- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05741229
O efeito da nitroglicerina nebulizada como terapia adjuvante para hipertensão pulmonar persistente em recém-nascidos
O efeito da nitroglicerina nebulizada como droga adjuvante no tratamento da hipertensão pulmonar persistente de recém-nascidos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 0325
- Alexandria University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês com idade ≤72 horas, ≥37 semanas de gestação, necessidade de FiO2 ≥50% apesar do recrutamento pulmonar, índice de saturação de oxigênio anormal ou sinais ecocardiográficos de HPPN serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
• Diagnóstico de HPPN descoberto após mais de 72 horas.
- Falha de medicamentos usados e necessidade de administrar milrinona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo I (nitroglicerina nebulizada)
Pacientes com hipertensão pulmonar persistente (HPPN) e receberão nitroglicerina nebulizada como terapia adjuvante para HPPN
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Pacientes com HPPN terão nitroglicerina nebulizada como terapia adjuvante
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Comparador de Placebo: Grupo II (grupo de tratamento conencional)
Pacientes com HPPN e serão tratados com esquema convencional para HPPN
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os pacientes receberão sildenafil que é utilizado rotineiramente no manejo da HPPN em nossa unidade, além de oxigenação e ventilação adequadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa da pressão da artéria pulmonar (PAP)
Prazo: primeiros 7 dias de vida
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A pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) pode ser estimada medindo-se a velocidade de pico da regurgitação da valva tricúspide com o uso da equação de Bernoulli modificada.
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primeiros 7 dias de vida
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Função ventricular direita (VD) em ml/kg/min
Prazo: primeiros 7 dias de vida
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• Saída do VD e distância do curso na artéria pulmonar principal:
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primeiros 7 dias de vida
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Função ventricular esquerda (LV) em ml/kg/min
Prazo: primeiros 7 dias de vida
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Saída do VE e distância do curso na aorta ascendente:
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primeiros 7 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hesham Ghazal, PhD, Alexandria University
- Diretor de estudo: Aly Mohamed Abdel-Mohsen, PhD, Alexandria University
- Investigador principal: Moataz Shawky Rezk, MD, Alexandria University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0201737
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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