl: Posoudit dlouhodobý dopad trvalého používání zařízení poskytnutých ve studii a rozšířených vzdělávacích materiálů na závažnost symptomů.
Časové okno: 12 měsíců
Proveďte v rámci jednotlivých subjektů srovnání primárních a sekundárních koncových bodů uvedených výše, ale tak, aby zkoušející posoudili změnu mezi základním měřením v měsíci nula a čtvrtletním průzkumem devět měsíců po distribuci zařízení a/nebo rozšířených vzdělávacích materiálů.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný cíl: Posoudit, zda jednotlivci, kteří se zapíší do studie s vlastním nositelným zařízením na zápěstí a obdrží vzdělávací materiály, zaznamenají snížení závažnosti příznaků a zda se to liší podle značky zařízení a/nebo funkce.
Časové okno: 12 měsíců
Křížové reference vzorců srdeční frekvence se symptomy a diagnózami poskytnutými účastníky za účelem identifikace korelací; identifikovat základní signály v průzkumech a/nebo nositelných datech, které mohou pomoci odlišit ty, kteří se uzdraví do šesti měsíců, od těch, kteří se nezotaví léta; identifikovat koreláty, se kterými jednotlivci pociťují zhoršující se symptomy v průběhu času, například zda konzistentní snížená variabilita srdeční frekvence ovlivňuje dlouhodobé symptomy stejně jako krátkodobé symptomy. Samostatně poskytnutá nositelná kohorta může sdílet data z kompletní historie svého nositelného zařízení (a v některých případech i historii z jejich vlastnictví zařízení stejné značky), proto mohou vyšetřovatelé také provádět analýzu v rámci předmětu pro ty, které byly pomocí nositelného zařízení před nákazou COVID-19.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Translational Science Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCWS 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé mohou sdílet kódovaná data studie s výzkumníky mimo Scripps Research. Než tak učiní, zajistí, aby nic v datech nemohlo přímo identifikovat účastníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit