Um estudo de extensão para um estudo clínico que continuará a avaliar a eficácia e a segurança de SEP-363856 em pessoas com esquizofrenia que mudam para SEP-363856 de sua medicação antipsicótica atual
24 de novembro de 2025 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade de SEP-363856 em indivíduos com esquizofrenia trocados de agentes antipsicóticos típicos ou atípicos
Um estudo de extensão para um estudo clínico que continuará avaliando a eficácia e a segurança do SEP-363856 em pessoas com esquizofrenia que mudam para o SEP-363856 de sua medicação antipsicótica atual.
Este estudo aceitará participantes do sexo masculino e feminino que concluíram o estudo SEP361-308.
Este estudo será realizado em aproximadamente 24 locais de estudo na América do Norte.
A participação no estudo será de aproximadamente até 25 semanas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão aberta, ambulatorial, multicêntrico, de dose flexível, de 24 semanas, desenvolvido para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de SEP-363856 (50 a 100 mg/dia) para o tratamento de indivíduos com esquizofrenia que completaram o período de tratamento do Estudo SEP361-308, durante o qual mudaram de um tratamento antipsicótico anterior para o SEP-363856.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Research Site
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Research Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Research Site
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Research Site
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Santee, California, Estados Unidos, 92071
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Research Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Research Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Research Site
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: (a lista não inclui tudo)
- O sujeito deu consentimento informado por escrito e autorização de privacidade antes da participação no estudo.
- O sujeito completou o Período de Tratamento do Estudo SEP361-308.
- O sujeito não tomou nenhum medicamento psicotrópico além do medicamento do estudo, antipsicótico pré-troca e medicamentos permitidos pelo protocolo durante o Estudo SEP361-308.
- A participante do sexo feminino deve ter um teste rápido de gravidez de urina negativo na visita de fim do tratamento (EOT) do estudo SEP361-308.
Critérios de Exclusão: (a lista não inclui tudo)
- O sujeito é suicida com base na avaliação da Columbia - Escala de Gravidade do Suicídio (C-SSRS) na Visita de Fim do Tratamento (EOT) do Estudo SEP361-308.
- O sujeito tem uma anormalidade clinicamente significativa, incluindo exame físico, sinais vitais ou achados de ECG na Visita de Fim do Tratamento (EOT) do Estudo SEP361-308.
- O sujeito tem uma triagem positiva de drogas na urina rápida na Visita EOT do Estudo SEP361-308.
- Sujeito feminino está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SET-363856
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SEP-363856 comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até ao final do período de seguimento de 1 semana (até à Semana 25)
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Um AE é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença que ocorre após a administração de um produto medicinal (investigacional), independentemente de ser considerado relacionado com o produto medicinal (investigacional).
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Desde a primeira dose do fármaco do estudo até ao final do período de seguimento de 1 semana (até à Semana 25)
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Número de Participantes com Eventos Adversos Graves
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do período de acompanhamento de 1 semana (até à Semana 25)
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Um AE é qualquer sinal desfavorável e não intencionado (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença que ocorra após a administração de um produto medicinal (investigacional), quer seja ou não considerado relacionado com o produto medicinal (investigacional).
Um evento adverso grave é qualquer AE que ocorra a qualquer dose e que resulte em morte, seja potencialmente fatal, resulte em incapacidade persistente ou significativa, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, ou seja uma anomalia congénita/defeito de nascença.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do período de acompanhamento de 1 semana (até à Semana 25)
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Número de Participantes com Eventos Adversos que Levam à Interrupção do Estudo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do período de acompanhamento de 1 semana (até à Semana 25)
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Um AE é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença que ocorra após a administração de um produto medicinal (investigacional), independentemente de ser considerado relacionado com o produto medicinal (investigacional).
Os AE que levam à descontinuação do estudo são aqueles AE que causaram a descontinuação do participante do estudo.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao final do período de acompanhamento de 1 semana (até à Semana 25)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEP361-309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo pode ser disponibilizado mediante solicitação através do site Vivli Center for Global Clinical Research
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado mediante solicitação dentro de 12 meses após a publicação dos resultados do estudo em ct.gov.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .