- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05741229
Effekten af forstøvet nitroglycerin som en adjuverende terapi til vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte
29. januar 2024 opdateret af: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
Virkningen af forstøvet nitroglycerin som et hjælpemiddel til behandling af vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte
Dette formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af forstøvet nitroglycerin på ekkokardiografi (biventrikulær funktion, pulmonal arterietryk, PDA- og PFO-shunting og vævsdoppler-billeddannelse) og kliniske parametre (iltmætningsindeks, hjertefrekvens, blodtryk, middel luftvejstryk, ventilationsindstilling) hos patienter med PPHN.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marwa M Farag, PhD
- Telefonnummer: +2 01288681788
- E-mail: d.marwa.farag@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 0325
- Rekruttering
- Alexandria University
-
Kontakt:
- Marwa M Farag
- Telefonnummer: 01288681788
- E-mail: d.marwa.farag@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 time til 1 uge (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn ≤72 timer gamle, ≥37 ugers graviditet, ≥50 % FiO2-behov på trods af lungerekruttering, unormalt iltmætningsindeks eller ekkokardiografiske tegn på PPHN vil blive inkluderet i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
• Diagnose af PPHN opdaget efter mere end 72 timer.
- Svigt af brugt medicin og behov for at administrere milrinon
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe I (forstøvet nitroglycerin)
Patienter med vedvarende pulmonal hypertension (PPHN) og vil modtage forstøvet nitroglycerin som en adjuverende behandling for PPHN
|
Patienter med PPHN vil have forstøvet nitroglycerin som supplerende behandling
|
Placebo komparator: Gruppe II (konventionel behandlingsgruppe)
Patienter med PPHN og vil blive behandlet med konventionelt regime for PPHN
|
patienter vil modtage sildenafil, som bruges rutinemæssigt til behandling af PPHN i vores afdeling, foruden passende iltning og ventilation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimering af pulmonal arterietryk (PAP)
Tidsramme: første 7 dage af livet
|
Systolisk pulmonalarterietryk (SPAP) kan estimeres ved at måle tophastigheden af trikuspidalklapregurgitation ved brug af den modificerede Bernoullis ligning.
|
første 7 dage af livet
|
Højre ventrikel (RV) funktion i ml/kg/min
Tidsramme: første 7 dage af livet
|
• RV output og slagafstand i hovedlungepulsåren:
|
første 7 dage af livet
|
Venstre ventrikelfunktion (LV) i ml/kg/min
Tidsramme: første 7 dage af livet
|
LV output og slagafstand i stigende aorta:
|
første 7 dage af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hesham Ghazal, PhD, Alexandria University
- Studieleder: Aly Mohamed Abdel-Mohsen, PhD, Alexandria University
- Ledende efterforsker: Moataz Shawky Rezk, MD, Alexandria University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
20. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0201737
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forstøvet nitroglycerin som supplerende terapi
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Training and Implementation AssociatesRekrutteringTraditionel ansigt til ansigt træning | Familieterapitrænings- og implementeringsplatform (FTTIP)Forenede Stater