Een uitbreidingsstudie voor een klinische studie die de effectiviteit en veiligheid van SEP-363856 zal blijven evalueren bij mensen met schizofrenie die overstappen op SEP-363856 van hun huidige antipsychotische medicatie
24 november 2025 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van SEP-363856 te beoordelen bij proefpersonen met schizofrenie die zijn overgeschakeld van typische of atypische antipsychotica
Een uitbreidingsstudie voor een klinische studie die de effectiviteit en veiligheid van SEP-363856 zal blijven evalueren bij mensen met schizofrenie die overstappen op SEP-363856 vanuit hun huidige antipsychotische medicatie.
Deze studie accepteert zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers die studie SEP361-308 hebben voltooid.
Deze studie zal worden gehouden op ongeveer 24 studielocaties in Noord-Amerika.
Deelname aan het onderzoek duurt ongeveer 25 weken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 24 weken durende, poliklinische, multicenter, open-label extensiestudie met flexibele dosis, ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van SEP-363856 (50 tot 100 mg/dag) te evalueren voor de behandeling van personen met schizofrenie die de behandelperiode van onderzoek SEP361-308 hebben voltooid, waarin ze zijn overgeschakeld van een eerdere antipsychotische behandeling naar SEP-363856.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Research Site
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Research Site
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Research Site
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Research Site
-
Santee, California, Verenigde Staten, 92071
- Research Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Research Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Research Site
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opnamecriteria: (lijst is niet allesomvattend)
- De proefpersoon heeft voorafgaand aan deelname aan het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming en privacymachtiging gegeven.
- De proefpersoon heeft de behandelingsperiode van onderzoek SEP361-308 voltooid.
- De proefpersoon heeft tijdens onderzoek SEP361-308 geen andere psychotrope medicatie gebruikt dan het onderzoeksgeneesmiddel, pre-switch antipsychoticum en volgens het protocol toegestane medicatie.
- Vrouwelijke proefpersoon moet een negatieve snelle urine-zwangerschapstest ondergaan aan het einde van de behandeling (EOT) Bezoek aan onderzoek SEP361-308.
Uitsluitingscriteria: (lijst is niet allesomvattend)
- Proefpersoon is suïcidaal op basis van de Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-beoordeling aan het einde van de behandeling (EOT) Visit of Study SEP361-308.
- Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking, waaronder lichamelijk onderzoek, vitale functies of ECG-bevinding aan het einde van de behandeling (EOT) Bezoek aan onderzoek SEP361-308.
- Proefpersoon heeft een positieve snelle urinedrugscreening bij het EOT-bezoek van onderzoek SEP361-308.
- Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SEP-363856
|
SEP-363856-tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de opvolgperiode van 1 week (tot week 25)
|
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die optreedt na toediening van een (onderzoeks)geneesmiddel, ongeacht of dit als gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel wordt beschouwd.
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de opvolgperiode van 1 week (tot week 25)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de opvolgperiode van 1 week (tot week 25)
|
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die optreedt na toediening van een (onderzoeks)geneesmiddel, ongeacht of dit gerelateerd wordt geacht aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Een ernstige bijwerking is elke AE die optreedt bij elke dosering en die tot de dood leidt, levensbedreigend is, blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de opvolgperiode van 1 week (tot week 25)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de 1-week follow-upperiode (tot week 25)
|
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die optreedt na toediening van een (onderzoeks)geneesmiddel, ongeacht of dit als gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel wordt beschouwd.
AE's die leiden tot voortijdige beëindiging van de studie zijn die AE's die ervoor zorgden dat de deelnemer de studie verliet.
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de 1-week follow-upperiode (tot week 25)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEP361-309
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor deze studie kan op verzoek beschikbaar worden gesteld via de site van het Vivli Center for Global Clinical Research
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal op verzoek beschikbaar worden gesteld binnen 12 maanden na het plaatsen van de studieresultaten op ct.gov.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .