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O efeito da nitroglicerina nebulizada como terapia adjuvante para hipertensão pulmonar persistente em recém-nascidos

27 de junho de 2025 atualizado por: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

O efeito da nitroglicerina nebulizada como droga adjuvante no tratamento da hipertensão pulmonar persistente de recém-nascidos

O objetivo do estudo é avaliar o efeito da nitroglicerina nebulizada nos parâmetros ecocardiográficos (função biventricular, pressão da artéria pulmonar, shunting PDA e PFO e doppler tecidual) e parâmetros clínicos (índice de saturação de oxigênio, frequência cardíaca, pressão arterial, pressão média das vias aéreas, ventilação) em pacientes com HPPN.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito, 0325
        • Alexandria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês com idade ≤72 horas, ≥37 semanas de gestação, necessidade de FiO2 ≥50% apesar do recrutamento pulmonar, índice de saturação de oxigênio anormal ou sinais ecocardiográficos de HPPN serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • • Diagnóstico de HPPN descoberto após mais de 72 horas.

    • Falha de medicamentos usados ​​e necessidade de administrar milrinona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I (nitroglicerina nebulizada)
Pacientes com hipertensão pulmonar persistente (HPPN) e receberão nitroglicerina nebulizada como terapia adjuvante para HPPN
Pacientes com HPPN terão nitroglicerina nebulizada como terapia adjuvante
Comparador de Placebo: Grupo II (grupo de tratamento conencional)
Pacientes com HPPN e serão tratados com esquema convencional para HPPN
os pacientes receberão sildenafil que é utilizado rotineiramente no manejo da HPPN em nossa unidade, além de oxigenação e ventilação adequadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa da pressão da artéria pulmonar (PAP)
Prazo: primeiros 7 dias de vida

A pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) pode ser estimada medindo-se a velocidade de pico da regurgitação da valva tricúspide com o uso da equação de Bernoulli modificada.

  • A estimativa da PSAP pela medição do TR é confiável e muitas vezes equivalente às pressões medidas no laboratório de cateteres durante o uso do Doppler de onda contínua. No entanto, a precisão depende da qualidade do jato TR adquirido. Um jato TR de ótima qualidade mostra um envelope bem demarcado.
  • A pressão atrial direita (RAP) geralmente não é medida, e um valor de 3-5 mmHg é geralmente assumido.
primeiros 7 dias de vida
Função ventricular direita (VD) em ml/kg/min
Prazo: primeiros 7 dias de vida

• Saída do VD e distância do curso na artéria pulmonar principal:

  • CSA (cm) (Área de corte transversal de VP por visão de fluxo paraesternal de VD de eixo longo - 2D - imediatamente abaixo do anel pulmonar - meio da sístole - borda interna a borda interna) = π x (raio)2 ✓ VTI (cm) (Tempo de velocidade Integral ou distância do curso = distância sobre a qual o sangue viaja em um ciclo cardíaco → visualização do fluxo paraesternal do VD de eixo longo). 12. ✓ SV (ml/beat) (Stroke Volume = CSA x VTI).
  • Saída (L/min.) COP = SV x HR.
primeiros 7 dias de vida
Função ventricular esquerda (LV) em ml/kg/min
Prazo: primeiros 7 dias de vida

Saída do VE e distância do curso na aorta ascendente:

  • CSA (cm) (Área de corte transversal da AV por corte paraesternal de eixo longo - 2D - imediatamente abaixo do anel aórtico - meio da sístole - borda interna a borda interna) = π x (raio)2. ✓ VTI (cm) (Velocity Time Integral ou Stroke Distance = Distância pela qual o sangue viaja em um ciclo cardíaco → Visão apical de 5 câmaras).
  • SV (ml/batida) (Volume do golpe = CSA x VTI).
  • Saída (L/min.) COP = SV x HR.
primeiros 7 dias de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hesham Ghazal, PhD, Alexandria University
  • Diretor de estudo: Aly Mohamed Abdel-Mohsen, PhD, Alexandria University
  • Investigador principal: Moataz Shawky Rezk, MD, Alexandria University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis para meta-análise ou qualquer estudo útil, mediante solicitação razoável aos autores

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 anos após o término do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível sob solicitação razoável ao pesquisador

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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