Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie til en klinisk studie som vil fortsette å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SEP-363856 hos personer med schizofreni som bytter til SEP-363856 fra sine nåværende antipsykotiske medisiner

24. november 2025 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En åpen utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til SEP-363856 hos personer med schizofreni byttet fra typiske eller atypiske antipsykotiske midler

En utvidelsesstudie til en klinisk studie som vil fortsette å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SEP-363856 hos personer med schizofreni som bytter til SEP-363856 fra deres nåværende antipsykotiske medisiner. Denne studien vil akseptere både mannlige og kvinnelige deltakere som har fullført studien SEP361-308. Denne studien vil bli holdt på omtrent 24 studiesteder i Nord-Amerika. Deltakelse i studien vil vare ca. 25 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 24-ukers, poliklinisk, multisenter, fleksibel dose, åpen utvidelsesstudie designet for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til SEP-363856 (50 til 100 mg/dag) for behandling av personer med schizofreni som har fullført studie SEP361-308 behandlingsperiode, hvor de ble byttet fra en tidligere antipsykotisk behandling til SEP-363856.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Research Site
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Research Site
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Research Site
      • Santee, California, Forente stater, 92071
        • Research Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Research Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: (listen inkluderer ikke alt)

  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke og personvernautorisasjon før deltakelse i studien.
  • Forsøkspersonen har fullført behandlingsperioden SEP361-308.
  • Forsøkspersonen har ikke tatt andre psykotrope medisiner enn studiemedikamentet, antipsykotiske medisiner før bytte og protokolltillatte medisiner under studien SEP361-308.
  • Kvinnelig forsøksperson må ha en negativ graviditetstest for rask urin ved slutten av behandlingen (EOT) besøk av studie SEP361-308.

Ekskluderingskriterier: (listen inkluderer ikke alt)

  • Forsøkspersonen er suicidal basert på Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vurdering ved slutten av behandlingen (EOT) Visit of Study SEP361-308.
  • Forsøkspersonen har en klinisk signifikant abnormitet inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn eller EKG-funn ved slutten av behandlingen (EOT) besøk av studie SEP361-308.
  • Forsøkspersonen har en positiv undersøkelse av medisiner med rask urin ved EOT-besøket til SEP361-308.
  • Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SEP-363856
Legemiddel: SEP-363856
SEP-363856 nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament opp til slutten av 1 ukes oppfølgingsperiode (opp til uke 25)
En bivirkning er ethvert uønsket og utilsiktet tegn (inkludert en unormal laboratoriefunn), symptom eller sykdom som oppstår etter administrering av et legemiddel (forsøkspreparat), uavhengig av om det anses som relatert til legemiddelet (forsøkspreparat).
Fra første dose av studiemedikament opp til slutten av 1 ukes oppfølgingsperiode (opp til uke 25)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament opp til slutten av 1 ukes oppfølgingsperiode (opp til uke 25)
En bivirkning er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert en unormal laboratoriefunn), symptom eller sykdom som oppstår etter administrering av et legemiddel (forsøkspreparat), uavhengig av om det anses som relatert til legemiddelet (forsøkspreparatet). En alvorlig bivirkning er enhver bivirkning som oppstår ved en hvilken som helst dose som fører til død, er livstruende, fører til varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra første dose av studiemedikament opp til slutten av 1 ukes oppfølgingsperiode (opp til uke 25)
Antall deltakere med bivirkninger som førte til avbrutt studie
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet frem til slutten av 1 ukes oppfølgingsperiode (opptil uke 25)
En bivirkning er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert en unormal laboratoriefunn), symptom eller sykdom som oppstår etter administrering av et legemiddel (forsøkspreparat), uansett om det anses å være relatert til legemiddelet (forsøkspreparatet) eller ikke. Bivirkninger som fører til avbrudd fra studien er de bivirkningene som fikk deltakeren til å avbryte studien.
Fra første dose av studielegemiddelet frem til slutten av 1 ukes oppfølgingsperiode (opptil uke 25)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEP361-309

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien kan gjøres tilgjengelig på forespørsel via nettstedet til Vivli Center for Global Clinical Research

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel innen 12 måneder etter publisering av studieresultatene på ct.gov.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere