현재의 항정신병 약물에서 SEP-363856으로 전환하는 정신분열증 환자에서 SEP-363856의 효과 및 안전성을 계속 평가할 임상 연구에 대한 확장 연구
2025년 11월 24일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
전형 또는 비정형 항정신병 약물에서 전환한 정신분열병 대상자에서 SEP-363856의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 확장 연구
현재 항정신병 약물에서 SEP-363856으로 전환하는 정신분열증 환자에서 SEP-363856의 효과와 안전성을 계속 평가할 임상 연구에 대한 확장 연구.
이 연구는 연구 SEP361-308을 완료한 남성 및 여성 참가자 모두를 받아들입니다.
이 연구는 북미 지역의 약 24개 연구 사이트에서 실시됩니다.
연구 참여 기간은 약 25주입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 24주, 외래환자, 다기관, 유연 용량, 오픈라벨 확장 연구로 정신분열증 환자의 치료를 위한 SEP-363856(50~100mg/일)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이전 항정신병 치료에서 SEP-363856으로 전환된 연구 SEP361-308 치료 기간을 완료했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Research Site
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Research Site
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Research Site
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Research Site
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Santee, California, 미국, 92071
- Research Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Research Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Research Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Research Site
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Research Site
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Texas
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: (목록에 모든 항목이 포함되지 않음)
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서 및 개인 정보 보호 권한을 부여했습니다.
- 피험자는 연구 SEP361-308의 치료 기간을 완료했습니다.
- 피험자는 연구 SEP361-308 동안 연구 약물, 전환 전 항정신병약 및 프로토콜 허용 약물 이외의 향정신성 약물을 복용하지 않았습니다.
- 여성 피험자는 연구 SEP361-308의 치료 종료(EOT) 방문 시 신속 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
제외 기준: (목록이 모두 포함되지 않음)
- 피험자는 연구 SEP361-308의 치료 종료(EOT) 방문 시 컬럼비아 - 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 평가를 기반으로 자살합니다.
- 피험자는 연구 SEP361-308의 치료 종료(EOT) 방문 시 신체 검사, 활력 징후 또는 ECG 소견을 포함하여 임상적으로 유의한 이상이 있습니다.
- 피험자는 연구 SEP361-308의 EOT 방문에서 양성 신속 소변 약물 선별 검사를 받았습니다.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 9월-363856
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SEP-363856 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구용 약물 첫 투여부터 1주일 추적관찰 기간 종료 시점까지(최대 25주차)
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AE(부작용)는 의약품(임상시험용) 투여 후 발생하는 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병으로, 의약품(임상시험용)과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
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연구용 약물 첫 투여부터 1주일 추적관찰 기간 종료 시점까지(최대 25주차)
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심각한 이상사례 발생 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 1주일 추적 관찰 기간 종료 시점까지(최대 25주)
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AE(약물부작용)는 의약품(연구용) 투여 후 발생하는 바람직하지 않은 모든 징후(비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병으로, 의약품(연구용)과의 관련성 여부와 관계없이 정의됩니다.
심각한 약물부작용은 모든 용량에서 발생하여 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나, 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 선천적 이상/기형을 포함하는 모든 AE를 의미합니다.
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연구 약물 첫 투여 시점부터 1주일 추적 관찰 기간 종료 시점까지(최대 25주)
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연구 중단으로 이어진 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 1주일 추적 관찰 기간 종료 시점까지(최대 25주)
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부작용(AE)은 의약품(임상시험용) 투여 후 발생하는 바람직하지 않고 의도치 않은 모든 징후(비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병으로, 의약품(임상시험용)과의 관련성 여부와 관계없습니다.
연구 중단으로 이어진 부작용은 참가자가 연구를 중단하게 만든 부작용들을 의미합니다.
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연구 약물 첫 투여 시점부터 1주일 추적 관찰 기간 종료 시점까지(최대 25주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 Vivli Center for Global Clinical Reserach 사이트를 통해 요청 시 제공될 수 있습니다.
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구 결과를 ct.gov에 게시한 후 12개월 이내에 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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