Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forstøvet nitroglycerin som en adjuverende terapi til vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte

27. juni 2025 opdateret af: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Virkningen af ​​forstøvet nitroglycerin som et hjælpemiddel til behandling af vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte

Dette formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​forstøvet nitroglycerin på ekkokardiografi (biventrikulær funktion, pulmonal arterietryk, PDA- og PFO-shunting og vævsdoppler-billeddannelse) og kliniske parametre (iltmætningsindeks, hjertefrekvens, blodtryk, middel luftvejstryk, ventilationsindstilling) hos patienter med PPHN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 0325
        • Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn ≤72 timer gamle, ≥37 ugers graviditet, ≥50 % FiO2-behov på trods af lungerekruttering, unormalt iltmætningsindeks eller ekkokardiografiske tegn på PPHN vil blive inkluderet i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • • Diagnose af PPHN opdaget efter mere end 72 timer.

    • Svigt af brugt medicin og behov for at administrere milrinon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (forstøvet nitroglycerin)
Patienter med vedvarende pulmonal hypertension (PPHN) og vil modtage forstøvet nitroglycerin som en adjuverende behandling for PPHN
Medicin: Forstøvet nitroglycerin som supplerende terapi
Patienter med PPHN vil have forstøvet nitroglycerin som supplerende behandling
Placebo komparator: Gruppe II (konventionel behandlingsgruppe)
Patienter med PPHN og vil blive behandlet med konventionelt regime for PPHN
Medicin: konventionel behandling af PPHN
patienter vil modtage sildenafil, som bruges rutinemæssigt til behandling af PPHN i vores afdeling, foruden passende iltning og ventilation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af pulmonal arterietryk (PAP)
Tidsramme: første 7 dage af livet

Systolisk pulmonalarterietryk (SPAP) kan estimeres ved at måle tophastigheden af ​​trikuspidalklapregurgitation ved brug af den modificerede Bernoullis ligning.

  • Estimeringen af ​​SPAP ved måling af TR er pålidelig og svarer ofte til tryk målt i kateterlaboratoriet ved brug af kontinuerlig bølge-doppler. Nøjagtigheden afhænger dog af kvaliteten af ​​det erhvervede TR-jetfly. En TR-jet af optimal kvalitet viser en velafgrænset kuvert.
  • Højre atrielt tryk (RAP) måles normalt ikke, og der antages generelt en værdi på 3-5 mmHg.
første 7 dage af livet
Højre ventrikel (RV) funktion i ml/kg/min
Tidsramme: første 7 dage af livet

• RV output og slagafstand i hovedlungepulsåren:

  • CSA (cm) (Tværsnitsareal af PV ved langakset parasternal RV-udstrømningsvisning - 2D - umiddelbart under lungeannulus - mid-systole - indre kant til indre kant) = π x (radius)2 ✓ VTI (cm) (Velocity Time) Integral eller slagafstand = afstand, som blodet bevæger sig over i én gang hjertecyklus → Langakset parasternal RV-udløbsvisning). 12. ✓ SV (ml/slag) (slagvolumen = CSA x VTI).
  • Output (L/min.) COP = SV x HR.
første 7 dage af livet
Venstre ventrikelfunktion (LV) i ml/kg/min
Tidsramme: første 7 dage af livet

LV output og slagafstand i stigende aorta:

  • CSA (cm) (Tværsnitsareal af AV ved langakset parasternal visning - 2D - umiddelbart under aorta-annulus - midt-systole - indre kant til inderkant) = π x (radius)2. ✓ VTI (cm) (Velocity Time Integral eller Slagdistance = Distance, som blodet bevæger sig over i én hjertecyklus → Apikal 5-kammervisning).
  • SV (ml/slag) (slagvolumen = CSA x VTI).
  • Output (L/min.) COP = SV x HR.
første 7 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Studiestol: Hesham Ghazal, PhD, Alexandria University
  • Studieleder: Aly Mohamed Abdel-Mohsen, PhD, Alexandria University
  • Ledende efterforsker: Moataz Shawky Rezk, MD, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0201737

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige for metaanalyse eller enhver nyttig undersøgelse på rimelig anmodning til forfattere

IPD-delingstidsramme

6 år efter afslutningen af ​​studiet

IPD-delingsadgangskriterier

tilgængelig på rimelig anmodning til forskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner