Účinek nebulizovaného nitroglycerinu jako adjuvantní terapie perzistující plicní hypertenze u novorozenců
27. června 2025 aktualizováno: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
Účinek nebulizovaného nitroglycerinu jako adjuvans při léčbě přetrvávající plicní hypertenze u novorozenců
Tímto cílem studie je vyhodnotit vliv nebulizovaného nitroglycerinu na echokardiografické (biventrikulární funkce, tlak v plicnici, PDA a PFO shunting a tkáňové dopplerovské zobrazení) a klinické parametry (index saturace kyslíkem, srdeční frekvence, krevní tlak, střední tlak v dýchacích cestách, ventilační nastavení) u pacientů s PPHN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 0325
- Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 hodina až 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti kojenci ve věku ≤ 72 hodin, ≥ 37 týdnů gestace, ≥ 50% potřeba FiO2 navzdory náboru plic, abnormálnímu indexu saturace kyslíkem nebo echokardiografickým známkám PPHN.
Kritéria vyloučení:
• Diagnóza PPHN zjištěná po více než 72 hodinách.
- Selhání užívaných léků a nutnost podat milrinon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I (nebulizovaný nitroglycerin)
Pacienti s perzistující plicní hypertenzí (PPHN) a dostanou nebulizovaný nitroglycerin jako adjuvantní léčbu PPHN
|
Pacienti s PPHN budou mít nebulizovaný nitroglycerin jako doplňkovou léčbu
|
|
Komparátor placeba: Skupina II (skupina podmíněné léčby)
Pacienti s PPHN a budou léčeni konvenčním režimem pro PPHN
|
pacienti budou dostávat sildenafil, který se rutinně používá při léčbě PPHN na našem oddělení, kromě vhodné oxygenace a ventilace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad plicního arteriálního tlaku (PAP)
Časové okno: prvních 7 dní života
|
Systolický tlak v plicnici (SPAP) lze odhadnout měřením maximální rychlosti regurgitace trikuspidální chlopně s použitím upravené Bernoulliho rovnice.
|
prvních 7 dní života
|
|
Funkce pravé komory (RV) v ml/kg/min
Časové okno: prvních 7 dní života
|
• Výstup RV a vzdálenost úderu v hlavní plicní tepně:
|
prvních 7 dní života
|
|
Funkce levé komory (LV) v ml/kg/min
Časové okno: prvních 7 dní života
|
Výstup LV a vzdálenost úderu ve vzestupné aortě:
|
prvních 7 dní života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hesham Ghazal, PhD, Alexandria University
- Ředitel studie: Aly Mohamed Abdel-Mohsen, PhD, Alexandria University
- Vrchní vyšetřovatel: Moataz Shawky Rezk, MD, Alexandria University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0201737
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data jsou k dispozici pro metaanalýzu nebo jakoukoli užitečnou studii na přiměřené žádosti autorům
Časový rámec sdílení IPD
6 let po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
K dispozici na přiměřenou žádost výzkumného pracovníka
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .