Laajennustutkimus kliiniseen tutkimukseen, joka jatkaa SEP-363856:n tehokkuuden ja turvallisuuden arviointia skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä, jotka vaihtavat SEP-363856:een nykyisestä psykoosilääkkeestään
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Avoin laajennustutkimus SEP-363856:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on skitsofrenia, jotka on vaihdettu tyypillisistä tai epätyypillisistä psykoosilääkkeistä
Laajennustutkimus kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan edelleen SEP-363856:n tehokkuutta ja turvallisuutta skitsofreniapotilailla, jotka vaihtavat SEP-363856:een nykyisestä psykoosilääkkeestään.
Tämä tutkimus hyväksyy sekä mies- että naispuoliset osallistujat, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen SEP361-308.
Tämä tutkimus tehdään noin 24 tutkimuspaikalla Pohjois-Amerikassa.
Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 25 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 24 viikkoa kestävä avohoito-, monikeskus-, joustava-annos-, avoin jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SEP-363856:n (50-100 mg/vrk) pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniapotilaiden hoidossa. ovat suorittaneet tutkimuksen SEP361-308 hoitojakson, jonka aikana heidät vaihdettiin aiemmasta antipsykoottisesta hoidosta SEP-363856:een.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Research Site
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Research Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Research Site
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Research Site
-
Santee, California, Yhdysvallat, 92071
- Research Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Research Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Research Site
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: (luettelo ei ole kaikki kattava)
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kohde on suorittanut tutkimuksen SEP361-308 hoitojakson.
- Koehenkilö ei ole käyttänyt muita psykotrooppisia lääkkeitä kuin tutkimuslääkettä, vaihtoa edeltäviä psykoosilääkkeitä ja protokollan mukaan sallittuja lääkkeitä tutkimuksen SEP361-308 aikana.
- Naispuolisella koehenkilöllä on oltava negatiivinen nopea virtsaraskaustesti tutkimuksen SEP361-308 hoidon lopussa (EOT).
Poissulkemiskriteerit: (luettelo ei kata kaikkea)
- Kohde on itsetuhoinen Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin perusteella tutkimuksen SEP361-308 hoidon lopussa (EOT).
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä poikkeavuus, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai EKG-löydös tutkimuksen SEP361-308 hoidon lopussa (EOT).
- Koehenkilöllä on positiivinen nopea virtsan lääkeseulonta EOT-vierailulla SEP361-308.
- Naishenkilö on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEP-363856
|
SEP-363856 tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ensimmäisen seurantaviikon loppuun saakka (enintään 25. viikkoon)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka ilmaantuu lääkeaineen (tutkittavan aineen) antamisen jälkeen, olipa sitä pidetty lääkeaineeseen (tutkittavaan aineeseen) liittyvänä tai ei.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ensimmäisen seurantaviikon loppuun saakka (enintään 25. viikkoon)
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson ensimmäisen viikon loppuun saakka (enintään 25. viikko)
|
AE on mikä tahansa haitallinen ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka ilmenee lääkeaineen (tutkittavan aineen) annostelun jälkeen, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkeaineen (tutkittavan aineen) kanssa yhteydessä tai ei.
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa AE, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, tai on synnynnäinen poikkeama/synnytyksessä ilmennyt vika.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson ensimmäisen viikon loppuun saakka (enintään 25. viikko)
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia, jotka johtivat tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta aina 1 viikon seurantajakson loppuun saakka (enintään 25. viikko)
|
AE (haittailmiö) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka ilmaantuu lääkeaineen (tutkittavan aineen) antamisen jälkeen, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä lääkeaineeseen (tutkittavaan aineeseen) vai ei.
Tutkimuksesta keskeytyksiin johtavat AE:t ovat niitä haittailmiöitä, jotka aiheuttivat osallistujan keskeyttämään tutkimuksen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta aina 1 viikon seurantajakson loppuun saakka (enintään 25. viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEP361-309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD voidaan toimittaa pyynnöstä Vivli Center for Global Clinical Reserach -sivuston kautta
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla pyynnöstä 12 kuukauden kuluessa tutkimustulosten julkaisemisesta osoitteessa ct.gov.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .