- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05741229
Het effect van vernevelde nitroglycerine als adjuvante therapie voor aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen
29 januari 2024 bijgewerkt door: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
Het effect van vernevelde nitroglycerine als adjuvans bij de behandeling van aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen
Dit doel van de studie is het evalueren van het effect van vernevelde nitroglycerine op echocardiografische (biventriculaire functie, pulmonale arteriële druk, PDA- en PFO-shunting en weefseldoppler-beeldvorming) en klinische parameters (zuurstofverzadigingsindex, hartslag, bloeddruk, gemiddelde luchtwegdruk, beademingsinstelling) bij patiënten met PPHN.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marwa M Farag, PhD
- Telefoonnummer: +2 01288681788
- E-mail: d.marwa.farag@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 0325
- Werving
- Alexandria University
-
Contact:
- Marwa M Farag
- Telefoonnummer: 01288681788
- E-mail: d.marwa.farag@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 uur tot 1 week (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen ≤ 72 uur oud, ≥ 37 weken zwangerschap, ≥ 50% FiO2-behoefte ondanks rekrutering van de longen, abnormale zuurstofsaturatie-index of echocardiografische tekenen van PPHN zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
• Diagnose van PPHN ontdekt na meer dan 72 uur.
- Falen van gebruikte medicijnen en noodzaak om milrinon toe te dienen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep I (vernevelde nitroglycerine)
Patiënten met aanhoudende pulmonale hypertensie (PPHN) zullen vernevelde nitroglycerine krijgen als adjuvante therapie voor PPHN
|
Patiënten met PPHN krijgen nitroglycerine verneveld als aanvullende therapie
|
Placebo-vergelijker: Groep II (conentionele behandelingsgroep)
Patiënten met PPHN zullen worden behandeld met het conventionele regime voor PPHN
|
patiënten zullen sildenafil krijgen, dat routinematig wordt gebruikt bij de behandeling van PPHN in onze afdeling, naast geschikte oxygenatie en ventilatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schatting van de pulmonale arteriële druk (PAP)
Tijdsspanne: eerste 7 levensdagen
|
De systolische pulmonale arteriedruk (SPAP) kan worden geschat door de pieksnelheid van tricuspidalisklepregurgitatie te meten met behulp van de gewijzigde vergelijking van Bernoulli.
|
eerste 7 levensdagen
|
Rechterventrikelfunctie (RV) in ml/kg/min
Tijdsspanne: eerste 7 levensdagen
|
• RV-output en slagafstand in de hoofdlongslagader:
|
eerste 7 levensdagen
|
Linkerventrikelfunctie (LV) in ml/kg/min
Tijdsspanne: eerste 7 levensdagen
|
LV output en slagafstand in opgaande aorta:
|
eerste 7 levensdagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hesham Ghazal, PhD, Alexandria University
- Studie directeur: Aly Mohamed Abdel-Mohsen, PhD, Alexandria University
- Hoofdonderzoeker: Moataz Shawky Rezk, MD, Alexandria University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
20 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
20 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0201737
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vernevelde nitroglycerine als aanvullende therapie
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten
-
Training and Implementation AssociatesWervingTraditionele face-to-face training | Trainings- en implementatieplatform voor gezinstherapie (FTTIP)Verenigde Staten