- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05741229
Wpływ nebulizowanej nitrogliceryny jako terapii uzupełniającej przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków
27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
Wpływ nebulizowanej nitrogliceryny jako leku wspomagającego w leczeniu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków
Celem pracy jest ocena wpływu nitrogliceryny w nebulizacji na parametry echokardiograficzne (czynność dwukomorowa, ciśnienie w tętnicy płucnej, przetoki PDA i PFO oraz obrazowanie dopplerowskie tkanek) i kliniczne (wskaźnik nasycenia tlenem, częstość akcji serca, ciśnienie krwi, średnie ciśnienie w drogach oddechowych, ustawienie wentylacji) u pacjentów z PPHN.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 0325
- Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 godzina do 1 tydzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku ≤72 godzin, ≥37 tygodni ciąży, potrzebują ≥50% FiO2 pomimo rekrutacji płuc, nieprawidłowego wskaźnika nasycenia tlenem lub echokardiograficznych objawów PPHN zostaną włączone do badania.
Kryteria wyłączenia:
• Diagnoza PPHN wykryta po ponad 72 godzinach.
- Niepowodzenie stosowanych leków i konieczność podania milrinonu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I (nebulizowana nitrogliceryna)
Pacjenci z przetrwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN) otrzymują nitroglicerynę w nebulizacji jako terapię uzupełniającą PPHN
|
Pacjenci z PPHN otrzymają nitroglicerynę w nebulizacji jako terapię wspomagającą
|
|
Komparator placebo: Grupa II (grupa leczenia warunkowego)
Pacjenci z PPHN będą leczeni konwencjonalnym schematem leczenia PPHN
|
pacjenci otrzymają syldenafil, który jest rutynowo stosowany w leczeniu PPHN w naszym oddziale, oprócz odpowiedniego natlenienia i wentylacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP)
Ramy czasowe: pierwszych 7 dni życia
|
Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (SPAP) można oszacować mierząc szczytową prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej za pomocą zmodyfikowanego równania Bernoulliego.
|
pierwszych 7 dni życia
|
|
Funkcja prawej komory (RV) w ml/kg/min
Ramy czasowe: pierwszych 7 dni życia
|
• RV i odległość udaru w głównej tętnicy płucnej:
|
pierwszych 7 dni życia
|
|
Funkcja lewej komory (LV) w ml/kg/min
Ramy czasowe: pierwszych 7 dni życia
|
Rzut LV i odległość udaru w aorcie wstępującej:
|
pierwszych 7 dni życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hesham Ghazal, PhD, Alexandria University
- Dyrektor Studium: Aly Mohamed Abdel-Mohsen, PhD, Alexandria University
- Główny śledczy: Moataz Shawky Rezk, MD, Alexandria University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0201737
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane są dostępne do metaanalizy lub dowolnego użytecznego badania na rozsądnym wniosku dla autorów
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 lat po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostępne na rozsądną prośbę do badacza
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .