Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie ke klinické studii, která bude i nadále hodnotit účinnost a bezpečnost SEP-363856 u lidí se schizofrenií, kteří přejdou na SEP-363856 ze své současné antipsychotické medikace

24. listopadu 2025 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otevřená rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti SEP-363856 u pacientů se schizofrenií, kteří přešli z typických nebo atypických antipsychotik

Rozšířená studie ke klinické studii, která bude pokračovat v hodnocení účinnosti a bezpečnosti SEP-363856 u lidí se schizofrenií, kteří přejdou na SEP-363856 ze své současné antipsychotické léčby. Tato studie bude přijímat mužské i ženské účastníky, kteří dokončili studii SEP361-308. Tato studie se bude konat na přibližně 24 studijních místech v Severní Americe. Účast ve studii bude trvat přibližně 25 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 24týdenní, ambulantní, multicentrická, otevřená prodloužená studie s flexibilním dávkováním navržená k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti SEP-363856 (50 až 100 mg/den) pro léčbu pacientů se schizofrenií, kteří dokončili léčebné období studie SEP361-308, během kterého byli převedeni z předchozí antipsychotické léčby na SEP-363856.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Research Site
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Research Site
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Research Site
      • Santee, California, Spojené státy, 92071
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Research Site
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí: (seznam není úplný)

  • Subjekt dal písemný informovaný souhlas a oprávnění k ochraně soukromí před účastí ve studii.
  • Subjekt dokončil období léčby studie SEP361-308.
  • Subjekt během studie SEP361-308 neužíval žádnou psychotropní medikaci jinou než studované léčivo, antipsychotika před změnou a medikaci povolenou protokolem.
  • Žena musí mít negativní rychlý těhotenský test z moči na konci léčby (EOT) návštěvy studie SEP361-308.

Kritéria vyloučení: (seznam není úplný)

  • Subjekt je sebevražedný na základě hodnocení Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při návštěvě na konci léčby (EOT) studie SEP361-308.
  • Subjekt má klinicky významnou abnormalitu včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí nebo nálezu EKG na konci léčby (EOT) návštěvy studie SEP361-308.
  • Subjekt má pozitivní rychlý screening drog v moči při EOT návštěvě studie SEP361-308.
  • Žena je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SEP-363856
Lék: SEP-363856
Tablet SEP-363856

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do konce 1týdenního sledovacího období (až do 25. týdne)
Nežádoucí událost (NU) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění vyskytující se po podání léčivého (zkoumaného) přípravku, ať už je nebo není považováno za související s léčivým (zkoumaným) přípravkem.
Od první dávky studijního léčiva do konce 1týdenního sledovacího období (až do 25. týdne)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do konce 1týdenního sledovacího období (až do 25. týdne)
Nežádoucí účinek je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění vyskytující se po podání léčivého (vyšetřovaného) přípravku, ať už je nebo není považován za související s léčivým (vyšetřovaným) přípravkem. Závažný nežádoucí účinek je jakýkoli nežádoucí účinek vyskytující se v jakékoli dávce, který vede ke smrti, je život ohrožující, vede k přetrvávající nebo významné invaliditě/neschopnosti, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, nebo je vrozenou vadou/poruchou.
Od první dávky studijního léčiva až do konce 1týdenního sledovacího období (až do 25. týdne)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do konce 1týdenního sledovacího období (až do 25. týdne)
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění vyskytující se po podání léčivého (zkoumaného) přípravku, ať už je nebo není považován za související s léčivým (zkoumaným) přípravkem. Nepříznivé účinky vedoucí k ukončení studie jsou ty NE, které vedly k ukončení účasti na studii.
Od první dávky studijního léčiva do konce 1týdenního sledovacího období (až do 25. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEP361-309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii může být k dispozici na vyžádání prostřednictvím stránky Vivli Center for Global Clinical Reserach

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude na požádání k dispozici do 12 měsíců od zveřejnění výsledků studie na ct.gov.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit