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Il lungo studio sui dispositivi indossabili COVID-19

9 maggio 2025 aggiornato da: Julia Moore Vogel, Scripps Translational Science Institute
Per caratterizzare ulteriormente Long COVID-19 raccogliendo dati da individui che già possiedono dispositivi indossabili o sono dotati di un dispositivo indossabile insieme a materiali educativi di base e migliorati per determinare se entrambi possono migliorare la gestione dei sintomi di Long COVID-19 e il malessere post-sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio avrà due componenti:

Un gruppo di studio sarà composto da un massimo di 100.000 persone che possiedono dispositivi indossabili e sono disposte a condividere i propri dati. Questi partecipanti saranno randomizzati e riceveranno materiale didattico. I ricercatori studieranno questi dati indossabili dinamici insieme alle risposte al sondaggio dei partecipanti che si concentrano su diagnosi, sintomi e qualità della vita per migliorare la caratterizzazione della malattia e la comprensione delle differenze all'interno e tra gli individui.

L'altro gruppo nello studio randomizzato comprenderà partecipanti che non possiedono già un dispositivo indossabile. Lo studio distribuirà dispositivi indossabili e materiali educativi sulla stimolazione a 500 individui che non li possiedono già e sperimentano malessere post-sforzo o il peggioramento dei sintomi a seguito dello sforzo.

Gli investigatori ipotizzano che l'accesso a informazioni personalizzate da un dispositivo indossabile consentirà ai partecipanti di ridurre il malessere post-sforzo. Gli investigatori includeranno fino al 25% di individui il cui malessere post-sforzo è causato da una condizione diversa da Long COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Scripps Research
        • Contatto:
          • Andrea Goosen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 18 anni.
  • Ha una diagnosi auto/e o medica di:
  • Long COVID (basato sulla definizione operativa dell'OMS),
  • ME/CFS (encefalomielite mialgica/sindrome da stanchezza cronica, autodiagnosi basata sui criteri IOM) e/o
  • POTS (sindrome da tachicardia ortostatica posturale).
  • È interessato agli strumenti per gestire i sintomi della ME/CFS, della POTS e/o del COVID lungo.
  • Possiede un dispositivo indossabile che intende utilizzare per questo studio o non possiede un dispositivo e accetta di utilizzarne uno fornito dallo studio.
  • Accetta di indossare il dispositivo per tutto il periodo dello studio, condividere i dati con lo studio e sincronizzare i dati almeno una volta alla settimana.
  • Ha accesso a uno smartphone o tablet per consentire la sincronizzazione dei dati indossabili e la visualizzazione del feedback del dispositivo.
  • Accetta di rivelare il coinvolgimento in altri interventi ME/CFS, POTS e/o Long COVID come cure mediche, autogestione e altri studi interventistici.
  • Accetta di completare almeno il 75% dei sondaggi di studio.

Criteri di esclusione:

  • Finché incontrano l'inclusione non c'è esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo: lo studio ha fornito dispositivi indossabili
Dopo il consenso e il completamento delle valutazioni di base, il gruppo di controllo riceverà un'istruzione di base sulla gestione dei sintomi. Al timepoint di 3 mesi verrà richiesto loro di ordinare il proprio dispositivo e ricevere una formazione avanzata che fornirà informazioni su come i dispositivi indossabili possono essere utilizzati per monitorare e gestire i sintomi.
Dispositivo: Dispositivo indossabile
Il gruppo di trattamento riceverà il proprio dispositivo indossabile e l'istruzione avanzata all'inizio dello studio. I loro risultati saranno confrontati con il gruppo di controllo che riceverà a 3 mesi.
Altri nomi:
  • Materiali didattici
Altro: Trattamento: lo studio ha fornito dispositivi indossabili
Dopo il consenso e il completamento delle valutazioni di base, al gruppo di trattamento verrà richiesto di ordinare il proprio dispositivo e ricevere un'istruzione di base sulla gestione dei sintomi insieme all'istruzione avanzata sui dispositivi indossabili.
Dispositivo: Dispositivo indossabile
Il gruppo di trattamento riceverà il proprio dispositivo indossabile e l'istruzione avanzata all'inizio dello studio. I loro risultati saranno confrontati con il gruppo di controllo che riceverà a 3 mesi.
Altri nomi:
  • Materiali didattici
Altro: Controllo: dispositivi indossabili forniti autonomamente
Dopo il consenso e il completamento delle valutazioni di base, il gruppo di controllo riceverà un'istruzione di base sulla gestione dei sintomi. Al timepoint di 3 mesi riceveranno una formazione avanzata che fornirà informazioni su come i dispositivi indossabili possono essere utilizzati per monitorare e gestire i sintomi.
Dispositivo: Dispositivo indossabile
Il gruppo di trattamento riceverà il proprio dispositivo indossabile e l'istruzione avanzata all'inizio dello studio. I loro risultati saranno confrontati con il gruppo di controllo che riceverà a 3 mesi.
Altri nomi:
  • Materiali didattici
Altro: Trattamento: dispositivi indossabili forniti autonomamente
Dopo il consenso e il completamento delle valutazioni di base, il gruppo di trattamento riceverà un'istruzione di base sulla gestione dei sintomi insieme all'istruzione avanzata sui dispositivi indossabili.
Dispositivo: Dispositivo indossabile
Il gruppo di trattamento riceverà il proprio dispositivo indossabile e l'istruzione avanzata all'inizio dello studio. I loro risultati saranno confrontati con il gruppo di controllo che riceverà a 3 mesi.
Altri nomi:
  • Materiali didattici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario 1: valutare l'effetto dei dispositivi forniti dallo studio e dei materiali educativi migliorati per gestire la gravità dei sintomi di Long COVID-19, rispetto ai soli materiali educativi generali utilizzando i dati delle risposte al sondaggio dei partecipanti.
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurerà la frequenza dei sintomi di ricaduta, la gravità dei sintomi, il dolore, la qualità della vita e la salute generale attraverso l'analisi e la misurazione del cambiamento nelle risposte al sondaggio settimanale.
3 mesi
Obiettivo primario 2: Raccogliere un unico set di dati longitudinali che combini i dati demografici, i sintomi, la gravità dei sintomi, la qualità della vita e i dati dei sensori dei pazienti, tra cui sonno, attività, frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca e Body Battery.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurerà la frequenza dei sintomi delle ricadute, la gravità dei sintomi, il dolore, la qualità della vita e la salute generale attraverso l'analisi e la misurazione del cambiamento dall'indagine di base all'indagine trimestrale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario: valutare l'impatto longitudinale dell'uso prolungato dei dispositivi forniti dallo studio e dei materiali educativi migliorati sulla gravità dei sintomi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Condurre confronti all'interno del soggetto sugli endpoint primari e secondari sopra elencati, ma in modo tale che gli investigatori stiano valutando il cambiamento tra la misurazione della linea di base al mese zero e quella del sondaggio trimestrale nove mesi dopo la distribuzione del dispositivo e/o materiali didattici migliorati.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo: valutare se le persone che si iscrivono allo studio con il proprio dispositivo indossabile da polso e ricevono materiali educativi vedono una diminuzione della gravità dei sintomi e se questo differisce per marca e/o caratteristica del dispositivo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Riferimenti incrociati dei modelli di frequenza cardiaca con sintomi e diagnosi forniti dai partecipanti per identificare le correlazioni; identificare i segnali sottostanti nei sondaggi e/o nei dati indossabili che possono aiutare a differenziare coloro che si riprenderanno entro sei mesi da coloro che non si riprenderanno per anni; identificare le correlazioni con le quali gli individui sperimentano un peggioramento dei sintomi nel tempo, ad esempio se la costante riduzione della variabilità della frequenza cardiaca influisce sui sintomi a lungo termine così come sui sintomi a breve termine. La coorte di dispositivi indossabili forniti da sé può condividere i dati della cronologia completa del proprio dispositivo indossabile (e in alcuni casi la cronologia della proprietà di un dispositivo della stessa marca), pertanto gli investigatori possono anche condurre analisi all'interno del soggetto per coloro che lo erano utilizzando un dispositivo indossabile prima della loro infezione da COVID-19.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCWS 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori possono condividere i dati codificati dello studio con ricercatori al di fuori di Scripps Research. Prima di farlo, si assicureranno che nulla nei dati possa identificare direttamente il partecipante.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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