En udvidelsesundersøgelse til en klinisk undersøgelse, der vil fortsætte med at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SEP-363856 hos mennesker med skizofreni, der skifter til SEP-363856 fra deres nuværende antipsykotiske medicin
24. november 2025 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Et åbent udvidelsesstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af SEP-363856 hos personer med skizofreni skiftet fra typiske eller atypiske antipsykotiske midler
Et udvidelsesstudie til et klinisk studie, der vil fortsætte med at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SEP-363856 hos personer med skizofreni, der skifter til SEP-363856 fra deres nuværende antipsykotiske medicin.
Denne undersøgelse vil acceptere både mandlige og kvindelige deltagere, der har gennemført undersøgelse SEP361-308.
Denne undersøgelse vil blive afholdt på cirka 24 undersøgelsessteder i Nordamerika.
Deltagelse i undersøgelsen vil vare cirka 25 uger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 24-ugers, ambulant, multicenter, fleksibel dosis, åbent forlængelsesstudie designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af SEP-363856 (50 til 100 mg/dag) til behandling af patienter med skizofreni, som har gennemført undersøgelse SEP361-308 behandlingsperiode, hvor de blev skiftet fra en tidligere antipsykotisk behandling til SEP-363856.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Research Site
-
Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
- Research Site
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Research Site
-
Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
- Research Site
-
Santee, California, Forenede Stater, 92071
- Research Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Research Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- Research Site
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (listen er ikke alt inklusive)
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke og fortrolighedsautorisation forud for deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har gennemført behandlingsperioden for undersøgelse SEP361-308.
- Forsøgspersonen har ikke taget anden psykotrop medicin end undersøgelseslægemidlet, antipsykotisk præ-switch og protokol-tilladte medicin under undersøgelse SEP361-308.
- Kvindelig forsøgsperson skal have en negativ graviditetstest med hurtig urin ved slutningen af behandlingen (EOT) besøg af undersøgelse SEP361-308.
Ekskluderingskriterier: (listen er ikke alt inklusive)
- Forsøgspersonen er selvmordstruet baseret på Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vurdering ved afslutningen af behandling (EOT) Besøg af undersøgelse SEP361-308.
- Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnormitet, herunder fysisk undersøgelse, vitale tegn eller EKG-fund ved afslutningen af behandlingen (EOT) besøg af undersøgelse SEP361-308.
- Forsøgspersonen har en positiv lægemiddelscreening med hurtig urin ved EOT-besøget i undersøgelsen SEP361-308.
- Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SEP-363856
|
SEP-363856 tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen op til afslutningen af 1 uges opfølgningsperiode (op til uge 25)
|
En bivirkning er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der opstår efter administration af et lægemiddel (undersøgelsespræparat), uanset om det anses for relateret til lægemidlet (undersøgelsespræparat) eller ej.
|
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen op til afslutningen af 1 uges opfølgningsperiode (op til uge 25)
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen frem til afslutningen af 1 uges opfølgningsperiode (op til uge 25)
|
En bivirkning (AE) er ethvert uønsket og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der opstår efter administration af et lægemiddel (forsøgspræparat), uanset om det anses for relateret til lægemidlet (forsøgspræparatet) eller ej.
En alvorlig bivirkning er enhver bivirkning, der opstår ved enhver dosis, som medfører død, er livstruende, medfører varigt eller betydeligt handicap/arbejdsuførhed, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, eller er en medfødt anomalifødsel.
|
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen frem til afslutningen af 1 uges opfølgningsperiode (op til uge 25)
|
|
Antal deltagere med bivirkninger, der førte til afbrydelse af studiet
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen op til afslutningen af 1 uges opfølgningsperiode (op til uge 25)
|
En bivirkning er ethvert uønsket og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der opstår efter administration af et lægemiddel (undersøgelsespræparat), uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelsespræparat) eller ej.
Bivirkninger, der fører til afbrydelse af studiet, er de bivirkninger, der fik deltageren til at afbryde studiet.
|
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen op til afslutningen af 1 uges opfølgningsperiode (op til uge 25)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEP361-309
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse kan stilles til rådighed efter anmodning via webstedet Vivli Center for Global Clinical Research
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig efter anmodning inden for 12 måneder efter offentliggørelsen af undersøgelsesresultaterne på ct.gov.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .