Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkä COVID-19 Wearable Device Study

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Julia Moore Vogel, Scripps Translational Science Institute
Pitkän COVID-19:n karakterisoimiseksi edelleen keräämällä tietoja henkilöiltä, ​​joilla on jo puettavat laitteet tai joilla on puettava laite sekä perus- ja paranneltu koulutusmateriaali, jotta voidaan selvittää, voivatko molemmat parantaa pitkän COVID-19-oireiden hallintaa ja rasituksen jälkeistä huonovointisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa:

Yksi tutkimusryhmä koostuu jopa 100 000 henkilöstä, jotka omistavat puettavia laitteita ja ovat valmiita jakamaan tietonsa. Nämä osallistujat satunnaistetaan ja saavat opetusmateriaaleja. Tutkijat tutkivat näitä dynaamisia puettavia tietoja sekä osallistujien kyselyvastauksia, jotka keskittyvät diagnooseihin, oireisiin ja elämänlaatuun parantaakseen sairauden karakterisointia ja ymmärtämistä yksilöiden sisällä ja välillä.

Toinen satunnaistetun tutkimuksen ryhmä on osallistujat, jotka eivät vielä omista puettavaa laitetta. Tutkimuksessa jaetaan puettavia laitteita ja tahdistusmateriaaleja 500 henkilölle, jotka eivät vielä omista niitä ja kokevat rasituksen jälkeistä huonovointisuutta tai oireiden pahenemista rasituksen jälkeen.

Tutkijat olettavat, että pääsy henkilökohtaisiin tietoihin puettavasta laitteesta auttaa osallistujia vähentämään rasituksen jälkeistä huonovointisuutta. Tutkijoiden joukossa on jopa 25 prosenttia henkilöistä, joiden rasituksen jälkeinen huonovointisuus johtuu muusta tilasta kuin Pitkästä COVID-19:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Scripps Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Goosen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On vähintään 18-vuotias.
  • Hänellä on itse/ja tai lääkärin diagnoosi:
  • Pitkä COVID (perustuu WHO:n työmäärittelyyn),
  • ME/CFS (myalginen enkefalomyeliitti / krooninen väsymysoireyhtymä, itsediagnoosi IOM-kriteerien perusteella) ja/tai
  • POTS (posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä).
  • On kiinnostunut työkaluista hallita ME/CFS-, POTS- ja/tai pitkiä COVID-oireita.
  • Omistaa puettavan laitteen, jota hän on valmis käyttämään tässä tutkimuksessa tai ei omista laitetta ja suostuu käyttämään tutkimuksen tarjoamaa laitetta.
  • Suostuu käyttämään laitetta koko tutkimusjakson ajan, jakamaan tiedot tutkimuksen kanssa ja synkronoimaan tiedot vähintään viikoittain.
  • Hänellä on pääsy älypuhelimeen tai tablettiin puettavien tietojen synkronointia ja laitepalautteen katselua varten.
  • Suostuu paljastamaan osallistumisensa muihin ME/CFS-, POTS- ja/tai pitkiin COVID-interventioihin, kuten lääkehoitoon, itsehoitoon ja muihin interventiotutkimuksiin.
  • Suostuu täyttämään vähintään 75 % tutkimuskyselyistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Niin kauan kuin ne täyttävät osallisuuden, ei ole poissulkemista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Valvonta: Tutkimus tarjosi puettavia laitteita
Suostumuksen ja perusarvioinnin jälkeen kontrolliryhmä saa peruskoulutusta oireiden hallinnasta. Kolmen kuukauden kuluttua heitä kehotetaan tilaamaan laitteensa ja saamaan parannettua koulutusta, joka antaa tietoa siitä, kuinka puettavia laitteita voidaan käyttää oireiden seurantaan ja hallintaan.
Laite: Käytettävä laite
Hoitoryhmä saa puettavan laitteen ja lisäkoulutuksen tutkimuksen alkaessa. Niiden tuloksia verrataan kontrolliryhmään, joka saa 3 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
  • Koulutusmateriaalit
Muut: Hoito: Tutkimus toimitti puettavat vaatteet
Suostumuksen ja perusarviointien valmistumisen jälkeen hoitoryhmää kehotetaan tilaamaan laitteensa ja saamaan peruskoulutusta oireiden hallinnasta sekä lisäkoulutusta puettavista laitteista.
Laite: Käytettävä laite
Hoitoryhmä saa puettavan laitteen ja lisäkoulutuksen tutkimuksen alkaessa. Niiden tuloksia verrataan kontrolliryhmään, joka saa 3 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
  • Koulutusmateriaalit
Muut: Ohjaus: itse toimitetut puettavat laitteet
Suostumuksen ja perusarvioinnin jälkeen kontrolliryhmä saa peruskoulutusta oireiden hallinnasta. Kolmen kuukauden kuluttua he saavat tehostettua koulutusta, joka antaa tietoa siitä, kuinka puettavia laitteita voidaan käyttää oireiden seurantaan ja hallintaan.
Laite: Käytettävä laite
Hoitoryhmä saa puettavan laitteen ja lisäkoulutuksen tutkimuksen alkaessa. Niiden tuloksia verrataan kontrolliryhmään, joka saa 3 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
  • Koulutusmateriaalit
Muut: Hoito: omatoimiset puettavat vaatteet
Suostumuksen ja perusarviointien valmistumisen jälkeen hoitoryhmä saa peruskoulutusta oireiden hallinnasta sekä lisäkoulutusta puettavien laitteiden käytöstä.
Laite: Käytettävä laite
Hoitoryhmä saa puettavan laitteen ja lisäkoulutuksen tutkimuksen alkaessa. Niiden tuloksia verrataan kontrolliryhmään, joka saa 3 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
  • Koulutusmateriaalit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite 1: Arvioi tutkimuksessa toimitettujen laitteiden ja paranneltujen koulutusmateriaalien vaikutusta pitkien COVID-19-oireiden vakavuuden hallintaan verrattuna pelkkään yleiseen koulutusmateriaaliin osallistujien kyselyvastauksista saatujen tietojen perusteella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaa uusiutumisoireiden esiintymistiheyttä, oireiden vakavuutta, kipua, elämänlaatua ja yleistä terveyttä analysoimalla ja mittaamalla muutoksia viikoittaisissa kyselyvastauksissa.
3 kuukautta
Ensisijainen tavoite 2: Kokoa ainutlaatuinen pitkittäinen tietojoukko, jossa yhdistyvät potilaiden demografiset tiedot, oireet, oireiden vakavuus, elämänlaatu ja anturitiedot, mukaan lukien uni, aktiivisuus, syke, sykkeen vaihtelu ja kehon akku.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittaa uusiutumisen oireiden esiintymistiheyttä, oireiden vakavuutta, kipua, elämänlaatua ja yleistä terveyttä analysoimalla ja mittaamalla muutosta lähtötilannetutkimuksesta neljännesvuosittaiseen tutkimukseen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tavoite: Arvioi tutkimuksessa toimitettujen laitteiden ja paranneltujen koulutusmateriaalien jatkuvan käytön pitkittäistä vaikutusta oireiden vakavuuteen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suorita subjektin sisäiset vertailut yllä luetelluista ensisijaisista ja toissijaisista päätepisteistä, mutta siten, että tutkijat arvioivat muutosta nollakuukauden perusmittauksen ja neljännesvuosittaisen tutkimuksen välillä yhdeksän kuukauden kuluttua laitteen ja/tai parannetun koulutusmateriaalin jakelusta.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustavoite: Arvioi, huomaavatko henkilöt, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen omalla ranteessa pidettävällä puettavalla laitteellaan ja saavat opetusmateriaaleja, oireiden vakavuuden vähenemistä ja eroaako tämä laitteen merkin ja/tai ominaisuuden mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ristiviittaus sykekuvioihin osallistujien toimittamien oireiden ja diagnoosien kanssa korrelaatioiden tunnistamiseksi; tunnistaa taustalla olevat signaalit tutkimuksissa ja/tai puettavissa tiedoissa, jotka voivat auttaa erottamaan ne, jotka paranevat kuuden kuukauden kuluessa, niistä, jotka eivät parane vuosiin; tunnistaa korrelaatiot, joiden kanssa henkilöt kokevat oireiden pahenemista ajan myötä, kuten se, vaikuttaako jatkuva alentunut sykkeen vaihtelu pitkäaikaisiin oireisiin samoin kuin lyhytaikaisiin oireisiin. Itse toimitettu puettava kohortti voi jakaa tietoja puettavan laitteensa täydellisestä historiasta (ja joissakin tapauksissa historiasta, joka on peräisin heidän omistamistaan ​​saman tuotemerkin laitteen omistuksesta), joten tutkijat voivat tehdä myös aiheen sisäisiä analyyseja niille, jotka puettavan laitteen käyttäminen ennen COVID-19-tartunnan saamista.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scripps Translational Science Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCWS 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat voivat jakaa koodatut tutkimustiedot Scripps Researchin ulkopuolisille tutkijoille. Ennen kuin he tekevät niin, he varmistavat, että mikään tiedoissa ei pysty tunnistamaan osallistujaa suoraan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen väsymysoireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa