Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsstudie voor een klinische studie die de effectiviteit en veiligheid van SEP-363856 zal blijven evalueren bij mensen met schizofrenie die overstappen op SEP-363856 van hun huidige antipsychotische medicatie

16 februari 2024 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma America, Inc.

Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van SEP-363856 te beoordelen bij proefpersonen met schizofrenie die zijn overgeschakeld van typische of atypische antipsychotica

Een uitbreidingsstudie voor een klinische studie die de effectiviteit en veiligheid van SEP-363856 zal blijven evalueren bij mensen met schizofrenie die overstappen op SEP-363856 vanuit hun huidige antipsychotische medicatie. Deze studie accepteert zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers die studie SEP361-308 hebben voltooid. Deze studie zal worden gehouden op ongeveer 24 studielocaties in Noord-Amerika. Deelname aan het onderzoek duurt ongeveer 25 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 24 weken durende, poliklinische, multicenter, open-label extensiestudie met flexibele dosis, ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van SEP-363856 (50 tot 100 mg/dag) te evalueren voor de behandeling van personen met schizofrenie die de behandelperiode van onderzoek SEP361-308 hebben voltooid, waarin ze zijn overgeschakeld van een eerdere antipsychotische behandeling naar SEP-363856.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

67

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center Inc.
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
      • Santee, California, Verenigde Staten, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Segal Trials, Larkin Behavioral / Adaptive Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Wellness Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Nova Psychiatry, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
        • Charak Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: (lijst is niet allesomvattend)

  • De proefpersoon heeft voorafgaand aan deelname aan het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming en privacymachtiging gegeven.
  • De proefpersoon heeft de behandelingsperiode van onderzoek SEP361-308 voltooid.
  • De proefpersoon heeft tijdens onderzoek SEP361-308 geen andere psychotrope medicatie gebruikt dan het onderzoeksgeneesmiddel, pre-switch antipsychoticum en volgens het protocol toegestane medicatie.
  • Vrouwelijke proefpersoon moet een negatieve snelle urine-zwangerschapstest ondergaan aan het einde van de behandeling (EOT) Bezoek aan onderzoek SEP361-308.

Uitsluitingscriteria: (lijst is niet allesomvattend)

  • Proefpersoon is suïcidaal op basis van de Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-beoordeling aan het einde van de behandeling (EOT) Visit of Study SEP361-308.
  • Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking, waaronder lichamelijk onderzoek, vitale functies of ECG-bevinding aan het einde van de behandeling (EOT) Bezoek aan onderzoek SEP361-308.
  • Proefpersoon heeft een positieve snelle urinedrugscreening bij het EOT-bezoek van onderzoek SEP361-308.
  • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SEP-363856
Geneesmiddel: SEP-363856
SEP-363856-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van algemene ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen (AE's) die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: tot week 25
tot week 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEP361-309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie kan op verzoek beschikbaar worden gesteld via de site van het Vivli Center for Global Clinical Research

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal op verzoek beschikbaar worden gesteld binnen 12 maanden na het plaatsen van de studieresultaten op ct.gov.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SEP-363856

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren