Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vernevelde nitroglycerine als adjuvante therapie voor aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen

27 juni 2025 bijgewerkt door: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Het effect van vernevelde nitroglycerine als adjuvans bij de behandeling van aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen

Dit doel van de studie is het evalueren van het effect van vernevelde nitroglycerine op echocardiografische (biventriculaire functie, pulmonale arteriële druk, PDA- en PFO-shunting en weefseldoppler-beeldvorming) en klinische parameters (zuurstofverzadigingsindex, hartslag, bloeddruk, gemiddelde luchtwegdruk, beademingsinstelling) bij patiënten met PPHN.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 0325
        • Alexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen ≤ 72 uur oud, ≥ 37 weken zwangerschap, ≥ 50% FiO2-behoefte ondanks rekrutering van de longen, abnormale zuurstofsaturatie-index of echocardiografische tekenen van PPHN zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • • Diagnose van PPHN ontdekt na meer dan 72 uur.

    • Falen van gebruikte medicijnen en noodzaak om milrinon toe te dienen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I (vernevelde nitroglycerine)
Patiënten met aanhoudende pulmonale hypertensie (PPHN) zullen vernevelde nitroglycerine krijgen als adjuvante therapie voor PPHN
Geneesmiddel: Vernevelde nitroglycerine als aanvullende therapie
Patiënten met PPHN krijgen nitroglycerine verneveld als aanvullende therapie
Placebo-vergelijker: Groep II (conentionele behandelingsgroep)
Patiënten met PPHN zullen worden behandeld met het conventionele regime voor PPHN
Geneesmiddel: conventionele therapie voor PPHN
patiënten zullen sildenafil krijgen, dat routinematig wordt gebruikt bij de behandeling van PPHN in onze afdeling, naast geschikte oxygenatie en ventilatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van de pulmonale arteriële druk (PAP)
Tijdsspanne: eerste 7 levensdagen

De systolische pulmonale arteriedruk (SPAP) kan worden geschat door de pieksnelheid van tricuspidalisklepregurgitatie te meten met behulp van de gewijzigde vergelijking van Bernoulli.

  • De schatting van SPAP door het meten van TR is betrouwbaar en komt vaak overeen met de druk gemeten in het katheterlaboratorium bij gebruik van continuous wave Doppler. De nauwkeurigheid hangt echter af van de kwaliteit van de aangeschafte TR-jet. Een TR-jet van optimale kwaliteit vertoont een goed afgebakende envelop.
  • Rechter atriale druk (RAP) wordt meestal niet gemeten en er wordt over het algemeen uitgegaan van een waarde van 3-5 mmHg.
eerste 7 levensdagen
Rechterventrikelfunctie (RV) in ml/kg/min
Tijdsspanne: eerste 7 levensdagen

• RV-output en slagafstand in de hoofdlongslagader:

  • CSA (cm) (Dwarsdoorsnede van PV door lange-as parasternale RV-uitstroomweergave - 2D - direct onder pulmonale annulus - middensystole - binnenrand tot binnenrand) = π x (radius)2 ✓ VTI (cm) (Snelheidstijd Integrale of slagafstand = afstand waarover bloed in één hartcyclus reist → Lange-as parasternale RV-uitstroomweergave). 12. ✓ SV (ml/slag) (slagvolume = CSA x VTI).
  • Vermogen (L/min.) COP = SV x HR.
eerste 7 levensdagen
Linkerventrikelfunctie (LV) in ml/kg/min
Tijdsspanne: eerste 7 levensdagen

LV output en slagafstand in opgaande aorta:

  • CSA (cm) (Dwarsdoorsnede van AV door parasternale weergave langs de lange as - 2D - direct onder aorta annulus - middensystole - binnenrand tot binnenrand) = π x (radius)2. ✓ VTI (cm) (Velocity Time Integral of Stroke Distance = Afstand waarover bloed zich verplaatst in één hartcyclus → Apicaal 5-kameraanzicht).
  • SV (ml/slag) (slagvolume = CSA x VTI).
  • Vermogen (L/min.) COP = SV x HR.
eerste 7 levensdagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hesham Ghazal, PhD, Alexandria University
  • Studie directeur: Aly Mohamed Abdel-Mohsen, PhD, Alexandria University
  • Hoofdonderzoeker: Moataz Shawky Rezk, MD, Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0201737

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn beschikbaar voor meta-analyse of een nuttig onderzoek naar redelijk verzoek aan auteurs

IPD-tijdsbestek voor delen

6 jaar na beëindiging van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Beschikbaar op redelijk verzoek aan onderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren