Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Long COVID-19 Wearable Device-undersøgelse

9. maj 2025 opdateret af: Julia Moore Vogel, Scripps Translational Science Institute
At karakterisere Long COVID-19 yderligere ved at indsamle data fra personer, der allerede ejer bærbare enheder eller er forsynet med en bærbar enhed sammen med grundlæggende og forbedret undervisningsmateriale for at afgøre, om begge dele kan forbedre Long COVID-19 symptomhåndtering og utilpashed efter anstrengelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil have to komponenter:

En undersøgelsesgruppe vil bestå af op til 100.000 personer, der ejer bærbare enheder og er villige til at dele deres data. Disse deltagere vil blive randomiseret og vil modtage undervisningsmateriale. Efterforskerne vil studere disse dynamiske bærbare data sammen med deltagerundersøgelsessvar, der fokuserer på diagnoser, symptomer og livskvalitet for at forbedre sygdomskarakterisering og forståelse af forskelle inden for og mellem individer.

Den anden gruppe i det randomiserede forsøg vil deltagere, som ikke allerede ejer en bærbar enhed. Undersøgelsen vil distribuere bærbare enheder og pacing undervisningsmateriale til 500 personer, som ikke allerede ejer dem og oplever post-anstrengelsesmæssig utilpashed eller forværring af symptomer efter anstrengelse.

Efterforskerne antager, at adgang til personlig information fra en bærbar enhed vil gøre det muligt for deltagerne at reducere utilpashed efter anstrengelse. Efterforskerne vil omfatte op til 25 % personer, hvis utilpashed efter anstrengelse er forårsaget af en anden tilstand end lang COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Scripps Research
        • Kontakt:
          • Andrea Goosen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år.
  • Har en selv/og eller en læge diagnose af:
  • Lang COVID (baseret på WHO's arbejdsdefinition),
  • ME/CFS (myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom, selvdiagnose baseret på IOM-kriterier) og/eller
  • POTS (Postural Ortostatisk Takykardi Syndrom).
  • Er interesseret i værktøjer til at håndtere ME/CFS, POTS og/eller Long COVID-symptomer.
  • Ejer en bærbar enhed, som de er villige til at bruge til denne undersøgelse, eller ejer ikke en enhed og accepterer at bruge en af ​​undersøgelsen leveret.
  • Indvilliger i at bære enheden i hele undersøgelsesperioden, dele dataene med undersøgelsen og synkronisere data mindst ugentligt.
  • Har adgang til en smartphone eller tablet for at aktivere synkronisering af bærbare data og visning af enhedsfeedback.
  • Indvilliger i at afsløre involvering i andre ME/CFS-, POTS- og/eller Long COVID-interventioner såsom medicinsk behandling, selvledelse og andre interventionelle undersøgelser.
  • Indvilliger i at gennemføre mindst 75 % af undersøgelsesundersøgelserne.

Ekskluderingskriterier:

  • Så længe de møder inklusion, er der ingen eksklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrol: Undersøgelse leveret wearables
Efter samtykke og afslutning af baseline-vurderingerne vil kontrolgruppen modtage grundlæggende undervisning i symptomhåndtering. På 3 måneders tidspunkt vil de blive bedt om at bestille deres enhed og modtage forbedret uddannelse, der vil give information om, hvordan bærbare enheder kan bruges til at overvåge og håndtere symptomer.
Enhed: Bærbar enhed
Behandlingsgruppen vil modtage deres bærbare enhed og den forbedrede uddannelse i starten af ​​studiet. Deres resultater vil blive sammenlignet med kontrolgruppen, som vil modtage efter 3 måneder.
Andre navne:
  • Undervisningsmateriale
Andet: Behandling: wearables med undersøgelse
Efter samtykke og afslutningen af ​​baseline-vurderingerne vil behandlingsgruppen blive bedt om at bestille deres enhed og modtage grundlæggende undervisning i symptomhåndtering sammen med den forbedrede undervisning om bærbare enheder.
Enhed: Bærbar enhed
Behandlingsgruppen vil modtage deres bærbare enhed og den forbedrede uddannelse i starten af ​​studiet. Deres resultater vil blive sammenlignet med kontrolgruppen, som vil modtage efter 3 måneder.
Andre navne:
  • Undervisningsmateriale
Andet: Kontrol: selvforsynet wearables
Efter samtykke og afslutning af baseline-vurderingerne vil kontrolgruppen modtage grundlæggende undervisning i symptomhåndtering. På 3 måneders tidspunkt vil de blive modtaget forbedret undervisning, der vil give information om, hvordan bærbare enheder kan bruges til at overvåge og håndtere symptomer.
Enhed: Bærbar enhed
Behandlingsgruppen vil modtage deres bærbare enhed og den forbedrede uddannelse i starten af ​​studiet. Deres resultater vil blive sammenlignet med kontrolgruppen, som vil modtage efter 3 måneder.
Andre navne:
  • Undervisningsmateriale
Andet: Behandling: selvforsynende wearables
Efter samtykke og afslutningen af ​​baseline-vurderingerne vil behandlingsgruppen modtage grundlæggende undervisning i symptomhåndtering sammen med den forbedrede undervisning om bærbare enheder.
Enhed: Bærbar enhed
Behandlingsgruppen vil modtage deres bærbare enhed og den forbedrede uddannelse i starten af ​​studiet. Deres resultater vil blive sammenlignet med kontrolgruppen, som vil modtage efter 3 måneder.
Andre navne:
  • Undervisningsmateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål 1: Vurder effekten af ​​undersøgelsesleveret udstyr og forbedret undervisningsmateriale til at håndtere langvarige COVID-19-symptomer sammenlignet med almindeligt undervisningsmateriale alene ved hjælp af data fra deltagernes undersøgelsessvar.
Tidsramme: 3 måneder
Vil måle tilbagefaldssymptomfrekvens, symptomsværhedsgrad, smerte, livskvalitet og overordnet helbred gennem analyse og måling af ændringer i de ugentlige undersøgelsesbesvarelser.
3 måneder
Primært mål 2: Samle et unikt longitudinelt datasæt, der kombinerer patienters demografi, symptomer, symptomsværhedsgrad, livskvalitet og sensordata, herunder søvn, aktivitet, hjertefrekvens, pulsvariabilitet og kropsbatteri.
Tidsramme: 12 måneder
Vil måle tilbagefaldssymptomfrekvens, symptomsværhedsgrad, smerte, livskvalitet og overordnet helbred gennem analyse og måling af forandring fra baseline-undersøgelsen til den kvartalsvise undersøgelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål: Vurder den longitudinelle indvirkning af vedvarende brug af de undersøgelsesleverede anordninger og forbedret undervisningsmateriale på symptomernes sværhedsgrad.
Tidsramme: 12 måneder
Foretag sammenligninger inden for emnet af de primære og sekundære endepunkter, der er anført ovenfor, men sådan at efterforskerne vurderer ændringen mellem baseline-målingen ved måned nul og den i den kvartalsvise undersøgelse ni måneder efter uddelingen af ​​udstyret og/eller forbedret undervisningsmateriale.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende mål: Vurder, om personer, der tilmelder sig undersøgelsen med deres egen håndledsbårne, bærbare enhed og modtager undervisningsmateriale, ser et fald i symptomets sværhedsgrad, og om dette er forskelligt efter enhedsmærke og/eller -funktion.
Tidsramme: 12 måneder
Krydsreferencer pulsmønstre med deltagerleverede symptomer og diagnoser for at identificere sammenhænge; identificere underliggende signaler i undersøgelser og/eller bærbare data, der kan hjælpe med at adskille dem, der vil komme sig inden for seks måneder, fra dem, der ikke vil komme sig i årevis; identificere sammenhænge med hvilke individer, der oplever forværrede symptomer over tid, såsom om konsekvent nedsat pulsvariabilitet påvirker langsigtede symptomer, ligesom det gør kortsigtede symptomer. Den selvforsynede wearable-kohorte kan dele data fra den komplette historik for deres bærbare enhed (og i nogle tilfælde historikken fra deres ejerskab af en enhed af samme mærke), derfor kan efterforskerne også udføre analyser inden for emnet for dem, der var bruge en bærbar enhed før deres COVID-19-infektion.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCWS 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne kan dele de kodede undersøgelsesdata med forskere uden for Scripps Research. Før de gør det, vil de sikre, at intet i dataene kan identificere deltageren direkte.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner