R/r B 림프구 비호지킨 림프종 치료에서 BRL-201의 안전성 및 유효성
2025년 11월 20일 업데이트: Bioray Laboratories
재발성 또는 불응성 B 림프구 비호지킨 림프종 치료에서 CD19 표적 비바이러스 PD1 부위 특이적 통합 CAR-T 세포 주입(BRL-201)의 안전성 및 효능에 대한 I/II상 임상 연구
이것은 다중 센터, 단일 부문, 공개 라벨 임상 연구이며 샘플 크기는 12-18명의 피험자로 설정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 단일 부문, 공개 라벨 임상 연구이며 샘플 크기는 12-18명의 피험자로 설정됩니다.
"3 + 3" 용량 증량 설계 원칙에 따라 피험자는 저용량에서 고용량까지 순서대로 3개 그룹(그룹 A; 그룹 B; 그룹 C)으로 나뉩니다. 추가 피험자는 RP2D 그룹에 등록되어 6-9개의 효능 평가 가능한 피험자가 2상 연구에 들어가기 전에 RP2D 그룹에서 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Li, PhD
- 전화번호: 18621670308
- 이메일: wli@brlmed.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Wuhan Union Hospital
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연락하다:
- Heng Mei, PhD
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 모병
- Tianjin Institute of Hematology
-
연락하다:
- Rugui qiu, PhD
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
연락하다:
- He Huang, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 임상 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 연령 ≥ 18세;
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- 림프종의 반응 평가를 위해 Lugano Classification 2014에 따라 평가된 최소 하나의 측정 가능한 병변의 존재 > 10 mm이고 FDG-PET 스캔 결과는 양성임). 방사선 치료를 받은 병변은 방사선 치료 후 명백한 진행이 있는 경우에만 측정 가능한 병변으로 간주할 수 있습니다.
- 조직병리학적으로 확인된 공격적인 B-NHL; 면역조직화학 또는 유세포분석에 의해 검출된 종양에서 CD19의 양성 발현; B-NHL의 병리학적 유형(WHO 림프종 분류 2016에 따름);
- 재발성 또는 불응성 질환;
- 사전에 적절한 치료를 받아야 하는 피험자
- 두개골 자기공명영상(MRI)에 의한 중추신경계(CNS) 림프종의 침윤 부재;
- 요건을 충족하는 혈액학적 매개변수
- 요건을 충족하는 혈액 생화학;
- LVEF ≥ 55%;
- 심각한 폐질환 없음;
- 이전의 항림프종 요법으로 유발된 독성 반응은 안정적이어야 하며 등급 ≤ 1로 해결되어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-1;
- 말초혈액채혈을 요하는 신체조건을 가진 환자 16 . 연구 프로토콜에 공식화된 규칙을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- 이전에 동종이계 줄기세포 이식을 포함한 동종이계 세포 요법을 받은 피험자;
- BRL-201을 받고 이 연구에서 재주입을 받을 자격이 있는 대상을 제외하고 이전에 항-CD19 표적 요법을 받은 대상자;
- CAR-T 세포 제품 또는 기타 유전적으로 변형된 T 세포 치료법을 사용한 사전 치료
- 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 리히터 변형 병력;
- 제어할 수 없는 진균, 박테리아, 바이러스 또는 전신 치료가 필요한 기타 감염의 존재. 단순 요로 감염 또는 인두염이 치료에 반응하는 경우 환자를 등록할 수 있습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성 및 말초 혈액 HBV DNA 역가가 검출 상한보다 높은 피험자; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초 혈액 HCV RNA 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 매독 검사 양성;
- 심각한 정신 장애; CNS 장애(예: 간질 발작, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 CNS 관련 자가면역 장애)의 병력;
- 지난 2년 동안 자가면역 질환(예: 크론병, 류마티스성 관절염 및 전신성 홍반성 루푸스)으로 인한 말단 장기 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 요법이 필요하거나 전신 치료를 위해 면역억제제 또는 기타 약물의 전신 적용이 필요한 활동성 자가면역 질환 질병 통제;
- 원발성 면역결핍;
- 다른 악성 종양의 병력;
- 등록 전 12개월 이내에 심장 심방 또는 심실에 림프종 침윤이 있는 환자 및 심근 경색, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 이식, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력이 있는 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 질환이 있는 환자;
- 등록 전 6개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 이력;
- 경구용 항응고제 치료를 받고 있는 환자 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 또는 항응고제 요법 없이 국제 정상화 비율(INR) > 1.5 × ULN;
- 유치관 또는 카테터(예: 경피 신루술용 튜브 또는 카테터, 유치 카테터 또는 흉강/복막강/심낭 내 카테터)의 존재. 전용 중앙 정맥 접근 카테터(예: Port-a-Cath 또는 Hickman 카테터)는 허용됩니다.
- 뇌척수액에서 검출된 림프종 세포, 뇌전이의 존재, CNS 림프종의 병력, 또는 뇌척수액 또는 뇌전이에서 검출된 림프종 세포의 병력;
- 종양 덩어리로 인해 응급 치료가 필요한 상태(예: 장폐색 또는 혈관 압박)
- 본 연구에 사용되는 임의의 약물에 대한 심각한 즉각적인 과민증의 병력;
- 코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신을 제외한 생백신의 예방접종, 전치료 요법 시작 전 ≤ 6주 이내
- 시험자의 판단에 따라 피험자의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 그룹
5- 10.0×10^6/kgBW
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CD19 표적 비바이러스 PD1 부위 특이적 통합 CAR-T 세포 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DLT
기간: BRL-201 주입 후 28일 이내
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용량 제한 독성(DLT) 사건의 수와 심각도
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BRL-201 주입 후 28일 이내
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AE
기간: BRL-201 주입 후 최대 24개월
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AE의 총 수, 발생률 및 심각도
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BRL-201 주입 후 최대 24개월
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RP2D
기간: BRL-201 주입 후 28일 이내
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권장되는 2상 투여량
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BRL-201 주입 후 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Wei Li, Bioray Laboratories
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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