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L'effet de la nitroglycérine nébulisée comme thérapie adjuvante pour l'hypertension pulmonaire persistante des nouveau-nés

27 juin 2025 mis à jour par: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

L'effet de la nitroglycérine nébulisée en tant que médicament adjuvant dans la prise en charge de l'hypertension pulmonaire persistante des nouveau-nés

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la nitroglycérine nébulisée sur les paramètres échocardiographiques (fonction biventriculaire, pression artérielle pulmonaire, shunt PDA et PFO et imagerie Doppler tissulaire) et cliniques (indice de saturation en oxygène, fréquence cardiaque, pression artérielle, pression moyenne des voies respiratoires, réglage de la ventilation) chez les patients atteints d'HPPN.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte, 0325
        • Alexandria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les nourrissons âgés de ≤ 72 heures, ≥ 37 semaines de gestation, ≥ 50 % de besoins en FiO2 malgré le recrutement pulmonaire, un indice de saturation en oxygène anormal ou des signes échocardiographiques de PPHN seront inclus dans l'essai.

Critère d'exclusion:

  • • Diagnostic de PPHN découvert après plus de 72 heures.

    • Échec des médicaments utilisés et nécessité d'administrer de la milrinone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I (nitroglycérine nébulisée)
Les patients souffrant d'hypertension pulmonaire persistante (PPHN) recevront de la nitroglycérine par nébulisation comme traitement adjuvant de l'PPHN
Les patients atteints d'HPPN recevront de la nitroglycérine par nébulisation comme traitement d'appoint
Comparateur placebo: Groupe II (groupe de traitement conventionnel)
Patients atteints de PPHN et seront traités avec un régime conventionnel pour PPHN
les patients recevront du sildénafil qui est utilisé couramment dans la prise en charge de l'HPPN dans notre unité, en plus d'une oxygénation et d'une ventilation appropriées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la pression artérielle pulmonaire (PAP)
Délai: 7 premiers jours de vie

La pression systolique de l'artère pulmonaire (SPAP) peut être estimée en mesurant la vitesse de pointe de la régurgitation de la valve tricuspide à l'aide de l'équation de Bernoulli modifiée.

  • L'estimation de la SPAP en mesurant TR est fiable et souvent équivalente aux pressions mesurées dans le laboratoire de cathéter lors de l'utilisation du Doppler à onde continue. Cependant, la précision dépend de la qualité du jet TR acquis. Un jet TR de qualité optimale montre une enveloppe bien délimitée.
  • La pression auriculaire droite (RAP) n'est généralement pas mesurée et une valeur de 3 à 5 mmHg est généralement supposée.
7 premiers jours de vie
Fonction ventriculaire droite (RV) en ml/kg/min
Délai: 7 premiers jours de vie

• Débit VD et distance d'AVC dans l'artère pulmonaire principale :

  • CSA (cm) (section transversale de la PV par vue de sortie VD parasternale à axe long - 2D - immédiatement sous l'anneau pulmonaire - mi-systole - bord intérieur à bord intérieur) = π x (rayon)2 ✓ VTI (cm) (Vitesse Temps Distance intégrale ou d'AVC = Distance sur laquelle le sang se déplace dans un cycle cardiaque unique → Vue de sortie VD parasternale à axe long). 12. ✓ SV (ml/battement) (Volume systolique = CSA x VTI).
  • Sortie (L/min.) COP = SV x HR.
7 premiers jours de vie
Fonction ventriculaire gauche (VG) en ml/kg/min
Délai: 7 premiers jours de vie

Débit VG et distance d'AVC dans l'aorte ascendante :

  • CSA (cm) (section transversale de l'AV par vue parasternale grand axe - 2D - immédiatement sous l'anneau aortique - mi-systole - bord interne à bord interne) = π x (rayon)2. ✓ VTI (cm) (Velocity Time Integral ou Stroke Distance = Distance parcourue par le sang en un cycle cardiaque → Vue apicale 5 cavités).
  • SV (ml/battement) (Volume systolique = CSA x VTI).
  • Sortie (L/min.) COP = SV x HR.
7 premiers jours de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hesham Ghazal, PhD, Alexandria University
  • Directeur d'études: Aly Mohamed Abdel-Mohsen, PhD, Alexandria University
  • Chercheur principal: Moataz Shawky Rezk, MD, Alexandria University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sont disponibles pour la méta-analyse ou toute étude utile sur demande raisonnable aux auteurs

Délai de partage IPD

6 ans après la cessation d'étude

Critères d'accès au partage IPD

Disponible sur une demande raisonnable au chercheur

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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