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O longo estudo de dispositivos vestíveis COVID-19

15 de abril de 2024 atualizado por: Julia Moore Vogel, Scripps Translational Science Institute
Caracterizar ainda mais o Long COVID-19 coletando dados de indivíduos que já possuem dispositivos vestíveis ou recebem um dispositivo vestível junto com materiais educacionais básicos e aprimorados para determinar se ambos podem melhorar o gerenciamento de sintomas do Long COVID-19 e o mal-estar pós-esforço.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo terá duas componentes:

Um grupo de estudo consistirá em até 100.000 indivíduos que possuem dispositivos vestíveis e estão dispostos a compartilhar seus dados. Esses participantes serão randomizados e receberão materiais educativos. Os investigadores estudarão esses dados vestíveis dinâmicos juntamente com as respostas da pesquisa dos participantes que se concentram em diagnósticos, sintomas e qualidade de vida para melhorar a caracterização da doença e a compreensão das diferenças dentro e entre os indivíduos.

O outro grupo no estudo randomizado terá participantes que ainda não possuem um dispositivo vestível. O estudo distribuirá dispositivos vestíveis e materiais educativos de estimulação para 500 indivíduos que ainda não os possuem e experimentam mal-estar pós-esforço ou piora dos sintomas após o esforço.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que o acesso a informações personalizadas de um dispositivo vestível permitirá que os participantes reduzam o mal-estar pós-esforço. Os investigadores incluirão até 25% de indivíduos cujo mal-estar pós-esforço é causado por uma condição diferente de Long COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Scripps Research
        • Contato:
          • Andrea Goosen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem pelo menos 18 anos.
  • Tem um diagnóstico próprio/e/ou médico de:
  • COVID longo (com base na definição de trabalho da OMS),
  • ME/CFS (encefalomielite miálgica/síndrome da fadiga crônica, autodiagnóstico com base nos critérios do IOM) e/ou
  • POTS (Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática).
  • Está interessado em ferramentas para gerenciar sintomas de ME/CFS, POTS e/ou COVID longo.
  • Possui um dispositivo vestível que deseja usar para este estudo ou não possui um dispositivo e concorda em utilizar um fornecido pelo estudo.
  • Concorda em usar o dispositivo durante todo o período do estudo, compartilhar os dados com o estudo e sincronizar os dados pelo menos uma vez por semana.
  • Tem acesso a um smartphone ou tablet para permitir a sincronização de dados vestíveis e a visualização do feedback do dispositivo.
  • Concorda em divulgar o envolvimento em outras intervenções de ME/CFS, POTS e/ou Longo COVID, como tratamento médico, autogerenciamento e outros estudos intervencionais.
  • Concorda em completar pelo menos 75% das pesquisas do estudo.

Critério de exclusão:

  • Desde que cumpram a inclusão não há exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Controle: estudo forneceu wearables
Após o consentimento e a conclusão das avaliações iniciais, o grupo de controle receberá educação básica sobre o manejo dos sintomas. No ponto de tempo de 3 meses, eles serão solicitados a solicitar seu dispositivo e receber educação aprimorada que fornecerá informações sobre como os dispositivos vestíveis podem ser usados ​​para monitorar e gerenciar sintomas.
Dispositivo: Dispositivo vestível
O grupo de tratamento receberá seu dispositivo vestível e a educação aprimorada no início do estudo. Seus resultados serão comparados com o grupo de controle que receberá em 3 meses.
Outros nomes:
  • Materiais educativos
Outro: Tratamento: estudo forneceu wearables
Após o consentimento e a conclusão das avaliações de linha de base, o grupo de tratamento será solicitado a solicitar seu dispositivo e receber educação básica sobre gerenciamento de sintomas, juntamente com educação aprimorada sobre dispositivos vestíveis.
Dispositivo: Dispositivo vestível
O grupo de tratamento receberá seu dispositivo vestível e a educação aprimorada no início do estudo. Seus resultados serão comparados com o grupo de controle que receberá em 3 meses.
Outros nomes:
  • Materiais educativos
Outro: Controle: wearables fornecidos pelo próprio
Após o consentimento e a conclusão das avaliações iniciais, o grupo de controle receberá educação básica sobre o manejo dos sintomas. No ponto de tempo de 3 meses, eles receberão educação aprimorada que fornecerá informações sobre como os dispositivos vestíveis podem ser usados ​​para monitorar e controlar os sintomas.
Dispositivo: Dispositivo vestível
O grupo de tratamento receberá seu dispositivo vestível e a educação aprimorada no início do estudo. Seus resultados serão comparados com o grupo de controle que receberá em 3 meses.
Outros nomes:
  • Materiais educativos
Outro: Tratamento: wearables fornecidos pelo próprio
Após o consentimento e a conclusão das avaliações iniciais, o grupo de tratamento receberá educação básica sobre o gerenciamento de sintomas, juntamente com educação aprimorada sobre dispositivos vestíveis.
Dispositivo: Dispositivo vestível
O grupo de tratamento receberá seu dispositivo vestível e a educação aprimorada no início do estudo. Seus resultados serão comparados com o grupo de controle que receberá em 3 meses.
Outros nomes:
  • Materiais educativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo primário 1: Avaliar o efeito dos dispositivos fornecidos pelo estudo e materiais educacionais aprimorados para gerenciar a gravidade dos sintomas de COVID-19 prolongados, em comparação com materiais educacionais gerais usando dados das respostas da pesquisa dos participantes.
Prazo: 3 meses
Medirá a frequência dos sintomas de recaída, a gravidade dos sintomas, a dor, a qualidade de vida e a saúde geral por meio da análise e medição da mudança nas respostas da pesquisa semanal.
3 meses
Objetivo primário 2: Reúna um conjunto de dados longitudinais exclusivo combinando dados demográficos, sintomas, gravidade dos sintomas, qualidade de vida e dados do sensor dos pacientes, incluindo sono, atividade, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca e Body Battery.
Prazo: 12 meses
Medirá a frequência dos sintomas de recaída, a gravidade dos sintomas, a dor, a qualidade de vida e a saúde geral por meio da análise e medição da mudança da pesquisa inicial para a pesquisa trimestral.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Secundário: Avaliar o impacto longitudinal do uso sustentado dos dispositivos fornecidos pelo estudo e materiais educacionais aprimorados sobre a gravidade dos sintomas.
Prazo: 12 meses
Realize comparações dentro do sujeito nos endpoints primários e secundários listados acima, mas de forma que os investigadores estejam avaliando a mudança entre a medição da linha de base no mês zero e a da pesquisa trimestral nove meses após a distribuição do dispositivo e/ou materiais educacionais aprimorados.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo exploratório: Avaliar se os indivíduos que se inscrevem no estudo com seu próprio dispositivo vestível de pulso e recebem materiais educativos observam uma diminuição na gravidade dos sintomas e se isso difere por marca e/ou recurso do dispositivo.
Prazo: 12 meses
Padrões de frequência cardíaca de referência cruzada com sintomas e diagnósticos fornecidos pelos participantes para identificar correlações; identificar sinais subjacentes em pesquisas e/ou dados vestíveis que podem ajudar a diferenciar aqueles que se recuperarão dentro de seis meses daqueles que não se recuperarão por anos; identificar correlatos com os quais os indivíduos experimentam piora dos sintomas ao longo do tempo, como se a variabilidade reduzida consistente da frequência cardíaca afeta os sintomas de longo prazo, assim como os sintomas de curto prazo. A coorte de wearable autofornecida pode compartilhar dados do histórico completo de seu dispositivo wearable (e, em alguns casos, o histórico de propriedade de um dispositivo da mesma marca), portanto, os investigadores também podem realizar análises dentro do sujeito para aqueles que foram usando um dispositivo vestível antes da infecção por COVID-19.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scripps Translational Science Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCWS 001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os investigadores podem compartilhar os dados codificados do estudo com pesquisadores fora da Scripps Research. Antes de fazer isso, eles garantirão que nada nos dados possa identificar o participante diretamente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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