現在の抗精神病薬からSEP-363856に切り替える統合失調症患者におけるSEP-363856の有効性と安全性を評価し続ける臨床研究への拡張研究
2025年11月24日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
典型的または非典型的な抗精神病薬から切り替えられた統合失調症の被験者におけるSEP-363856の安全性と忍容性を評価するための非盲検延長試験
現在の抗精神病薬から SEP-363856 に切り替える統合失調症患者における SEP-363856 の有効性と安全性を評価し続ける臨床研究への拡張研究。
この研究は、研究SEP361-308を完了した男性と女性の両方の参加者を受け入れます。
この研究は、北米の約 24 の研究施設で実施されます。
研究への参加は、約25週間までです。
調査の概要
詳細な説明
これは、統合失調症患者の治療における SEP-363856 (50 ～ 100 mg/日) の長期的な安全性と忍容性を評価するために設計された、24 週間の外来、多施設、可変用量、非盲検延長試験です。 SEP361-308 試験の治療期間を完了し、その間に以前の抗精神病薬治療から SEP-363856 に切り替えました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Research Site
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Research Site
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Research Site
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Research Site
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Santee、California、アメリカ、92071
- Research Site
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Research Site
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Research Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Research Site
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- Research Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Research Site
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Research Site
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Texas
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: (リストはすべてを網羅しているわけではありません)
- -被験者は、研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントとプライバシー許可を与えています。
- -被験者は研究SEP361-308の治療期間を完了しました。
- -被験者は、SEP361-308試験中に治験薬、スイッチ前の抗精神病薬およびプロトコルで許可された薬以外の向精神薬を服用していません。
- 女性被験者は、試験SEP361-308の治療終了時（EOT）に迅速尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準: (リストはすべてを網羅しているわけではありません)
- 被験体は、研究ＳＥＰ３６１−３０８の治療終了時（ＥＯＴ）来院時のコロンビア−自殺重症度評価尺度（Ｃ−ＳＳＲＳ）評価に基づく自殺願望である。
- -被験者は、身体検査、バイタルサイン、または治療終了時（EOT）のECG所見を含む臨床的に重大な異常を持っています 研究SEP361-308の訪問。
- -被験者は、研究SEP361-308のEOT訪問で陽性の迅速尿薬物スクリーニングを受けています。
- -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SEP-363856
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SEP-363856 タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）が発生した参加者数
時間枠：研究薬初回投与から1週間のフォローアップ期間終了まで（最大25週目まで）
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有害事象（AE）とは、医薬品（治験薬）の投与後に発生する、好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であり、医薬品（治験薬）との関連性の有無を問わない。
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研究薬初回投与から1週間のフォローアップ期間終了まで（最大25週目まで）
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重篤な有害事象が発生した参加者数
時間枠：研究薬の初回投与から1週間の追跡期間終了まで（最大25週目まで）
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有害事象（AE）とは、医薬品（治験薬）の投与後に発生する、好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患のことであり、医薬品（治験薬）との関連性の有無は問いません。
重篤な有害事象とは、あらゆる用量で発生し、死亡を引き起こす、生命を脅かす、持続的または著しい障害／機能不全を引き起こす、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、あるいは先天性異常／出生時欠損症であるようなあらゆる有害事象を指します。
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研究薬の初回投与から1週間の追跡期間終了まで（最大25週目まで）
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研究を中止したAEを有する参加者数
時間枠：研究薬の初回投与から1週間の追跡期間終了まで（最大25週まで）
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有害事象は、医薬品（治験薬）の投与後に発生する、好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であり、医薬品（治験薬）との関連性の有無は問いません。
研究中止に至った有害事象とは、被験者が研究から脱落する原因となった有害事象のことです。
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研究薬の初回投与から1週間の追跡期間終了まで（最大25週まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：CNS Medical Director、Sumitomo Pharma America, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月31日
一次修了 (実際)
2024年9月23日
研究の完了 (実際)
2024年9月23日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Vivli Center for Global Clinical Reserach のサイトからリクエストに応じて入手できます。
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有時間枠
IPD は、研究結果が ct.gov に掲載されてから 12 か月以内に、要求に応じて利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。