Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forstøvet nitroglyserin som en adjuvant terapi for vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte

27. juni 2025 oppdatert av: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Effekten av forstøvet nitroglyserin som et hjelpemiddel ved behandling av vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte

Dette målet med studien er å evaluere effekten av forstøvet nitroglyserin på ekkokardiografi (biventrikulær funksjon, lungearterietrykk, PDA- og PFO-shunting og vevsdoppleravbildning) og kliniske parametere (oksygenmetningsindeks, hjertefrekvens, blodtrykk, gjennomsnittlig luftveistrykk, ventilasjonsinnstilling) hos pasienter med PPHN.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 0325
        • Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn ≤72 timer gamle, ≥37 uker med svangerskap, ≥50 % FiO2-behov til tross for lungerekruttering, unormal oksygenmetningsindeks eller ekkokardiografiske tegn på PPHN vil bli registrert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • • Diagnose av PPHN oppdaget etter mer enn 72 timer.

    • Svikt i brukte medisiner og behov for å administrere milrinon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (nebulisert nitroglyserin)
Pasienter med vedvarende pulmonal hypertensjon (PPHN) og vil motta forstøvet nitroglyserin som en adjuvant terapi for PPHN
Legemiddel: Forstøvet nitroglyserin som tilleggsbehandling
Pasienter med PPHN vil ha forstøvet nitroglyserin som tilleggsbehandling
Placebo komparator: Gruppe II (konvensjonell behandlingsgruppe)
Pasienter med PPHN og vil bli behandlet med konvensjonelt regime for PPHN
Legemiddel: konvensjonell terapi for PPHN
pasienter vil få sildenafil som brukes rutinemessig i behandling av PPHN i vår enhet, i tillegg til passende oksygenering og ventilasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av lungearterietrykk (PAP)
Tidsramme: første 7 dager av livet

Systolisk lungearterietrykk (SPAP) kan estimeres ved å måle topphastigheten for trikuspidalklaffregurgitasjon ved bruk av den modifiserte Bernoullis ligning.

  • Estimeringen av SPAP ved å måle TR er pålitelig og ofte ekvivalent med trykk målt i kateterlaboratoriet ved bruk av kontinuerlig bølgedoppler. Nøyaktigheten avhenger imidlertid av kvaliteten på den ervervede TR-jeten. En TR-jet av optimal kvalitet viser en godt avgrenset konvolutt.
  • Høyre atrietrykk (RAP) måles vanligvis ikke, og det antas vanligvis en verdi på 3-5 mmHg.
første 7 dager av livet
Høyre ventrikkelfunksjon (RV) i ml/kg/min
Tidsramme: første 7 dager av livet

• RV-utgang og slagavstand i hovedlungearterien:

  • CSA (cm) (Tverrsnittsareal av PV ved langakse parasternal RV-utstrømningsvisning - 2D - umiddelbart under lungeannulus - midtsystole - indre kant til indre kant) = π x (radius)2 ✓ VTI (cm) (Velocity Time) Integral eller Stroke Distance = Avstand som blodet beveger seg over i én hjertesyklus → Langakset parasternal RV-utstrømningsvisning). 12. ✓ SV (ml/slag) (slagvolum = CSA x VTI).
  • Effekt (L/min.) COP = SV x HR.
første 7 dager av livet
Venstre ventrikkelfunksjon (LV) i ml/kg/min
Tidsramme: første 7 dager av livet

LV-utgang og slagavstand i stigende aorta:

  • CSA (cm) (Tverrsnittsareal av AV ved langakse parasternal visning - 2D - umiddelbart under aorta-annulus - midt-systole - indre kant til indre kant) = π x (radius)2. ✓ VTI (cm) (Velocity Time Integral eller Stroke Distance = Avstand som blodet beveger seg over i én hjertesyklus → Apikal 5-kammervisning).
  • SV (ml/slag) (slagvolum = CSA x VTI).
  • Effekt (L/min.) COP = SV x HR.
første 7 dager av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Studiestol: Hesham Ghazal, PhD, Alexandria University
  • Studieleder: Aly Mohamed Abdel-Mohsen, PhD, Alexandria University
  • Hovedetterforsker: Moataz Shawky Rezk, MD, Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0201737

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig for metaanalyse eller noen nyttig studie på rimelig forespørsel til forfattere

IPD-delingstidsramme

6 år etter avslutning av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig på rimelig forespørsel til forsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere