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新生児の持続性肺高血圧症に対する補助療法としての噴霧ニトログリセリンの効果

2025年6月27日 更新者:Marwa Mohamed Farag、Alexandria University

新生児の持続性肺高血圧症の管理における補助薬としての噴霧ニトログリセリンの効果

この研究の目的は、心エコー検査 (両心室機能、肺動脈圧、PDA および PFO シャント、組織ドップラー イメージング) および臨床パラメーター (酸素飽和指数、心拍数、血圧、平均気道内圧、 PPHN 患者の換気設定)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト、0325
        • Alexandria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1時間~1週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生後 72 時間以下、妊娠 37 週以上、肺動員にもかかわらず FiO2 の必要量が 50% 以上、異常な酸素飽和度指数、または PPHN の心エコー検査の兆候がある乳児は、試験に登録されます。

除外基準:

  • • 72 時間以上経過した後に発見された PPHN の診断。

    • 使用された薬の失敗とミルリノンの投与の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ I (噴霧ニトログリセリン)
-持続性肺高血圧症(PPHN)の患者で、PPHNの補助療法として噴霧ニトログリセリンを受け取ります
PPHN の患者は、補助療法としてニトログリセリンを噴霧します。
プラセボコンパレーター:グループ II (従来の治療グループ)
-PPHNの患者で、PPHNの従来のレジメンで治療されます
患者は、適切な酸素化と換気に加えて、私たちのユニットでPPHNの管理に日常的に使用されているシルデナフィルを受け取ります.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺動脈圧(PAP)の推定
時間枠:人生の最初の7日間

収縮期肺動脈圧 (SPAP) は、修正ベルヌーイ方程式を使用して三尖弁逆流のピーク速度を測定することによって推定できます。

  • TR を測定することによる SPAP の推定は信頼性が高く、多くの場合、連続波ドップラーを使用してカテーテル検査室で測定された圧力と同等です。 ただし、精度は取得した TR ジェットの品質に依存します。 最適な品質の TR ジェットは、境界が明確なエンベロープを示しています。
  • 通常、右心房圧 (RAP) は測定されず、一般的に 3 ~ 5 mmHg の値が想定されます。
人生の最初の7日間
右心室 (RV) 機能 (ml/kg/分)
時間枠:人生の最初の7日間

• 主肺動脈の RV 出力とストローク距離:

  • CSA (cm) (長軸傍胸骨 RV 流出図による PV の断面積 - 2D - 肺輪の直下 - 収縮中期 - 内側端から内側端まで) = π x (半径)2 ✓ VTI (cm) (速度時間積分距離または脳卒中距離 = 1 回の心周期で血液が移動する距離 → 長軸傍胸骨 RV 流出ビュー)。 12. ✓ SV (ml/ビート) (ストローク ボリューム = CSA x VTI)。
  • 出力 (L/分) COP = SV x HR。
人生の最初の7日間
左心室 (LV) 機能 (ml/kg/分)
時間枠:人生の最初の7日間

上行大動脈の LV 出力とストローク距離:

  • CSA (cm) (長軸パラスターナル ビューによる AV の断面積 - 2D - 大動脈輪のすぐ下 - 中期収縮期 - 内縁から内縁まで) = π x (半径)2。 ✓ VTI (cm) (速度時間積分またはストローク距離 = 1 回の心周期で血液が移動する距離 → 心尖 5 チャンバー ビュー)。
  • SV (ml/ビート) (ストローク ボリューム = CSA x VTI)。
  • 出力 (L/分) COP = SV x HR。
人生の最初の7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Hesham Ghazal, PhD、Alexandria University
  • スタディディレクター:Aly Mohamed Abdel-Mohsen, PhD、Alexandria University
  • 主任研究者:Moataz Shawky Rezk, MD、Alexandria University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年12月30日

研究の完了 (実際)

2025年1月20日

試験登録日

最初に提出

2023年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月14日

最初の投稿 (実際)

2023年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月27日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

著者への合理的な要求に応じて、メタ分析または有用な研究にデータが利用できます

IPD 共有時間枠

研究終了から6年後

IPD 共有アクセス基準

研究者への合理的なリクエストで利用できます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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