Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De lange studie naar draagbare apparaten naar COVID-19

9 mei 2025 bijgewerkt door: Julia Moore Vogel, Scripps Translational Science Institute
Long COVID-19 verder karakteriseren door gegevens te verzamelen van personen die al draagbare apparaten bezitten of een draagbaar apparaat hebben gekregen, samen met basis- en verbeterd educatief materiaal om te bepalen of beide symptomen van Long COVID-19 en post-exertionele malaise kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal twee componenten bevatten:

Eén studiegroep zal bestaan ​​uit maximaal 100.000 personen die draagbare apparaten bezitten en bereid zijn hun gegevens te delen. Deze deelnemers worden gerandomiseerd en krijgen educatief materiaal. De onderzoekers zullen deze dynamische draagbare gegevens bestuderen samen met antwoorden van deelnemers op enquêtes die zich richten op diagnoses, symptomen en kwaliteit van leven om de ziektekarakterisering en het begrip van verschillen binnen en tussen individuen te verbeteren.

De andere groep in de gerandomiseerde studie bestaat uit deelnemers die nog geen draagbaar apparaat hebben. De studie zal draagbare apparaten en educatief pacing-materiaal uitdelen aan 500 personen die ze nog niet bezitten en post-exertionele malaise ervaren, of de verergering van symptomen na inspanning.

De onderzoekers veronderstellen dat toegang tot gepersonaliseerde informatie van een draagbaar apparaat deelnemers in staat zal stellen post-exertionele malaise te verminderen. De onderzoekers zullen tot 25% personen opnemen van wie de post-exertionele malaise wordt veroorzaakt door een andere aandoening dan Long COVID-19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • Scripps Research
        • Contact:
          • Andrea Goosen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is minimaal 18 jaar oud.
  • Heeft een zelf/en/of arts diagnose van:
  • Lange COVID (op basis van de WHO-werkdefinitie),
  • ME/CVS (myalgische encefalomyelitis / chronisch vermoeidheidssyndroom, zelfdiagnose op basis van IOM-criteria), en/of
  • POTS (Posturaal Orthostatisch Tachycardie Syndroom).
  • Is geïnteresseerd in hulpmiddelen om ME/cvs-, POTS- en/of langdurige COVID-symptomen te beheersen.
  • Is in het bezit van een draagbaar apparaat dat ze voor dit onderzoek willen gebruiken of heeft geen apparaat en stemt ermee in een door het onderzoek verstrekt apparaat te gebruiken.
  • Stemt ermee in het apparaat gedurende de onderzoeksperiode te dragen, de gegevens met het onderzoek te delen en de gegevens ten minste wekelijks te synchroniseren.
  • Heeft toegang tot een smartphone of tablet om draagbare gegevens te synchroniseren en apparaatfeedback te bekijken.
  • Stemt ermee in om betrokkenheid bij andere ME/cvs-, POTS- en/of long-COVID-interventies bekend te maken, zoals medische behandeling, zelfmanagement en andere interventionele onderzoeken.
  • Stemt ermee in om ten minste 75% van de onderzoeksenquêtes in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zolang ze aan insluiting voldoen, is er geen uitsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle: studie verstrekte wearables
Na toestemming en voltooiing van de nulmetingen krijgt de controlegroep basiseducatie over symptoombeheersing. Na 3 maanden worden ze gevraagd om hun apparaat te bestellen en krijgen ze uitgebreide voorlichting die informatie geeft over hoe draagbare apparaten kunnen worden gebruikt om symptomen te controleren en te beheersen.
Apparaat: Draagbaar apparaat
De behandelgroep ontvangt bij aanvang van het onderzoek hun draagbare apparaat en de uitgebreide voorlichting. Hun resultaten zullen worden vergeleken met de controlegroep die na 3 maanden zal worden ontvangen.
Andere namen:
  • Educatief materiaal
Ander: Behandeling: studie verstrekte wearables
Na toestemming en voltooiing van de basisbeoordelingen zal de behandelingsgroep worden gevraagd om hun apparaat te bestellen en basiseducatie te krijgen over symptoombeheer, samen met de uitgebreide opleiding over draagbare apparaten.
Apparaat: Draagbaar apparaat
De behandelgroep ontvangt bij aanvang van het onderzoek hun draagbare apparaat en de uitgebreide voorlichting. Hun resultaten zullen worden vergeleken met de controlegroep die na 3 maanden zal worden ontvangen.
Andere namen:
  • Educatief materiaal
Ander: Controle: zelf verstrekte wearables
Na toestemming en voltooiing van de nulmetingen krijgt de controlegroep basiseducatie over symptoombeheersing. Op het tijdstip van 3 maanden krijgen ze verbeterde voorlichting die informatie zal geven over hoe draagbare apparaten kunnen worden gebruikt om symptomen te controleren en te beheersen.
Apparaat: Draagbaar apparaat
De behandelgroep ontvangt bij aanvang van het onderzoek hun draagbare apparaat en de uitgebreide voorlichting. Hun resultaten zullen worden vergeleken met de controlegroep die na 3 maanden zal worden ontvangen.
Andere namen:
  • Educatief materiaal
Ander: Behandeling: zelf verstrekte wearables
Na toestemming en de voltooiing van de basisbeoordelingen zal de behandelingsgroep basiseducatie krijgen over symptoombeheer, samen met de verbeterde opleiding over draagbare apparaten.
Apparaat: Draagbaar apparaat
De behandelgroep ontvangt bij aanvang van het onderzoek hun draagbare apparaat en de uitgebreide voorlichting. Hun resultaten zullen worden vergeleken met de controlegroep die na 3 maanden zal worden ontvangen.
Andere namen:
  • Educatief materiaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doelstelling 1: het effect beoordelen van door de studie verstrekte apparaten en verbeterd educatief materiaal om de ernst van de symptomen van Long COVID-19 te beheersen, in vergelijking met alleen algemeen educatief materiaal met behulp van gegevens van de antwoorden op enquêtes van deelnemers.
Tijdsspanne: 3 maanden
Zal de frequentie van terugvalsymptomen, de ernst van de symptomen, pijn, kwaliteit van leven en algehele gezondheid meten door de verandering in de wekelijkse enquêteantwoorden te analyseren en te meten.
3 maanden
Primaire doelstelling 2: Verzamel een unieke longitudinale dataset die demografische gegevens, symptomen, ernst van de symptomen, kwaliteit van leven en sensorgegevens van patiënten combineert, waaronder slaap, activiteit, hartslag, hartslagvariabiliteit en Body Battery.
Tijdsspanne: 12 maanden
Zal de frequentie van terugvalsymptomen, de ernst van de symptomen, pijn, kwaliteit van leven en algehele gezondheid meten door middel van analyse en meting van de verandering vanaf de basisenquête tot de driemaandelijkse enquête.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doelstelling: Beoordeel de longitudinale impact van langdurig gebruik van de door de studie verstrekte apparaten en verbeterd educatief materiaal op de ernst van de symptomen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Voer vergelijkingen tussen proefpersonen uit op de hierboven genoemde primaire en secundaire eindpunten, maar zodanig dat de onderzoekers de verandering beoordelen tussen de nulmeting op maand nul en die van de driemaandelijkse enquête negen maanden na de distributie van het apparaat en/of verbeterde educatiemateriaal.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend doel: beoordelen of personen die zich inschrijven voor het onderzoek met hun eigen draagbare apparaat dat om de pols wordt gedragen en educatief materiaal ontvangen, een afname van de ernst van de symptomen zien en of dit verschilt per merk en/of functie van het apparaat.
Tijdsspanne: 12 maanden
Kruisverwijzingen van hartslagpatronen met door deelnemers verstrekte symptomen en diagnoses om correlaties te identificeren; identificeren van onderliggende signalen in enquêtes en/of draagbare gegevens die kunnen helpen onderscheid te maken tussen degenen die binnen zes maanden zullen herstellen van degenen die jarenlang niet zullen herstellen; identificeer correlaties waarmee individuen in de loop van de tijd verslechterende symptomen ervaren, bijvoorbeeld of consistent verminderde hartslagvariabiliteit zowel langetermijnsymptomen beïnvloedt als kortetermijnsymptomen. Het zelf verstrekte draagbare cohort kan gegevens delen van de volledige geschiedenis van hun draagbare apparaat (en in sommige gevallen de geschiedenis van hun eigendom van een apparaat van hetzelfde merk). voorafgaand aan hun COVID-19-infectie een draagbaar apparaat gebruikten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCWS 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers kunnen de gecodeerde onderzoeksgegevens delen met onderzoekers buiten Scripps Research. Voordat ze dit doen, zorgen ze ervoor dat niets in de gegevens de deelnemer rechtstreeks kan identificeren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren