Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительное исследование носимых устройств COVID-19

9 мая 2025 г. обновлено: Julia Moore Vogel, Scripps Translational Science Institute
Чтобы дополнительно охарактеризовать Long COVID-19, собрав данные от лиц, которые уже владеют носимыми устройствами или получили носимые устройства, а также базовые и расширенные учебные материалы, чтобы определить, могут ли они улучшить лечение симптомов Long COVID-19 и недомогание после нагрузки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из двух компонентов:

Одна исследовательская группа будет состоять из 100 000 человек, которые владеют носимыми устройствами и готовы поделиться своими данными. Эти участники будут рандомизированы и получат учебные материалы. Исследователи будут изучать эти динамические данные, полученные с помощью носимых устройств, вместе с ответами участников опроса, в которых основное внимание уделяется диагнозам, симптомам и качеству жизни, чтобы улучшить характеристику заболеваний и понять различия внутри людей и между ними.

Другая группа в рандомизированном испытании будет участниками, у которых еще нет носимых устройств. В рамках исследования носимые устройства и обучающие материалы по стимуляции будут распространяться среди 500 человек, которые еще не владеют ими и испытывают постнагрузочное недомогание или ухудшение симптомов после нагрузки.

Исследователи предполагают, что доступ к персонализированной информации с носимых устройств позволит участникам уменьшить недомогание после физической нагрузки. Исследователи будут включать до 25% лиц, чье постнагрузочное недомогание вызвано состоянием, отличным от длительного COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrea Goosen
  • Номер телефона: 0000000000
  • Электронная почта: agoosen@scripps.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Scripps Research
        • Контакт:
          • Andrea Goosen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет.
  • Имеет самостоятельный/или врачебный диагноз:
  • Длительный COVID (на основе рабочего определения ВОЗ),
  • ME/CFS (миалгический энцефаломиелит/синдром хронической усталости, самодиагностика на основе критериев IOM) и/или
  • POTS (синдром постуральной ортостатической тахикардии).
  • Заинтересован в инструментах для лечения ME / CFS, POTS и / или длительных симптомов COVID.
  • Владеет носимым устройством, которое они готовы использовать для этого исследования, или не владеет устройством и соглашается использовать предоставленное исследованием.
  • Соглашается носить устройство в течение всего периода исследования, делиться данными с исследованием и синхронизировать данные не реже одного раза в неделю.
  • Имеет доступ к смартфону или планшету для синхронизации данных носимых устройств и просмотра отзывов об устройстве.
  • Соглашается раскрывать информацию об участии в других вмешательствах ME/CFS, POTS и/или Long COVID, таких как лечение, самопомощь и другие интервенционные исследования.
  • Соглашается заполнить не менее 75% анкет исследования.

Критерий исключения:

  • Пока они соответствуют включению, нет исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль: исследование предоставило носимые устройства
После согласия и завершения исходных оценок контрольная группа получит базовое обучение по управлению симптомами. Через 3 месяца им будет предложено заказать свое устройство и пройти расширенное обучение, которое предоставит информацию о том, как носимые устройства можно использовать для мониторинга и лечения симптомов.
Устройство: Носимое устройство
Группа лечения получит свое носимое устройство и расширенное обучение в начале исследования. Их результаты будут сравниваться с контрольной группой, которая получит через 3 месяца.
Другие имена:
  • Образовательные материалы
Другой: Лечение: исследование предоставило носимые устройства
После согласия и завершения исходных оценок группе лечения будет предложено заказать свое устройство и пройти базовое обучение по управлению симптомами, а также расширенное обучение по носимым устройствам.
Устройство: Носимое устройство
Группа лечения получит свое носимое устройство и расширенное обучение в начале исследования. Их результаты будут сравниваться с контрольной группой, которая получит через 3 месяца.
Другие имена:
  • Образовательные материалы
Другой: Управление: самостоятельные носимые устройства
После согласия и завершения исходных оценок контрольная группа получит базовое обучение по управлению симптомами. Через 3 месяца они получат расширенное обучение, которое предоставит информацию о том, как можно использовать носимые устройства для мониторинга и лечения симптомов.
Устройство: Носимое устройство
Группа лечения получит свое носимое устройство и расширенное обучение в начале исследования. Их результаты будут сравниваться с контрольной группой, которая получит через 3 месяца.
Другие имена:
  • Образовательные материалы
Другой: Лечение: самостоятельные носимые устройства
После согласия и завершения исходных оценок группа лечения получит базовое обучение по управлению симптомами, а также расширенное обучение работе с носимыми устройствами.
Устройство: Носимое устройство
Группа лечения получит свое носимое устройство и расширенное обучение в начале исследования. Их результаты будут сравниваться с контрольной группой, которая получит через 3 месяца.
Другие имена:
  • Образовательные материалы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель 1: Оценить влияние предоставленных для исследования устройств и расширенных учебных материалов на управление тяжестью симптомов длительного COVID-19 по сравнению только с общими учебными материалами с использованием данных из ответов участников опроса.
Временное ограничение: 3 месяца
Будут измерять частоту рецидивов, тяжесть симптомов, боль, качество жизни и общее состояние здоровья посредством анализа и измерения изменений в еженедельных ответах на опрос.
3 месяца
Основная цель 2: Сопоставить уникальный набор продольных данных, объединяющий демографические данные пациентов, симптомы, тяжесть симптомов, качество жизни и данные датчиков, включая сон, активность, частоту сердечных сокращений, вариабельность частоты сердечных сокращений и батарею тела.
Временное ограничение: 12 месяцев
Будут измерять частоту симптомов рецидива, тяжесть симптомов, боль, качество жизни и общее состояние здоровья посредством анализа и измерения изменений по сравнению с базовым опросом и ежеквартальным опросом.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Второстепенная цель: оценить продольное влияние длительного использования предоставленных в исследовании устройств и расширенных образовательных материалов на тяжесть симптомов.
Временное ограничение: 12 месяцев
Проведите внутрисубъектные сравнения по первичным и вторичным конечным точкам, перечисленным выше, но таким образом, чтобы исследователи оценивали изменение между исходным измерением в нулевой месяц и ежеквартальным опросом через девять месяцев после распространения устройства и/или расширенных образовательных материалов.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская цель: оценить, отмечают ли лица, которые участвуют в исследовании со своими собственными носимыми устройствами на запястье и получают учебные материалы, снижение тяжести симптомов и различаются ли они в зависимости от марки и/или функции устройства.
Временное ограничение: 12 месяцев
Сопоставление моделей сердечного ритма с предоставленными участниками симптомами и диагнозами для выявления корреляций; определить основные сигналы в опросах и/или данных носимых устройств, которые могут помочь отличить тех, кто выздоровеет в течение шести месяцев, от тех, кто не выздоровеет в течение многих лет; определить корреляты, с которыми люди испытывают ухудшение симптомов с течением времени, например, влияет ли последовательное снижение вариабельности сердечного ритма на долгосрочные симптомы, как и на краткосрочные симптомы. Группа самостоятельно предоставленных носимых устройств может делиться данными из полной истории своего носимого устройства (а в некоторых случаях — из истории владения устройством той же марки), поэтому исследователи могут также проводить внутрисубъектный анализ для тех, кто был использование носимого устройства до заражения COVID-19.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scripps Translational Science Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCWS 001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Исследователи могут делиться закодированными данными исследования с исследователями за пределами Scripps Research. Прежде чем сделать это, они удостоверятся, что ничто в данных не может идентифицировать участника напрямую.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться