- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05741229
El efecto de la nitroglicerina nebulizada como terapia adyuvante para la hipertensión pulmonar persistente de los recién nacidos
El efecto de la nitroglicerina nebulizada como fármaco adyuvante en el tratamiento de la hipertensión pulmonar persistente del recién nacido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marwa M Farag, PhD
- Número de teléfono: +2 01288681788
- Correo electrónico: d.marwa.farag@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Alexandria, Egipto, 0325
- Reclutamiento
- Alexandria University
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Contacto:
- Marwa M Farag
- Número de teléfono: 01288681788
- Correo electrónico: d.marwa.farag@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés ≤72 horas de edad, ≥37 semanas de gestación, ≥50 % de necesidad de FiO2 a pesar del reclutamiento pulmonar, índice de saturación de oxígeno anormal o signos ecocardiográficos de HPPRN se incluirán en el ensayo.
Criterio de exclusión:
• Diagnóstico de HPPRN descubierto después de más de 72 horas.
- Fracaso de los medicamentos utilizados y necesidad de administrar milrinona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I (nitroglicerina nebulizada)
Pacientes con hipertensión pulmonar persistente (HPPRN) y recibirán nitroglicerina nebulizada como terapia adyuvante para la HPPRN
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Los pacientes con HPPRN recibirán nitroglicerina nebulizada como terapia adyuvante
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Comparador de placebos: Grupo II (grupo de tratamiento convencional)
Pacientes con HPPRN y serán tratados con un régimen convencional para HPPRN
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los pacientes recibirán sildenafilo, que se utiliza de forma rutinaria en el tratamiento de la HPPRN en nuestra unidad, además de la oxigenación y ventilación adecuadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la presión arterial pulmonar (PAP)
Periodo de tiempo: primeros 7 dias de vida
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La presión sistólica de la arteria pulmonar (SPAP) se puede estimar midiendo la velocidad máxima de la regurgitación de la válvula tricúspide con el uso de la ecuación de Bernoulli modificada.
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primeros 7 dias de vida
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Función del ventrículo derecho (VD) en ml/kg/min
Periodo de tiempo: primeros 7 dias de vida
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• Gasto VD y distancia sistólica en la arteria pulmonar principal:
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primeros 7 dias de vida
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Función del ventrículo izquierdo (VI) en ml/kg/min
Periodo de tiempo: primeros 7 dias de vida
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Salida del VI y distancia de carrera en la aorta ascendente:
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primeros 7 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hesham Ghazal, PhD, Alexandria University
- Director de estudio: Aly Mohamed Abdel-Mohsen, PhD, Alexandria University
- Investigador principal: Moataz Shawky Rezk, MD, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0201737
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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