Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die lange COVID-19-Studie zu tragbaren Geräten

9. Mai 2025 aktualisiert von: Julia Moore Vogel, Scripps Translational Science Institute
Um Long COVID-19 weiter zu charakterisieren, indem Daten von Personen gesammelt werden, die bereits tragbare Geräte besitzen oder mit einem tragbaren Gerät ausgestattet sind, zusammen mit grundlegenden und erweiterten Schulungsmaterialien, um festzustellen, ob beide das Symptommanagement von Long COVID-19 und das Unwohlsein nach Belastung verbessern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird zwei Komponenten haben:

Eine Studiengruppe wird aus bis zu 100.000 Personen bestehen, die tragbare Geräte besitzen und bereit sind, ihre Daten zu teilen. Diese Teilnehmer werden randomisiert und erhalten Schulungsmaterialien. Die Forscher werden diese dynamischen tragbaren Daten zusammen mit den Antworten der Teilnehmerumfragen untersuchen, die sich auf Diagnosen, Symptome und Lebensqualität konzentrieren, um die Krankheitscharakterisierung und das Verständnis der Unterschiede innerhalb und zwischen Individuen zu verbessern.

Die andere Gruppe in der randomisierten Studie besteht aus Teilnehmern, die noch kein tragbares Gerät besitzen. Die Studie wird tragbare Geräte und Schulungsmaterialien zur Stimulation an 500 Personen verteilen, die diese noch nicht besitzen und an Unwohlsein nach Belastung oder einer Verschlechterung der Symptome nach Anstrengung leiden.

Die Forscher gehen davon aus, dass der Zugriff auf personalisierte Informationen von einem tragbaren Gerät es den Teilnehmern ermöglichen wird, das Unwohlsein nach der Anstrengung zu reduzieren. Die Ermittler werden bis zu 25 % Personen umfassen, deren Unwohlsein nach Belastung durch eine andere Erkrankung als Long COVID-19 verursacht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Scripps Research
        • Kontakt:
          • Andrea Goosen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Hat eine Selbst-/und/oder Arztdiagnose von:
  • Long COVID (basierend auf der WHO-Arbeitsdefinition),
  • ME/CFS (myalgische Enzephalomyelitis / chronisches Müdigkeitssyndrom, Selbstdiagnose basierend auf IOM-Kriterien) und/oder
  • POTS (posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom).
  • Interessiert sich für Tools zur Behandlung von ME/CFS-, POTS- und/oder langen COVID-Symptomen.
  • Besitzt ein tragbares Gerät, das sie für diese Studie verwenden möchten, oder besitzt kein Gerät und erklärt sich bereit, ein von der Studie bereitgestelltes Gerät zu verwenden.
  • Stimmt zu, das Gerät während des gesamten Studienzeitraums zu tragen, die Daten mit der Studie zu teilen und Daten mindestens wöchentlich zu synchronisieren.
  • Hat Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet, um Wearable-Daten zu synchronisieren und Geräte-Feedback anzuzeigen.
  • Stimmt zu, die Beteiligung an anderen ME/CFS-, POTS- und/oder Long-COVID-Interventionen wie medizinische Behandlung, Selbstmanagement und andere interventionelle Studien offenzulegen.
  • Stimmt zu, mindestens 75 % der Studienumfragen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Solange sie auf Inklusion treffen, gibt es keine Exklusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle: Von der Studie bereitgestellte Wearables
Nach der Zustimmung und dem Abschluss der Ausgangsbewertungen erhält die Kontrollgruppe eine Grundschulung zum Symptommanagement. Nach 3 Monaten werden sie aufgefordert, ihr Gerät zu bestellen, und erhalten eine erweiterte Schulung, die Informationen darüber enthält, wie tragbare Geräte zur Überwachung und Behandlung von Symptomen verwendet werden können.
Gerät: Tragbares Gerät
Die Behandlungsgruppe erhält ihr tragbares Gerät und die erweiterte Schulung zu Beginn der Studie. Ihre Ergebnisse werden mit der Kontrollgruppe verglichen, die nach 3 Monaten erhalten wird.
Andere Namen:
  • Lehrmaterial
Sonstiges: Behandlung: Studie lieferte Wearables
Nach der Zustimmung und dem Abschluss der Baseline-Bewertungen wird die Behandlungsgruppe aufgefordert, ihr Gerät zu bestellen und eine Grundschulung zum Symptommanagement sowie eine erweiterte Schulung zu tragbaren Geräten zu erhalten.
Gerät: Tragbares Gerät
Die Behandlungsgruppe erhält ihr tragbares Gerät und die erweiterte Schulung zu Beginn der Studie. Ihre Ergebnisse werden mit der Kontrollgruppe verglichen, die nach 3 Monaten erhalten wird.
Andere Namen:
  • Lehrmaterial
Sonstiges: Steuerung: selbst bereitgestellte Wearables
Nach der Zustimmung und dem Abschluss der Ausgangsbewertungen erhält die Kontrollgruppe eine Grundschulung zum Symptommanagement. Nach 3 Monaten erhalten sie eine erweiterte Schulung, die Informationen darüber bereitstellt, wie tragbare Geräte zur Überwachung und Behandlung von Symptomen verwendet werden können.
Gerät: Tragbares Gerät
Die Behandlungsgruppe erhält ihr tragbares Gerät und die erweiterte Schulung zu Beginn der Studie. Ihre Ergebnisse werden mit der Kontrollgruppe verglichen, die nach 3 Monaten erhalten wird.
Andere Namen:
  • Lehrmaterial
Sonstiges: Behandlung: selbst bereitgestellte Wearables
Nach der Zustimmung und dem Abschluss der Ausgangsbewertungen erhält die Behandlungsgruppe eine Grundschulung zum Symptommanagement sowie eine erweiterte Schulung zu tragbaren Geräten.
Gerät: Tragbares Gerät
Die Behandlungsgruppe erhält ihr tragbares Gerät und die erweiterte Schulung zu Beginn der Studie. Ihre Ergebnisse werden mit der Kontrollgruppe verglichen, die nach 3 Monaten erhalten wird.
Andere Namen:
  • Lehrmaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel 1: Bewerten Sie die Wirkung der von der Studie bereitgestellten Geräte und verbesserten Schulungsmaterialien zur Bewältigung der Schwere der langen COVID-19-Symptome im Vergleich zu allgemeinen Schulungsmaterialien allein unter Verwendung von Daten aus den Antworten der Teilnehmerumfragen.
Zeitfenster: 3 Monate
Misst die Häufigkeit von Rückfallsymptomen, die Schwere der Symptome, Schmerzen, Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand durch die Analyse und Messung der Veränderung in den wöchentlichen Umfrageantworten.
3 Monate
Primäres Ziel 2: Zusammenstellen eines einzigartigen Längsschnittdatensatzes, der die demografischen Daten, Symptome, Schwere der Symptome, Lebensqualität und Sensordaten der Patienten, einschließlich Schlaf, Aktivität, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität und Körperbatterie, kombiniert.
Zeitfenster: 12 Monate
Misst die Häufigkeit von Rückfallsymptomen, die Schwere der Symptome, Schmerzen, Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand durch die Analyse und Messung der Veränderung von der Basiserhebung bis zur vierteljährlichen Erhebung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel: Bewerten Sie die Längsauswirkungen der anhaltenden Verwendung der von der Studie bereitgestellten Geräte und verbesserten Schulungsmaterialien auf die Schwere der Symptome.
Zeitfenster: 12 Monate
Führen Sie Vergleiche innerhalb der Probanden zu den oben aufgeführten primären und sekundären Endpunkten durch, jedoch so, dass die Ermittler die Veränderung zwischen der Ausgangsmessung im Monat Null und der der vierteljährlichen Umfrage neun Monate nach der Verteilung des Geräts und/oder der verbesserten Schulungsmaterialien bewerten.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchungsziel: Bewerten Sie, ob Personen, die sich mit ihrem eigenen am Handgelenk getragenen tragbaren Gerät in die Studie einschreiben und Schulungsmaterialien erhalten, eine Abnahme der Symptomschwere feststellen und ob dies je nach Gerätemarke und/oder Funktion unterschiedlich ist.
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen von Herzfrequenzmustern mit von Teilnehmern bereitgestellten Symptomen und Diagnosen, um Korrelationen zu identifizieren; Identifizieren Sie zugrunde liegende Signale in Umfragen und/oder tragbaren Daten, die helfen können, diejenigen zu unterscheiden, die sich innerhalb von sechs Monaten von denen unterscheiden, die sich jahrelang nicht erholen werden; Identifizieren Sie Korrelate, mit denen sich die Symptome im Laufe der Zeit verschlechtern, z. B. ob eine konsistent reduzierte Herzfrequenzvariabilität die Langzeitsymptome ebenso beeinflusst wie die Kurzzeitsymptome. Die selbst bereitgestellte Wearable-Kohorte kann Daten aus der gesamten Geschichte ihres Wearables (und in einigen Fällen die Geschichte ihres Besitzes eines Geräts derselben Marke) austauschen, daher können die Ermittler auch eine Innersubjektanalyse für diejenigen durchführen, die es waren Verwendung eines tragbaren Geräts vor ihrer COVID-19-Infektion.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCWS 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler können die codierten Studiendaten mit Forschern außerhalb von Scripps Research teilen. Zuvor stellen sie sicher, dass nichts in den Daten den Teilnehmer direkt identifizieren kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren