L'effetto della nitroglicerina nebulizzata come terapia adiuvante per l'ipertensione polmonare persistente dei neonati
29 gennaio 2024 aggiornato da: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
L'effetto della nitroglicerina nebulizzata come farmaco adiuvante nella gestione dell'ipertensione polmonare persistente dei neonati
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della nitroglicerina nebulizzata sui parametri ecocardiografici (funzione biventricolare, pressione arteriosa polmonare, shunt PDA e PFO e imaging doppler tissutale) e clinici (indice di saturazione dell'ossigeno, frequenza cardiaca, pressione arteriosa, pressione media delle vie aeree, impostazione della ventilazione) in pazienti con PPHN.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marwa M Farag, PhD
- Numero di telefono: +2 01288681788
- Email: d.marwa.farag@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Alexandria, Egitto, 0325
- Reclutamento
- Alexandria University
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Contatto:
- Marwa M Farag
- Numero di telefono: 01288681788
- Email: d.marwa.farag@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 ora a 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno arruolati nello studio i neonati di età ≤72 ore, ≥37 settimane di gestazione, necessità di FiO2 ≥50% nonostante reclutamento polmonare, indice di saturazione dell'ossigeno anomalo o segni ecocardiografici di PPHN.
Criteri di esclusione:
• Diagnosi di PPHN scoperta dopo più di 72 ore.
- Fallimento dei farmaci usati e necessità di somministrare il milrinone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo I (nitroglicerina nebulizzata)
Pazienti con ipertensione polmonare persistente (PPHN) e riceveranno nitroglicerina nebulizzata come terapia adiuvante per PPHN
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I pazienti con PPHN avranno nitroglicerina nebulizzata come terapia aggiuntiva
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Comparatore placebo: Gruppo II (gruppo di trattamento convenzionale)
Pazienti con PPHN e saranno trattati con regime convenzionale per PPHN
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i pazienti riceveranno il sildenafil che viene utilizzato di routine nella gestione della PPHN nella nostra unità, oltre a un'appropriata ossigenazione e ventilazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stima della pressione arteriosa polmonare (PAP)
Lasso di tempo: primi 7 giorni di vita
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La pressione arteriosa polmonare sistolica (SPAP) può essere stimata misurando la velocità di picco del rigurgito della valvola tricuspide con l'uso dell'equazione di Bernoulli modificata.
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primi 7 giorni di vita
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Funzione ventricolare destra (RV) in ml/kg/min
Lasso di tempo: primi 7 giorni di vita
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• Uscita RV e distanza percorsa nell'arteria polmonare principale:
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primi 7 giorni di vita
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Funzione ventricolare sinistra (LV) in ml/kg/min
Lasso di tempo: primi 7 giorni di vita
|
Uscita LV e distanza della corsa nell'aorta ascendente:
|
primi 7 giorni di vita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hesham Ghazal, PhD, Alexandria University
- Direttore dello studio: Aly Mohamed Abdel-Mohsen, PhD, Alexandria University
- Investigatore principale: Moataz Shawky Rezk, MD, Alexandria University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
20 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
20 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0201737
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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