Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nebulizowanej nitrogliceryny jako terapii uzupełniającej przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Wpływ nebulizowanej nitrogliceryny jako leku wspomagającego w leczeniu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków

Celem pracy jest ocena wpływu nitrogliceryny w nebulizacji na parametry echokardiograficzne (czynność dwukomorowa, ciśnienie w tętnicy płucnej, przetoki PDA i PFO oraz obrazowanie dopplerowskie tkanek) i kliniczne (wskaźnik nasycenia tlenem, częstość akcji serca, ciśnienie krwi, średnie ciśnienie w drogach oddechowych, ustawienie wentylacji) u pacjentów z PPHN.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt, 0325
        • Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku ≤72 godzin, ≥37 tygodni ciąży, potrzebują ≥50% FiO2 pomimo rekrutacji płuc, nieprawidłowego wskaźnika nasycenia tlenem lub echokardiograficznych objawów PPHN zostaną włączone do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • • Diagnoza PPHN wykryta po ponad 72 godzinach.

    • Niepowodzenie stosowanych leków i konieczność podania milrinonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I (nebulizowana nitrogliceryna)
Pacjenci z przetrwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN) otrzymują nitroglicerynę w nebulizacji jako terapię uzupełniającą PPHN
Pacjenci z PPHN otrzymają nitroglicerynę w nebulizacji jako terapię wspomagającą
Komparator placebo: Grupa II (grupa leczenia warunkowego)
Pacjenci z PPHN będą leczeni konwencjonalnym schematem leczenia PPHN
pacjenci otrzymają syldenafil, który jest rutynowo stosowany w leczeniu PPHN w naszym oddziale, oprócz odpowiedniego natlenienia i wentylacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP)
Ramy czasowe: pierwszych 7 dni życia

Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (SPAP) można oszacować mierząc szczytową prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej za pomocą zmodyfikowanego równania Bernoulliego.

  • Oszacowanie SPAP poprzez pomiar TR jest wiarygodne i często równoważne ciśnieniom mierzonym w laboratorium cewnikowym przy użyciu ciągłego fali Dopplera. Jednak dokładność zależy od jakości pozyskanego dżetu TR. Strumień TR o optymalnej jakości wykazuje dobrze odgraniczoną obwiednię.
  • Ciśnienie w prawym przedsionku (RAP) zwykle nie jest mierzone i ogólnie przyjmuje się wartość 3-5 mmHg.
pierwszych 7 dni życia
Funkcja prawej komory (RV) w ml/kg/min
Ramy czasowe: pierwszych 7 dni życia

• RV i odległość udaru w głównej tętnicy płucnej:

  • CSA (cm) (Pole przekroju poprzecznego PV w widoku odpływu RV w osi długiej przymostkowej — 2D — bezpośrednio pod pierścieniem płucnym — w połowie skurczu — od wewnętrznej krawędzi do wewnętrznej krawędzi) = π x (promień)2 ✓ VTI (cm) (Prędkość Czas Całka lub odległość udaru = odległość, po której krew przepływa w jednym cyklu pracy serca → widok przymostkowego odpływu RV w osi długiej). 12. ✓ SV (ml/uderzenie) (objętość wyrzutowa = CSA x VTI).
  • Wydajność (l/min.) COP = SV x HR.
pierwszych 7 dni życia
Funkcja lewej komory (LV) w ml/kg/min
Ramy czasowe: pierwszych 7 dni życia

Rzut LV i odległość udaru w aorcie wstępującej:

  • CSA (cm) (Pole przekroju poprzecznego AV w projekcji przymostkowej osi długiej — 2D — bezpośrednio pod pierścieniem aortalnym — środek skurczu — wewnętrzna krawędź do wewnętrznej krawędzi) = π x (promień)2. ✓ VTI (cm) (całka prędkości w czasie lub odległość udaru = odległość, którą krew przemieszcza się w jednym cyklu pracy serca → wierzchołkowy widok 5-komorowy).
  • SV (ml/uderzenie) (objętość wyrzutowa = CSA x VTI).
  • Wydajność (l/min.) COP = SV x HR.
pierwszych 7 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hesham Ghazal, PhD, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Aly Mohamed Abdel-Mohsen, PhD, Alexandria University
  • Główny śledczy: Moataz Shawky Rezk, MD, Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są dostępne do metaanalizy lub dowolnego użytecznego badania na rozsądnym wniosku dla autorów

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 lat po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne na rozsądną prośbę do badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj