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El efecto de la nitroglicerina nebulizada como terapia adyuvante para la hipertensión pulmonar persistente de los recién nacidos

29 de enero de 2024 actualizado por: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

El efecto de la nitroglicerina nebulizada como fármaco adyuvante en el tratamiento de la hipertensión pulmonar persistente del recién nacido

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la nitroglicerina nebulizada en parámetros ecocardiográficos (función biventricular, presión arterial pulmonar, derivación PDA y PFO y doppler tisular) y clínicos (índice de saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca, presión arterial, presión media en las vías respiratorias, ajuste de ventilación) en pacientes con HPPRN.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 0325
        • Reclutamiento
        • Alexandria University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los bebés ≤72 horas de edad, ≥37 semanas de gestación, ≥50 % de necesidad de FiO2 a pesar del reclutamiento pulmonar, índice de saturación de oxígeno anormal o signos ecocardiográficos de HPPRN se incluirán en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • • Diagnóstico de HPPRN descubierto después de más de 72 horas.

    • Fracaso de los medicamentos utilizados y necesidad de administrar milrinona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I (nitroglicerina nebulizada)
Pacientes con hipertensión pulmonar persistente (HPPRN) y recibirán nitroglicerina nebulizada como terapia adyuvante para la HPPRN
Los pacientes con HPPRN recibirán nitroglicerina nebulizada como terapia adyuvante
Comparador de placebos: Grupo II (grupo de tratamiento convencional)
Pacientes con HPPRN y serán tratados con un régimen convencional para HPPRN
los pacientes recibirán sildenafilo, que se utiliza de forma rutinaria en el tratamiento de la HPPRN en nuestra unidad, además de la oxigenación y ventilación adecuadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de la presión arterial pulmonar (PAP)
Periodo de tiempo: primeros 7 dias de vida

La presión sistólica de la arteria pulmonar (SPAP) se puede estimar midiendo la velocidad máxima de la regurgitación de la válvula tricúspide con el uso de la ecuación de Bernoulli modificada.

  • La estimación de SPAP mediante la medición de TR es confiable y, a menudo, equivalente a las presiones medidas en el laboratorio de catéteres mientras se usa el Doppler de onda continua. Sin embargo, la precisión depende de la calidad del jet TR adquirido. Un jet TR de calidad óptima muestra una envolvente bien delimitada.
  • La presión de la aurícula derecha (RAP) generalmente no se mide y generalmente se asume un valor de 3-5 mmHg.
primeros 7 dias de vida
Función del ventrículo derecho (VD) en ml/kg/min
Periodo de tiempo: primeros 7 dias de vida

• Gasto VD y distancia sistólica en la arteria pulmonar principal:

  • CSA (cm) (Área de sección transversal de PV por vista de flujo de salida del VD paraesternal de eje largo - 2D - inmediatamente debajo del anillo pulmonar - mesosístole - borde interno a borde interno) = π x (radio)2 ✓ VTI (cm) (Velocidad Tiempo Integral o distancia sistólica = Distancia sobre la que viaja la sangre en un ciclo cardíaco → vista de flujo de salida del VD paraesternal de eje largo). 12. ✓ SV (ml/latido) (Volumen sistólico = CSA x VTI).
  • Salida (L/min.) COP = SV x HR.
primeros 7 dias de vida
Función del ventrículo izquierdo (VI) en ml/kg/min
Periodo de tiempo: primeros 7 dias de vida

Salida del VI y distancia de carrera en la aorta ascendente:

  • CSA (cm) (Área de sección transversal de AV por vista paraesternal de eje largo - 2D - inmediatamente debajo del anillo aórtico - mesosístole - borde interno a borde interno) = π x (radio)2. ✓ VTI (cm) (Velocity Time Integral o Stroke Distance = Distancia sobre la cual viaja la sangre en un ciclo cardíaco → Vista apical de 5 cámaras).
  • SV (ml/latido) (Volumen sistólico = CSA x VTI).
  • Salida (L/min.) COP = SV x HR.
primeros 7 dias de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Hesham Ghazal, PhD, Alexandria University
  • Director de estudio: Aly Mohamed Abdel-Mohsen, PhD, Alexandria University
  • Investigador principal: Moataz Shawky Rezk, MD, Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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