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Die Wirkung von vernebeltem Nitroglycerin als adjuvante Therapie bei persistierender pulmonaler Hypertonie bei Neugeborenen

27. Juni 2025 aktualisiert von: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Die Wirkung von vernebeltem Nitroglycerin als Adjuvans-Medikament bei der Behandlung von persistierender pulmonaler Hypertonie bei Neugeborenen

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von vernebeltem Nitroglycerin auf echokardiographische (biventrikuläre Funktion, Pulmonalarteriendruck, PDA- und PFO-Shunting und Gewebedoppler-Bildgebung) und klinische Parameter (Sauerstoffsättigungsindex, Herzfrequenz, Blutdruck, mittlerer Atemwegsdruck, Beatmungseinstellung) bei Patienten mit PPHN.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 0325
        • Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden Säuglinge im Alter von ≤72 Stunden, ≥37 Schwangerschaftswochen, ≥50 % FiO2-Bedarf trotz Lungenrekrutierung, abnormem Sauerstoffsättigungsindex oder echokardiographischen Anzeichen von PPHN aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • • Diagnose von PPHN nach mehr als 72 Stunden entdeckt.

    • Versagen der verwendeten Medikamente und Notwendigkeit, Milrinon zu verabreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (zerstäubtes Nitroglycerin)
Patienten mit persistierender pulmonaler Hypertonie (PPHN) erhalten vernebeltes Nitroglyzerin als adjuvante Therapie für PPHN
Arzneimittel: Vernebeltes Nitroglyzerin als Begleittherapie
Patienten mit PPHN erhalten vernebeltes Nitroglycerin als Begleittherapie
Placebo-Komparator: Gruppe II (konventionelle Behandlungsgruppe)
Patienten mit PPHN werden mit einem konventionellen Regime für PPHN behandelt
Arzneimittel: konventionelle Therapie für PPHN
Die Patienten erhalten Sildenafil, das in unserer Abteilung routinemäßig zur Behandlung von PPHN eingesetzt wird, zusätzlich zu einer angemessenen Oxygenierung und Beatmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung des Pulmonalarteriendrucks (PAP)
Zeitfenster: ersten 7 Lebenstage

Der systolische Lungenarteriendruck (SPAP) kann abgeschätzt werden, indem die Spitzengeschwindigkeit der Trikuspidalklappeninsuffizienz unter Verwendung der modifizierten Bernoulli-Gleichung gemessen wird.

  • Die Schätzung von SPAP durch TR-Messung ist zuverlässig und entspricht oft den im Katheterlabor gemessenen Drücken unter Verwendung eines Dauerstrich-Dopplers. Die Genauigkeit hängt jedoch von der Qualität des erfassten TR-Jets ab. Ein TR-Jet optimaler Qualität zeigt eine gut abgegrenzte Hülle.
  • Der rechtsatriale Druck (RAP) wird in der Regel nicht gemessen, allgemein wird ein Wert von 3-5 mmHg angenommen.
ersten 7 Lebenstage
Rechtsventrikuläre (RV) Funktion in ml/kg/min
Zeitfenster: ersten 7 Lebenstage

• RV-Leistung und Schlagdistanz in der Hauptpulmonalarterie:

  • CSA (cm) (Querschnittsfläche von PV durch parasternale RV-Ausflussansicht entlang der Längsachse – 2D – unmittelbar unter dem Pulmonalring – Mitte der Systole – Innenrand zu Innenrand) = π x (Radius)2 ✓ VTI (cm) (Velocity Time Integral- oder Schlagdistanz = Distanz, die das Blut in einem Herzzyklus zurücklegt → parasternale RV-Ausflussansicht der langen Achse). 12. ✓ SV (ml/Schlag) (Schlagvolumen = CSA x VTI).
  • Leistung (l/min.) COP = SV x HF.
ersten 7 Lebenstage
Linksventrikuläre (LV) Funktion in ml/kg/min
Zeitfenster: ersten 7 Lebenstage

LV-Ausgang und Schlagdistanz in der aufsteigenden Aorta:

  • CSA (cm) (Querschnittsfläche von AV durch parasternale Längsachsenansicht – 2D – unmittelbar unter dem Aortenring – Mitte der Systole – Innenrand zu Innenrand) = π x (Radius)2. ✓ VTI (cm) (Velocity Time Integral oder Stroke Distance = Strecke, die das Blut in einem Herzzyklus zurücklegt → apikale 5-Kammer-Ansicht).
  • SV (ml/Schlag) (Schlagvolumen = CSA x VTI).
  • Leistung (l/min.) COP = SV x HF.
ersten 7 Lebenstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hesham Ghazal, PhD, Alexandria University
  • Studienleiter: Aly Mohamed Abdel-Mohsen, PhD, Alexandria University
  • Hauptermittler: Moataz Shawky Rezk, MD, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0201737

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind für die Metaanalyse oder eine nützliche Studie zur angemessenen Anfrage an die Autoren verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Jahre nach Beendigung des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf angemessener Anfrage an den Forscher verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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