- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05741229
Die Wirkung von vernebeltem Nitroglycerin als adjuvante Therapie bei persistierender pulmonaler Hypertonie bei Neugeborenen
Die Wirkung von vernebeltem Nitroglycerin als Adjuvans-Medikament bei der Behandlung von persistierender pulmonaler Hypertonie bei Neugeborenen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marwa M Farag, PhD
- Telefonnummer: +2 01288681788
- E-Mail: d.marwa.farag@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten, 0325
- Rekrutierung
- Alexandria University
-
Kontakt:
- Marwa M Farag
- Telefonnummer: 01288681788
- E-Mail: d.marwa.farag@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie werden Säuglinge im Alter von ≤72 Stunden, ≥37 Schwangerschaftswochen, ≥50 % FiO2-Bedarf trotz Lungenrekrutierung, abnormem Sauerstoffsättigungsindex oder echokardiographischen Anzeichen von PPHN aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
• Diagnose von PPHN nach mehr als 72 Stunden entdeckt.
- Versagen der verwendeten Medikamente und Notwendigkeit, Milrinon zu verabreichen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe I (zerstäubtes Nitroglycerin)
Patienten mit persistierender pulmonaler Hypertonie (PPHN) erhalten vernebeltes Nitroglyzerin als adjuvante Therapie für PPHN
|
Patienten mit PPHN erhalten vernebeltes Nitroglycerin als Begleittherapie
|
Placebo-Komparator: Gruppe II (konventionelle Behandlungsgruppe)
Patienten mit PPHN werden mit einem konventionellen Regime für PPHN behandelt
|
Die Patienten erhalten Sildenafil, das in unserer Abteilung routinemäßig zur Behandlung von PPHN eingesetzt wird, zusätzlich zu einer angemessenen Oxygenierung und Beatmung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schätzung des Pulmonalarteriendrucks (PAP)
Zeitfenster: ersten 7 Lebenstage
|
Der systolische Lungenarteriendruck (SPAP) kann abgeschätzt werden, indem die Spitzengeschwindigkeit der Trikuspidalklappeninsuffizienz unter Verwendung der modifizierten Bernoulli-Gleichung gemessen wird.
|
ersten 7 Lebenstage
|
Rechtsventrikuläre (RV) Funktion in ml/kg/min
Zeitfenster: ersten 7 Lebenstage
|
• RV-Leistung und Schlagdistanz in der Hauptpulmonalarterie:
|
ersten 7 Lebenstage
|
Linksventrikuläre (LV) Funktion in ml/kg/min
Zeitfenster: ersten 7 Lebenstage
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LV-Ausgang und Schlagdistanz in der aufsteigenden Aorta:
|
ersten 7 Lebenstage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hesham Ghazal, PhD, Alexandria University
- Studienleiter: Aly Mohamed Abdel-Mohsen, PhD, Alexandria University
- Hauptermittler: Moataz Shawky Rezk, MD, Alexandria University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0201737
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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