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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05741229
L'effet de la nitroglycérine nébulisée comme thérapie adjuvante pour l'hypertension pulmonaire persistante des nouveau-nés
L'effet de la nitroglycérine nébulisée en tant que médicament adjuvant dans la prise en charge de l'hypertension pulmonaire persistante des nouveau-nés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte, 0325
- Alexandria University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les nourrissons âgés de ≤ 72 heures, ≥ 37 semaines de gestation, ≥ 50 % de besoins en FiO2 malgré le recrutement pulmonaire, un indice de saturation en oxygène anormal ou des signes échocardiographiques de PPHN seront inclus dans l'essai.
Critère d'exclusion:
• Diagnostic de PPHN découvert après plus de 72 heures.
- Échec des médicaments utilisés et nécessité d'administrer de la milrinone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe I (nitroglycérine nébulisée)
Les patients souffrant d'hypertension pulmonaire persistante (PPHN) recevront de la nitroglycérine par nébulisation comme traitement adjuvant de l'PPHN
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Les patients atteints d'HPPN recevront de la nitroglycérine par nébulisation comme traitement d'appoint
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Comparateur placebo: Groupe II (groupe de traitement conventionnel)
Patients atteints de PPHN et seront traités avec un régime conventionnel pour PPHN
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les patients recevront du sildénafil qui est utilisé couramment dans la prise en charge de l'HPPN dans notre unité, en plus d'une oxygénation et d'une ventilation appropriées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimation de la pression artérielle pulmonaire (PAP)
Délai: 7 premiers jours de vie
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La pression systolique de l'artère pulmonaire (SPAP) peut être estimée en mesurant la vitesse de pointe de la régurgitation de la valve tricuspide à l'aide de l'équation de Bernoulli modifiée.
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7 premiers jours de vie
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Fonction ventriculaire droite (RV) en ml/kg/min
Délai: 7 premiers jours de vie
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• Débit VD et distance d'AVC dans l'artère pulmonaire principale :
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7 premiers jours de vie
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Fonction ventriculaire gauche (VG) en ml/kg/min
Délai: 7 premiers jours de vie
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Débit VG et distance d'AVC dans l'aorte ascendante :
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7 premiers jours de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hesham Ghazal, PhD, Alexandria University
- Directeur d'études: Aly Mohamed Abdel-Mohsen, PhD, Alexandria University
- Chercheur principal: Moataz Shawky Rezk, MD, Alexandria University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0201737
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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