Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние распыленного нитроглицерина в качестве адъювантной терапии персистирующей легочной гипертензии у новорожденных

27 июня 2025 г. обновлено: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Эффект небулизированного нитроглицерина в качестве адъювантного препарата при лечении персистирующей легочной гипертензии у новорожденных

Целью исследования является оценка влияния распыленного нитроглицерина на эхокардиографические (бивентрикулярная функция, давление в легочной артерии, шунтирование ОАП и PFO и тканевая допплерография) и клинические параметры (индекс насыщения кислородом, частота сердечных сокращений, артериальное давление, среднее давление в дыхательных путях, настройка вентиляции) у пациентов с ПЛГН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 0325
        • Alexandria University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы ≤72 часов, ≥37 недель беременности, ≥50% потребности FiO2, несмотря на рекрутирование легких, аномальный индекс насыщения кислородом или эхокардиографические признаки PPHN, будут включены в исследование.

Критерий исключения:

  • • Диагноз ПЛГН обнаружен более чем через 72 часа.

    • Неэффективность используемых препаратов и необходимость введения милринона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (распыляемый нитроглицерин)
Пациенты со стойкой легочной гипертензией (ПЛГН) будут получать нитроглицерин через небулайзер в качестве адъювантной терапии при ПЛГН.
Лекарство: Распыляемый нитроглицерин в качестве дополнительной терапии
Пациенты с ПЛГН будут получать нитроглицерин через небулайзер в качестве дополнительной терапии.
Плацебо Компаратор: Группа II (группа традиционного лечения)
Пациенты с ПЛГН, которые будут лечиться по традиционной схеме лечения ПЛГН.
Лекарство: традиционная терапия ПЛГН
пациенты будут получать силденафил, который обычно используется для лечения ПЛГН в нашем отделении, в дополнение к соответствующей оксигенации и вентиляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка давления в легочной артерии (ДЛА)
Временное ограничение: первые 7 дней жизни

Систолическое давление в легочной артерии (СДЛА) можно оценить путем измерения пиковой скорости регургитации трикуспидального клапана с использованием модифицированного уравнения Бернулли.

  • Оценка SPAP путем измерения TR надежна и часто эквивалентна давлению, измеренному в катетерной лаборатории при использовании непрерывной допплерографии. Однако точность зависит от качества приобретаемой струи ТР. Струя TR оптимального качества показывает хорошо очерченную оболочку.
  • Давление в правом предсердии (ПДП) обычно не измеряют, обычно принимают значение 3-5 мм рт.ст.
первые 7 дней жизни
Функция правого желудочка (ПЖ) в мл/кг/мин
Временное ограничение: первые 7 дней жизни

• Объемный выброс ПЖ и длина удара в главной легочной артерии:

  • CSA (см) (площадь поперечного сечения ЛВ по длинной оси парастернального оттока ПЖ - 2D - непосредственно под легочным кольцом - середина систолы - от внутреннего края до внутреннего края) = π x (радиус)2 ✓ VTI (см) (скорость/время Интегральное или ходовое расстояние = расстояние, на которое проходит кровь за один сердечный цикл → вид парастернального оттока правого желудочка по длинной оси). 12. ✓ УО (мл/уд) (Ударный объем = ПСА x VTI).
  • Производительность (л/мин) COP = SV x HR.
первые 7 дней жизни
Функция левого желудочка (ЛЖ) в мл/кг/мин
Временное ограничение: первые 7 дней жизни

Объемный выброс ЛЖ и длина удара в восходящей аорте:

  • CSA (см) (Площадь поперечного сечения АВ по длинной оси парастернальной проекции - 2D - непосредственно под кольцом аорты - середина систолы - от внутреннего края до внутреннего края) = π x (радиус)2. ✓ VTI (см) (интеграл скорости и времени или ходовое расстояние = расстояние, которое проходит кровь за один сердечный цикл → 5-камерный апикальный вид).
  • SV (мл/удар) (Ударный объем = CSA x VTI).
  • Производительность (л/мин) COP = SV x HR.
первые 7 дней жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Следователи

  • Учебный стул: Hesham Ghazal, PhD, Alexandria University
  • Директор по исследованиям: Aly Mohamed Abdel-Mohsen, PhD, Alexandria University
  • Главный следователь: Moataz Shawky Rezk, MD, Alexandria University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0201737

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные доступны для мета-анализа или любого полезного исследования по разумному запросу авторам

Сроки обмена IPD

Через 6 лет после прекращения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Доступно по разумному запросу исследователю

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться