R/r Bリンパ球非ホジキンリンパ腫の治療におけるBRL-201の安全性と有効性
2025年11月20日 更新者：Bioray Laboratories
再発または難治性の B リンパ球非ホジキンリンパ腫の治療における CD19 標的非ウイルス PD1 部位特異的統合 CAR-T 細胞注射 (BRL-201) の安全性と有効性に関する第 I/II 相臨床試験
これは、多施設、単群、非盲検の臨床試験であり、サンプルサイズは 12 ～ 18 人の被験者に設定されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、単群、非盲検の臨床試験であり、サンプルサイズは 12 ～ 18 人の被験者に設定されています。
「3 + 3」用量漸増設計原則に基づいて、被験者は順番に低用量から高用量まで3つのグループに分けられます（グループA、グループB、グループC。追加の被験者はRP2Dグループに登録されます。第II相試験に入る前に、6〜9人の有効性評価可能な被験者がRP2Dグループで利用可能です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Li, PhD
- 電話番号：18621670308
- メール：wli@brlmed.com
研究場所
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Wuhan Union Hospital
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コンタクト：
- Heng Mei, PhD
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- 募集
- Tianjin Institute of Hematology
-
コンタクト：
- Rugui qiu, PhD
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
コンタクト：
- He Huang, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -この臨床研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある;
- 年齢 18 歳以上;
- -推定生存期間が3か月以上;
- -リンパ腫の反応評価のためのLugano Classification 2014に従って評価された少なくとも1つの測定可能な病変の存在（つまり、CTで得られた断面画像は、リンパ節病変の長径が> 15 mmまたは節外病変の長径であることを示しています> 10 mm であり、FDG-PET スキャンの結果は陽性です)。 放射線療法が提供された病変は、放射線療法後に明確な進行がある場合にのみ、測定可能な病変と見なすことができます。
- 組織病理学的に確認された攻撃的な B-NHL。免疫組織化学またはフローサイトメトリーによって検出された腫瘍におけるCD19の陽性発現; B-NHLの病理学的タイプ（WHOリンパ腫分類2016による）;
- 再発または難治性疾患;
- -適切な事前治療を受けなければならない被験者;
- 頭蓋磁気共鳴画像法（MRI）による中枢神経系（CNS）リンパ腫の浸潤の欠如;
- 要件を満たす血液学的パラメータ;
- 要件を満たす血液生化学;
- LVEF≧55%;
- 重度の肺疾患はありません。
- 以前の抗リンパ腫療法によって誘発された毒性反応は、安定しており、グレード1以下に解決されている必要があります。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコア0〜1;
- 末梢血のアフェレーシスのための身体的状態の患者; 16 . -研究プロトコルで策定された規則を喜んで順守します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -同種幹細胞移植を含む同種細胞療法を以前に受けた被験者;
- -以前に抗CD19標的療法を受けた被験者、BRL-201を受け、この研究で再注入を受ける資格がある被験者を除く;
- -CAR-T細胞製品または他の遺伝子組み換えT細胞療法による以前の治療;
- 慢性リンパ性白血病 (CLL) のリヒター形質転換の歴史;
- 制御不能な真菌、細菌、ウイルス、または全身療法を必要とするその他の感染症の存在。 単純な尿路感染症または咽頭炎が治療に反応する場合、患者は登録できます。
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性で、末梢血HBV DNA力価が検出上限より高い被験者。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性および末梢血HCV RNA陽性。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性;梅毒検査陽性;
- 重度の精神障害; -CNS障害の病歴（例：てんかん発作、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、またはCNSに関連する自己免疫障害）;
- -過去2年間の自己免疫障害（例：クローン病、関節リウマチ、および全身性エリテマトーデス）によって引き起こされた末端器官の損傷を含むがこれらに限定されない、免疫療法を必要とする活動的な自己免疫障害、または免疫抑制薬または全身のための他の薬の全身適用を必要とする病気の管理;
- 原発性免疫不全;
- 他の悪性腫瘍の病歴;
- -心房または心室にリンパ腫浸潤のある患者、および心筋梗塞、心血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、または登録前12か月以内の他の臨床的に重要な心疾患の病歴のある患者を含むがこれらに限定されない、重度の心血管障害のある患者;
- -登録前6か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴;
- -経口抗凝固療法を受けている患者; -プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、または国際正規化比（INR）> 1.5×抗凝固療法なしのULN;
- -留置チューブまたはカテーテルの存在（例：経皮的腎瘻術用のチューブまたはカテーテル、留置カテーテル、または胸膜腔/腹腔/心膜内のカテーテル）。 専用の中心静脈アクセス カテーテル (例: Port-a-Cath または Hickman カテーテル) が許可されます。
- -脳脊髄液で検出されたリンパ腫細胞、脳転移の存在、CNSリンパ腫の病歴、または脳脊髄液または脳転移で検出されたリンパ腫細胞の病歴;
- 腫瘍塊による緊急治療が必要な状態（腸閉塞や血管圧迫など）;
- -この研究で使用される薬物に対する重度の即時過敏症の病歴;
- -コロナウイルス病2019（COVID-19）ワクチンを除く、前治療レジメンの開始前の≤6週間以内の生ワクチンの予防接種;
- -治験責任医師が判断した場合、被験者のリスクを高める可能性がある、または研究結果を妨げる可能性のある状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
5-10.0×10^6/kgBW
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CD19 標的非ウイルス PD1 部位特異的統合 CAR-T 細胞注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DLT
時間枠：BRL-201点滴後28日以内
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用量制限毒性 (DLT) イベントの数と重症度
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BRL-201点滴後28日以内
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AE
時間枠：BRL-201 注入後最大 24 か月
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AE の総数、発生率、および重症度
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BRL-201 注入後最大 24 か月
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RP2D
時間枠：BRL-201点滴後28日以内
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推奨されるフェーズ 2 用量
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BRL-201点滴後28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Wei Li、Bioray Laboratories
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月25日
一次修了 (推定)
2026年11月20日
研究の完了 (推定)
2027年1月15日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。