Дополнительное исследование к клиническому исследованию, в котором будет продолжаться оценка эффективности и безопасности SEP-363856 у людей с шизофренией, которые переходят на SEP-363856 со своих текущих антипсихотических препаратов
24 ноября 2025 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Открытое дополнительное исследование для оценки безопасности и переносимости SEP-363856 у субъектов с шизофренией, переведенных с типичных или атипичных антипсихотических агентов
Дополнение к клиническому исследованию, в ходе которого будет продолжена оценка эффективности и безопасности SEP-363856 у людей с шизофренией, перешедших на SEP-363856 со своего текущего антипсихотического препарата.
В этом исследовании будут участвовать как мужчины, так и женщины, прошедшие исследование SEP361-308.
Это исследование будет проводиться примерно в 24 учебных центрах в Северной Америке.
Участие в исследовании будет примерно до 25 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
Это 24-недельное амбулаторное многоцентровое открытое расширенное исследование с гибкой дозой, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности и переносимости SEP-363856 (от 50 до 100 мг/сут) для лечения субъектов с шизофренией, которые завершили период лечения в исследовании SEP361-308, в течение которого они были переведены с предыдущего лечения нейролептиками на SEP-363856.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Research Site
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Research Site
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Research Site
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Research Site
-
Santee, California, Соединенные Штаты, 92071
- Research Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Research Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Research Site
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: (список не является исчерпывающим)
- Субъект дал письменное информированное согласие и разрешение на конфиденциальность до участия в исследовании.
- Субъект завершил период лечения в исследовании SEP361-308.
- Субъект не принимал каких-либо психотропных препаратов, кроме исследуемого препарата, нейролептиков перед заменой и разрешенных протоколом препаратов во время исследования SEP361-308.
- Субъект женского пола должен иметь отрицательный экспресс-тест мочи на беременность в конце лечения (EOT) посещения исследования SEP361-308.
Критерии исключения: (список не является исчерпывающим)
- Субъект склонен к суициду на основании оценки Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) во время визита в конце лечения (EOT) в рамках исследования SEP361-308.
- Субъект имеет клинически значимую аномалию, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности или результаты ЭКГ в конце лечения (EOT) во время посещения исследования SEP361-308.
- Субъект имеет положительный экспресс-тест на наркотики в моче во время визита EOT в рамках исследования SEP361-308.
- Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 363856 сентября
|
Планшет SEP-363856
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до конца 1-недельного периода наблюдения (до 25-й недели)
|
НПР - это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая патологические лабораторные данные), симптом или заболевание, возникающие после введения лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от того, считается ли это связанным с лекарственным (исследуемым) препаратом.
|
С момента первого приема исследуемого препарата до конца 1-недельного периода наблюдения (до 25-й недели)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до конца 1-недельного периода наблюдения (до 25-й недели)
|
НЛР - это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая патологические лабораторные показатели), симптом или заболевание, возникающие после введения лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от того, считается ли это связанным с лекарственным (исследуемым) препаратом.
Серьёзной нежелательной реакцией считается любая НЛР, возникающая при любой дозе, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, приводит к стойкой или значительной нетрудоспособности/инвалидности, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, либо является врождённой аномалией/пороком развития.
|
С момента первого приема исследуемого препарата до конца 1-недельного периода наблюдения (до 25-й недели)
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению участия в исследовании
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до конца 1-недельного периода наблюдения (до 25-й недели)
|
НП - это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая патологическую лабораторную находку), симптом или заболевание, возникающие после введения лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от того, считается ли это связанным с лекарственным (исследуемым) препаратом.
НП, приведшие к прекращению участия в исследовании, - это те НП, которые вызвали прекращение участия пациента в исследовании.
|
С момента первого приема исследуемого препарата до конца 1-недельного периода наблюдения (до 25-й недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEP361-309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования может быть предоставлен по запросу на сайте Vivli Center for Global Clinical Research.
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Сроки обмена IPD
IPD будет предоставляться по запросу в течение 12 месяцев после публикации результатов исследования на сайте ct.gov.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .