Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długie badanie dotyczące urządzeń do noszenia na COVID-19

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Julia Moore Vogel, Scripps Translational Science Institute
Aby dokładniej scharakteryzować Long COVID-19, zbierając dane od osób, które już posiadają urządzenia do noszenia lub otrzymują urządzenie do noszenia wraz z podstawowymi i ulepszonymi materiałami edukacyjnymi, aby ustalić, czy oba mogą poprawić zarządzanie objawami Long COVID-19 i złe samopoczucie po wysiłku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie składało się z dwóch elementów:

Jedna grupa badawcza będzie składać się z maksymalnie 100 000 osób, które posiadają urządzenia do noszenia i chcą udostępniać swoje dane. Uczestnicy ci zostaną wybrani losowo i otrzymają materiały edukacyjne. Badacze przeanalizują te dynamiczne dane do noszenia wraz z odpowiedziami uczestników ankiety, które koncentrują się na diagnozach, objawach i jakości życia, aby poprawić charakterystykę choroby i zrozumieć różnice w obrębie poszczególnych osób i między nimi.

Druga grupa w randomizowanym badaniu to uczestnicy, którzy nie posiadają jeszcze urządzenia do noszenia. W ramach badania zostaną rozesłane urządzenia do noszenia i materiały edukacyjne dotyczące stymulacji wśród 500 osób, które jeszcze ich nie posiadają i doświadczają złego samopoczucia po wysiłku lub pogorszenia objawów po wysiłku.

Badacze stawiają hipotezę, że dostęp do spersonalizowanych informacji z urządzenia do noszenia pozwoli uczestnikom zmniejszyć złe samopoczucie po wysiłku. Badacze obejmą do 25% osób, u których złe samopoczucie po wysiłku jest spowodowane stanem innym niż długi COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Scripps Research
        • Kontakt:
          • Andrea Goosen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma co najmniej 18 lat.
  • Ma samodzielnie/lub lekarza zdiagnozowane:
  • Długi COVID (w oparciu o roboczą definicję WHO),
  • ME/CFS (myalgiczne zapalenie mózgu i rdzenia / zespół przewlekłego zmęczenia, samodiagnoza oparta na kryteriach IOM) i/lub
  • POTS (zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej).
  • Interesuje się narzędziami do zarządzania objawami ME/CFS, POTS i/lub Long COVID.
  • Posiada urządzenie do noszenia, którego chce użyć do tego badania, lub nie posiada urządzenia i wyraża zgodę na użycie urządzenia udostępnionego w ramach badania.
  • Zgadza się nosić urządzenie przez cały okres badania, udostępniać dane w ramach badania i synchronizować dane co najmniej raz w tygodniu.
  • Ma dostęp do smartfona lub tabletu, aby umożliwić synchronizację danych urządzenia do noszenia i wyświetlanie opinii o urządzeniu.
  • Zgadza się ujawnić udział w innych interwencjach ME/CFS, POTS i/lub Long COVID, takich jak leczenie, samoleczenie i inne badania interwencyjne.
  • Zgadza się wypełnić co najmniej 75% ankiet badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dopóki spotykają się z włączeniem, nie ma wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola: badanie dostarczyło urządzenia do noszenia
Po wyrażeniu zgody i zakończeniu oceny wyjściowej grupa kontrolna otrzyma podstawową edukację w zakresie leczenia objawów. W 3-miesięcznym punkcie czasowym zostaną poproszeni o zamówienie urządzenia i otrzymają rozszerzoną edukację, która dostarczy informacji o tym, jak urządzenia do noszenia mogą być używane do monitorowania i radzenia sobie z objawami.
Urządzenie: Urządzenie do noszenia
Grupa leczona otrzyma urządzenie do noszenia i rozszerzoną edukację na początku badania. Ich wyniki zostaną porównane z grupą kontrolną, która otrzyma po 3 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Materiały edukacyjne
Inny: Leczenie: badania zapewniły urządzenia do noszenia
Po wyrażeniu zgody i zakończeniu oceny wyjściowej grupa leczona zostanie poproszona o zamówienie swojego urządzenia i otrzyma podstawową edukację w zakresie leczenia objawów wraz z rozszerzoną edukacją na temat urządzeń do noszenia.
Urządzenie: Urządzenie do noszenia
Grupa leczona otrzyma urządzenie do noszenia i rozszerzoną edukację na początku badania. Ich wyniki zostaną porównane z grupą kontrolną, która otrzyma po 3 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Materiały edukacyjne
Inny: Kontrola: samodzielnie dostarczone urządzenia do noszenia
Po wyrażeniu zgody i zakończeniu oceny wyjściowej grupa kontrolna otrzyma podstawową edukację w zakresie leczenia objawów. W 3-miesięcznym punkcie czasowym otrzymają rozszerzoną edukację, która dostarczy informacji o tym, jak urządzenia do noszenia mogą być używane do monitorowania i radzenia sobie z objawami.
Urządzenie: Urządzenie do noszenia
Grupa leczona otrzyma urządzenie do noszenia i rozszerzoną edukację na początku badania. Ich wyniki zostaną porównane z grupą kontrolną, która otrzyma po 3 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Materiały edukacyjne
Inny: Leczenie: urządzenia do noszenia zapewnione we własnym zakresie
Po uzyskaniu zgody i zakończeniu oceny wyjściowej grupa leczona otrzyma podstawowe wykształcenie w zakresie zarządzania objawami wraz z rozszerzoną edukacją w zakresie urządzeń do noszenia.
Urządzenie: Urządzenie do noszenia
Grupa leczona otrzyma urządzenie do noszenia i rozszerzoną edukację na początku badania. Ich wyniki zostaną porównane z grupą kontrolną, która otrzyma po 3 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Materiały edukacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel główny 1: Oceń wpływ urządzeń dostarczonych do badania i ulepszonych materiałów edukacyjnych na radzenie sobie z nasileniem długoterminowych objawów COVID-19 w porównaniu z samymi ogólnymi materiałami edukacyjnymi na podstawie danych z odpowiedzi uczestników ankiety.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzy częstotliwość objawów nawrotu, nasilenie objawów, ból, jakość życia i ogólny stan zdrowia poprzez analizę i pomiar zmian w odpowiedziach na cotygodniowe ankiety.
3 miesiące
Główny cel 2: Zbierz unikalny zbiór danych podłużnych, łącząc dane demograficzne pacjentów, objawy, nasilenie objawów, jakość życia i dane z czujników, w tym sen, aktywność, tętno, zmienność rytmu serca i Body Battery.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzy częstotliwość objawów nawrotu, nasilenie objawów, ból, jakość życia i ogólny stan zdrowia poprzez analizę i pomiar zmian od badania podstawowego do badania kwartalnego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny: ocena długoterminowego wpływu długotrwałego używania urządzeń dostarczonych w ramach badania i ulepszonych materiałów edukacyjnych na nasilenie objawów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeprowadzić wewnątrzobiektowe porównania pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych wymienionych powyżej, ale w taki sposób, aby badacze oceniali zmianę między pomiarem wyjściowym w miesiącu zero a badaniem kwartalnym dziewięć miesięcy po dystrybucji urządzenia i/lub ulepszonych materiałów edukacyjnych.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel eksploracyjny: Ocena, czy osoby, które zapiszą się do badania z własnym urządzeniem noszonym na nadgarstku i otrzymają materiały edukacyjne, odnotują zmniejszenie nasilenia objawów i czy różni się to w zależności od marki i/lub funkcji urządzenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie wzorców tętna z objawami i diagnozami dostarczonymi przez uczestników w celu zidentyfikowania korelacji; zidentyfikować podstawowe sygnały w ankietach i/lub danych do noszenia, które mogą pomóc odróżnić osoby, które wyzdrowieją w ciągu sześciu miesięcy od tych, które nie wyzdrowieją przez lata; zidentyfikować korelacje, z którymi osoby doświadczają nasilania się objawów w miarę upływu czasu, na przykład, czy konsekwentna zmniejszona zmienność rytmu serca wpływa na objawy długoterminowe, tak jak na objawy krótkoterminowe. Dostarczona przez siebie kohorta urządzeń do noszenia może udostępniać dane z pełnej historii swojego urządzenia do noszenia (a w niektórych przypadkach z historii posiadania urządzenia tej samej marki), dlatego badacze mogą również przeprowadzić analizę wewnątrzobiektową dla tych, które zostały używania urządzenia do noszenia przed zakażeniem COVID-19.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCWS 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badacze mogą udostępniać zakodowane dane badawcze naukowcom spoza Scripps Research. Zanim to zrobią, upewnią się, że nic w danych nie może bezpośrednio zidentyfikować uczestnika.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia

Badania kliniczne na Urządzenie do noszenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj