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El largo estudio de dispositivos portátiles COVID-19

9 de mayo de 2025 actualizado por: Julia Moore Vogel, Scripps Translational Science Institute
Caracterizar aún más a Long COVID-19 mediante la recopilación de datos de personas que ya poseen dispositivos portátiles o que reciben un dispositivo portátil junto con materiales educativos básicos y mejorados para determinar si ambos pueden mejorar el manejo de los síntomas de Long COVID-19 y el malestar posterior al esfuerzo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tendrá dos componentes:

Un grupo de estudio estará compuesto por hasta 100 000 personas que posean dispositivos portátiles y estén dispuestas a compartir sus datos. Estos participantes serán seleccionados al azar y recibirán materiales educativos. Los investigadores estudiarán estos datos portátiles dinámicos junto con las respuestas de las encuestas de los participantes que se centran en los diagnósticos, los síntomas y la calidad de vida para mejorar la caracterización de la enfermedad y la comprensión de las diferencias dentro y entre los individuos.

El otro grupo en el ensayo aleatorizado será de participantes que aún no poseen un dispositivo portátil. El estudio distribuirá dispositivos portátiles y materiales educativos sobre el ritmo a 500 personas que aún no los poseen y experimentan malestar posterior al esfuerzo o el empeoramiento de los síntomas después del esfuerzo.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el acceso a información personalizada desde un dispositivo portátil permitirá a los participantes reducir el malestar posterior al esfuerzo. Los investigadores incluirán hasta un 25 % de personas cuyo malestar posterior al esfuerzo sea causado por una afección distinta de la larga COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Andrea Goosen
  • Número de teléfono: 0000000000
  • Correo electrónico: agoosen@scripps.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Scripps Research
        • Contacto:
          • Andrea Goosen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene al menos 18 años.
  • Tiene un diagnóstico propio o médico de:
  • COVID largo (basado en la definición de trabajo de la OMS),
  • EM/SFC (encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica, autodiagnóstico basado en los criterios del IOM) y/o
  • POTS (Síndrome de Taquicardia Ortostática Postural).
  • Está interesado en herramientas para controlar los síntomas de EM/SFC, POTS y/o COVID prolongado.
  • Posee un dispositivo portátil que está dispuesto a usar para este estudio o no posee un dispositivo y acepta utilizar uno proporcionado por el estudio.
  • Acepta usar el dispositivo durante todo el período del estudio, compartir los datos con el estudio y sincronizar los datos al menos semanalmente.
  • Tiene acceso a un teléfono inteligente o tableta para permitir la sincronización de datos portátiles y la visualización de comentarios del dispositivo.
  • Acepta revelar su participación en otras intervenciones de EM/SFC, POTS y/o COVID prolongado, como tratamiento médico, autocontrol y otros estudios de intervención.
  • Se compromete a completar al menos el 75% de las encuestas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mientras cumplan con la inclusión no hay exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control: estudio proporcionado wearables
Tras el consentimiento y la finalización de las evaluaciones de referencia, el grupo de control recibirá educación básica sobre el manejo de los síntomas. En el punto de tiempo de 3 meses, se les pedirá que soliciten su dispositivo y reciban educación mejorada que brindará información sobre cómo se pueden usar los dispositivos portátiles para monitorear y controlar los síntomas.
Dispositivo: Dispositivo portátil
El grupo de tratamiento recibirá su dispositivo portátil y la educación mejorada al comienzo del estudio. Sus resultados se compararán con el grupo control que recibirá a los 3 meses.
Otros nombres:
  • Materiales educativos
Otro: Tratamiento: el estudio proporcionó dispositivos portátiles
Luego del consentimiento y la finalización de las evaluaciones de referencia, se le pedirá al grupo de tratamiento que ordene su dispositivo y reciba educación básica sobre el manejo de los síntomas junto con la educación mejorada sobre dispositivos portátiles.
Dispositivo: Dispositivo portátil
El grupo de tratamiento recibirá su dispositivo portátil y la educación mejorada al comienzo del estudio. Sus resultados se compararán con el grupo control que recibirá a los 3 meses.
Otros nombres:
  • Materiales educativos
Otro: Control: wearables autosuministrados
Tras el consentimiento y la finalización de las evaluaciones de referencia, el grupo de control recibirá educación básica sobre el manejo de los síntomas. En el punto de tiempo de 3 meses, recibirán educación mejorada que brindará información sobre cómo se pueden usar los dispositivos portátiles para monitorear y controlar los síntomas.
Dispositivo: Dispositivo portátil
El grupo de tratamiento recibirá su dispositivo portátil y la educación mejorada al comienzo del estudio. Sus resultados se compararán con el grupo control que recibirá a los 3 meses.
Otros nombres:
  • Materiales educativos
Otro: Tratamiento: wearables autoprovistos
Luego del consentimiento y la finalización de las evaluaciones de referencia, el grupo de tratamiento recibirá educación básica sobre el manejo de los síntomas junto con una educación mejorada sobre dispositivos portátiles.
Dispositivo: Dispositivo portátil
El grupo de tratamiento recibirá su dispositivo portátil y la educación mejorada al comienzo del estudio. Sus resultados se compararán con el grupo control que recibirá a los 3 meses.
Otros nombres:
  • Materiales educativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo principal 1: Evaluar el efecto de los dispositivos proporcionados por el estudio y los materiales educativos mejorados para controlar la gravedad de los síntomas de la COVID-19 prolongada, en comparación con los materiales educativos generales solos utilizando datos de las respuestas de encuestas de los participantes.
Periodo de tiempo: 3 meses
Medirá la frecuencia de los síntomas de recaída, la gravedad de los síntomas, el dolor, la calidad de vida y la salud en general mediante el análisis y la medición del cambio en las respuestas de la encuesta semanal.
3 meses
Objetivo principal 2: recopilar un conjunto de datos longitudinales únicos que combinen la demografía, los síntomas, la gravedad de los síntomas, la calidad de vida y los datos de sensores de los pacientes, incluidos el sueño, la actividad, la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y Body Battery.
Periodo de tiempo: 12 meses
Medirá la frecuencia de los síntomas de recaída, la gravedad de los síntomas, el dolor, la calidad de vida y la salud en general a través del análisis y la medición del cambio desde la encuesta de referencia hasta la encuesta trimestral.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo secundario: Evaluar el impacto longitudinal del uso sostenido de los dispositivos proporcionados por el estudio y los materiales educativos mejorados sobre la gravedad de los síntomas.
Periodo de tiempo: 12 meses
Realice comparaciones dentro del sujeto en los criterios de valoración primarios y secundarios enumerados anteriormente, pero de modo que los investigadores evalúen el cambio entre la medición de referencia en el mes cero y la de la encuesta trimestral nueve meses después de la distribución del dispositivo y/o materiales educativos mejorados.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo exploratorio: Evaluar si las personas que se inscriben en el estudio con su propio dispositivo portátil de muñeca y reciben materiales educativos ven una disminución en la gravedad de los síntomas y si esto difiere según la marca y/o característica del dispositivo.
Periodo de tiempo: 12 meses
Hacer referencias cruzadas de patrones de frecuencia cardíaca con síntomas y diagnósticos proporcionados por los participantes para identificar correlaciones; identificar señales subyacentes en encuestas y/o datos portátiles que puedan ayudar a diferenciar a los que se recuperarán en seis meses de los que no se recuperarán en años; identificar los correlatos con los que las personas experimentan un empeoramiento de los síntomas con el tiempo, por ejemplo, si la variabilidad constante de la frecuencia cardíaca reducida afecta los síntomas a largo plazo como lo hace con los síntomas a corto plazo. La cohorte de dispositivos portátiles proporcionada por ellos mismos puede compartir datos del historial completo de su dispositivo portátil (y, en algunos casos, el historial de su propiedad de un dispositivo de la misma marca), por lo tanto, los investigadores también pueden realizar análisis dentro del sujeto para aquellos que fueron usando un dispositivo portátil antes de su infección por COVID-19.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scripps Translational Science Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCWS 001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los investigadores pueden compartir los datos codificados del estudio con investigadores externos a Scripps Research. Antes de hacerlo, se asegurarán de que nada en los datos pueda identificar directamente al participante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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