Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den lange COVID-19-undersøkelsen om bærbare enheter

15. april 2024 oppdatert av: Julia Moore Vogel, Scripps Translational Science Institute
For ytterligere å karakterisere Long COVID-19 ved å samle inn data fra individer som allerede eier bærbare enheter eller er utstyrt med en bærbar enhet sammen med grunnleggende og forbedret pedagogisk materiale for å avgjøre om begge kan forbedre Long COVID-19-symptombehandling og ubehag etter anstrengelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil ha to komponenter:

En studiegruppe vil bestå av opptil 100 000 personer som eier bærbare enheter og er villige til å dele dataene sine. Disse deltakerne vil bli randomisert og vil motta undervisningsmateriell. Etterforskerne vil studere disse dynamiske bærbare dataene sammen med deltakerundersøkelsessvar som fokuserer på diagnoser, symptomer og livskvalitet for å forbedre sykdomskarakterisering og forståelse av forskjeller innen og mellom individer.

Den andre gruppen i den randomiserte studien vil deltakere som ikke allerede eier en bærbar enhet. Studien vil distribuere bærbare enheter og tempoopplæringsmateriell til 500 personer som ikke allerede eier dem og opplever ubehag etter anstrengelse, eller forverring av symptomer etter anstrengelse.

Etterforskerne antar at tilgang til personlig informasjon fra en bærbar enhet vil gjøre det mulig for deltakerne å redusere ubehag etter anstrengelse. Etterforskerne vil inkludere opptil 25 % individer hvis ubehag etter anstrengelse er forårsaket av en annen tilstand enn Long COVID-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Scripps Research
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Goosen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 18 år gammel.
  • Har en selv-/og eller legediagnose av:
  • Lang COVID (basert på WHOs arbeidsdefinisjon),
  • ME/CFS (myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom, selvdiagnose basert på IOM-kriterier), og/eller
  • POTS (Postural Ortostatisk Takykardisyndrom).
  • Er interessert i verktøy for å håndtere ME/CFS, POTS og/eller Long COVID-symptomer.
  • Eier en bærbar enhet de er villige til å bruke for denne studien, eller eier ikke en enhet og godtar å bruke en undersøkelse levert.
  • Godtar å bruke enheten gjennom hele studieperioden, dele dataene med studien og synkronisere data minst ukentlig.
  • Har tilgang til en smarttelefon eller nettbrett for å aktivere synkronisering av bærbare data og se tilbakemeldinger fra enheten.
  • Godtar å avsløre involvering i andre ME/CFS-, POTS- og/eller Long COVID-intervensjoner som medisinsk behandling, selvledelse og andre intervensjonsstudier.
  • Godtar å gjennomføre minst 75 % av studieundersøkelsene.

Ekskluderingskriterier:

  • Så lenge de møter inkludering er det ingen eksklusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll: studie forutsatt wearables
Etter samtykke og gjennomføring av baseline-vurderingene vil kontrollgruppen få grunnleggende opplæring i symptomhåndtering. På 3 måneders tidspunkt vil de bli bedt om å bestille enheten sin og motta forbedret opplæring som vil gi informasjon om hvordan bærbare enheter kan brukes til å overvåke og håndtere symptomer.
Enhet: Bærbar enhet
Behandlingsgruppen vil motta sin bærbare enhet og den forbedrede utdanningen ved studiestart. Resultatene deres vil bli sammenlignet med kontrollgruppen som vil motta ved 3 måneder.
Andre navn:
  • Utdanningsmateriell
Annen: Behandling: studieforutsatt wearables
Etter samtykke og fullføring av baseline-vurderingene vil behandlingsgruppen bli bedt om å bestille enheten sin og motta grunnleggende opplæring i symptombehandling sammen med den forbedrede opplæringen om bærbare enheter.
Enhet: Bærbar enhet
Behandlingsgruppen vil motta sin bærbare enhet og den forbedrede utdanningen ved studiestart. Resultatene deres vil bli sammenlignet med kontrollgruppen som vil motta ved 3 måneder.
Andre navn:
  • Utdanningsmateriell
Annen: Kontroll: selvforsynte wearables
Etter samtykke og gjennomføring av baseline-vurderingene vil kontrollgruppen få grunnleggende opplæring i symptomhåndtering. På 3 måneders tidspunkt vil de få forbedret opplæring som vil gi informasjon om hvordan bærbare enheter kan brukes til å overvåke og håndtere symptomer.
Enhet: Bærbar enhet
Behandlingsgruppen vil motta sin bærbare enhet og den forbedrede utdanningen ved studiestart. Resultatene deres vil bli sammenlignet med kontrollgruppen som vil motta ved 3 måneder.
Andre navn:
  • Utdanningsmateriell
Annen: Behandling: selvforsynte wearables
Etter samtykke og fullføring av baseline-vurderingene vil behandlingsgruppen motta grunnleggende opplæring i symptomhåndtering sammen med den forbedrede opplæringen om bærbare enheter.
Enhet: Bærbar enhet
Behandlingsgruppen vil motta sin bærbare enhet og den forbedrede utdanningen ved studiestart. Resultatene deres vil bli sammenlignet med kontrollgruppen som vil motta ved 3 måneder.
Andre navn:
  • Utdanningsmateriell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål 1: Vurder effekten av utstyr levert av studiene og forbedret undervisningsmateriell for å håndtere langvarig covid-19-symptom, sammenlignet med generelt undervisningsmateriell alene ved å bruke data fra deltakernes undersøkelsessvar.
Tidsramme: 3 måneder
Vil måle tilbakefallssymptomfrekvens, symptomalvorlighet, smerte, livskvalitet og generell helse gjennom analyse og måling av endring i de ukentlige undersøkelsessvarene.
3 måneder
Primært mål 2: Samle et unikt longitudinelt datasett som kombinerer pasientenes demografi, symptomer, alvorlighetsgrad av symptomer, livskvalitet og sensordata inkludert søvn, aktivitet, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon og kroppsbatteri.
Tidsramme: 12 måneder
Vil måle tilbakefallssymptomfrekvens, symptomalvorlighet, smerte, livskvalitet og generell helse gjennom analyse og måling av endring fra baselineundersøkelse til kvartalsundersøkelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål: Vurdere den langsgående virkningen av vedvarende bruk av utstyret levert av studien og forbedret undervisningsmateriell på symptomenes alvorlighetsgrad.
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomfør sammenligninger innenfor fag på de primære og sekundære endepunktene som er oppført ovenfor, men slik at etterforskerne vurderer endringen mellom grunnlinjemålingen ved måned null og den for den kvartalsvise undersøkelsen ni måneder etter distribusjonen av enheten og/eller forbedret undervisningsmateriell.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende mål: Vurdere om individer som melder seg på studien med sin egen håndleddsbærende enhet og mottar undervisningsmateriell ser en reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomene og om dette er forskjellig etter enhetsmerke og/eller funksjon.
Tidsramme: 12 måneder
Kryssreferanser hjertefrekvensmønstre med deltaker-forutsatt symptomer og diagnoser for å identifisere korrelasjoner; identifisere underliggende signaler i undersøkelser og/eller bærbare data som kan bidra til å skille de som vil komme seg innen seks måneder fra de som ikke vil komme seg på flere år; identifisere sammenhenger med hvilke individer som opplever forverrede symptomer over tid, for eksempel om konsekvent redusert hjertefrekvensvariasjon påvirker langtidssymptomer som kortsiktige symptomer. Den selvleverte wearable-kohorten kan dele data fra hele historien til den bærbare enheten deres (og i noen tilfeller historikken fra eierskapet til en enhet av samme merke), derfor kan etterforskerne også utføre analyser innenfor faget for de som var bruke en bærbar enhet før deres COVID-19-infeksjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCWS 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne kan dele de kodede studiedataene med forskere utenfor Scripps Research. Før de gjør det, vil de sikre at ingenting i dataene kan identifisere deltakeren direkte.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk utmattelsessyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere