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La longue étude sur les appareils portables COVID-19

15 avril 2024 mis à jour par: Julia Moore Vogel, Scripps Translational Science Institute
Pour caractériser davantage Long COVID-19 en collectant des données auprès de personnes qui possèdent déjà des appareils portables ou qui reçoivent un appareil portable ainsi que du matériel éducatif de base et amélioré pour déterminer si les deux peuvent améliorer la gestion des symptômes de Long COVID-19 et le malaise post-effort.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comportera deux volets :

Un groupe d'étude comprendra jusqu'à 100 000 personnes qui possèdent des appareils portables et sont prêtes à partager leurs données. Ces participants seront randomisés et recevront du matériel pédagogique. Les chercheurs étudieront ces données portables dynamiques ainsi que les réponses aux enquêtes des participants qui se concentrent sur les diagnostics, les symptômes et la qualité de vie pour améliorer la caractérisation de la maladie et la compréhension des différences au sein et entre les individus.

L'autre groupe de l'essai randomisé sera composé de participants qui ne possèdent pas encore d'appareil portable. L'étude distribuera des appareils portables et du matériel éducatif de stimulation à 500 personnes qui ne les possèdent pas déjà et qui souffrent de malaise post-effort ou d'aggravation des symptômes après l'effort.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'accès à des informations personnalisées à partir d'un appareil portable permettra aux participants de réduire le malaise post-effort. Les enquêteurs incluront jusqu'à 25% de personnes dont le malaise post-effort est causé par une condition autre que Long COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • Scripps Research
        • Contact:
          • Andrea Goosen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A au moins 18 ans.
  • Possède un diagnostic personnel/ou médical de :
  • Long COVID (basé sur la définition de travail de l'OMS),
  • EM/SFC (encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique, autodiagnostic basé sur les critères de l'IOM), et/ou
  • POTS (syndrome de tachycardie orthostatique posturale).
  • S'intéresse aux outils pour gérer les symptômes de l'EM/SFC, du POTS et/ou de la COVID longue.
  • Possède un appareil portable qu'il est prêt à utiliser pour cette étude ou ne possède pas d'appareil et accepte d'utiliser un appareil fourni par l'étude.
  • Accepte de porter l'appareil tout au long de la période d'étude, de partager les données avec l'étude et de synchroniser les données au moins une fois par semaine.
  • A accès à un smartphone ou à une tablette pour permettre la synchronisation des données portables et l'affichage des commentaires de l'appareil.
  • Accepte de divulguer sa participation à d'autres interventions ME / SFC, POTS et / ou Long COVID telles que le traitement médical, l'autogestion et d'autres études interventionnelles.
  • Accepte de remplir au moins 75 % des sondages de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tant qu'ils répondent à l'inclusion, il n'y a pas d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle : l'étude a fourni des wearables
Après le consentement et l'achèvement des évaluations de base, le groupe témoin recevra une formation de base sur la gestion des symptômes. Au bout de 3 mois, ils seront invités à commander leur appareil et à recevoir une formation améliorée qui fournira des informations sur la manière dont les appareils portables peuvent être utilisés pour surveiller et gérer les symptômes.
Dispositif: Appareil portable
Le groupe de traitement recevra son appareil portable et l'éducation améliorée au début de l'étude. Leurs résultats seront comparés avec le groupe témoin qui recevra à 3 mois.
Autres noms:
  • Matériel éducatif
Autre: Traitement : l'étude a fourni des appareils portables
Après le consentement et l'achèvement des évaluations de base, le groupe de traitement sera invité à commander son appareil et à recevoir une formation de base sur la gestion des symptômes ainsi qu'une formation améliorée sur les appareils portables.
Dispositif: Appareil portable
Le groupe de traitement recevra son appareil portable et l'éducation améliorée au début de l'étude. Leurs résultats seront comparés avec le groupe témoin qui recevra à 3 mois.
Autres noms:
  • Matériel éducatif
Autre: Contrôle : appareils portables fournis par vous-même
Après le consentement et l'achèvement des évaluations de base, le groupe témoin recevra une formation de base sur la gestion des symptômes. Au bout de 3 mois, ils recevront une formation améliorée qui fournira des informations sur la manière dont les appareils portables peuvent être utilisés pour surveiller et gérer les symptômes.
Dispositif: Appareil portable
Le groupe de traitement recevra son appareil portable et l'éducation améliorée au début de l'étude. Leurs résultats seront comparés avec le groupe témoin qui recevra à 3 mois.
Autres noms:
  • Matériel éducatif
Autre: Traitement : vêtements auto-fournis
Après le consentement et l'achèvement des évaluations de base, le groupe de traitement recevra une formation de base sur la gestion des symptômes ainsi qu'une formation améliorée sur les appareils portables.
Dispositif: Appareil portable
Le groupe de traitement recevra son appareil portable et l'éducation améliorée au début de l'étude. Leurs résultats seront comparés avec le groupe témoin qui recevra à 3 mois.
Autres noms:
  • Matériel éducatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal 1 : Évaluer l'effet des dispositifs fournis par l'étude et du matériel pédagogique amélioré pour gérer la gravité des symptômes de la COVID-19, par rapport au matériel pédagogique général seul en utilisant les données des réponses à l'enquête des participants.
Délai: 3 mois
Mesurera la fréquence des symptômes de rechute, la gravité des symptômes, la douleur, la qualité de vie et l'état de santé général grâce à l'analyse et à la mesure des changements dans les réponses à l'enquête hebdomadaire.
3 mois
Objectif principal 2 : Rassemblez un ensemble de données longitudinales unique combinant les données démographiques des patients, les symptômes, la gravité des symptômes, la qualité de vie et les données des capteurs, y compris le sommeil, l'activité, la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque et la batterie corporelle.
Délai: 12 mois
Mesurera la fréquence des symptômes de rechute, la gravité des symptômes, la douleur, la qualité de vie et la santé globale grâce à l'analyse et à la mesure du changement entre l'enquête de référence et l'enquête trimestrielle.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif secondaire : Évaluer l'impact longitudinal de l'utilisation soutenue des dispositifs fournis par l'étude et du matériel éducatif amélioré sur la gravité des symptômes.
Délai: 12 mois
Effectuer des comparaisons intra-sujets sur les critères d'évaluation primaires et secondaires énumérés ci-dessus, mais de manière à ce que les enquêteurs évaluent le changement entre la mesure de référence au mois zéro et celle de l'enquête trimestrielle neuf mois après la distribution de l'appareil et/ou du matériel pédagogique amélioré.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif exploratoire : Évaluer si les personnes qui s'inscrivent à l'étude avec leur propre appareil portable porté au poignet et reçoivent du matériel éducatif voient une diminution de la gravité des symptômes et si cela diffère selon la marque et/ou la caractéristique de l'appareil.
Délai: 12 mois
Croiser les modèles de fréquence cardiaque avec les symptômes et les diagnostics fournis par les participants pour identifier les corrélations ; identifier les signaux sous-jacents dans les enquêtes et/ou les données portables qui peuvent aider à différencier ceux qui se rétabliront dans les six mois de ceux qui ne se rétabliront pas avant des années ; identifier les corrélats avec lesquels les individus ressentent une aggravation des symptômes au fil du temps, par exemple si une variabilité réduite constante de la fréquence cardiaque affecte les symptômes à long terme comme elle le fait pour les symptômes à court terme. La cohorte portable auto-fournie peut partager des données de l'historique complet de son appareil portable (et dans certains cas, l'historique de sa possession d'un appareil de la même marque), par conséquent, les enquêteurs peuvent également effectuer une analyse intra-sujet pour ceux qui ont été utilisant un appareil portable avant leur infection au COVID-19.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scripps Translational Science Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Première publication (Réel)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCWS 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les enquêteurs peuvent partager les données d'étude codées avec des chercheurs extérieurs à Scripps Research. Avant de le faire, ils s'assureront que rien dans les données ne permet d'identifier directement le participant.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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