Eine Erweiterungsstudie zu einer klinischen Studie, die weiterhin die Wirksamkeit und Sicherheit von SEP-363856 bei Menschen mit Schizophrenie bewertet, die von ihrer derzeitigen antipsychotischen Medikation zu SEP-363856 wechseln
24. November 2025 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SEP-363856 bei Patienten mit Schizophrenie, die von typischen oder atypischen Antipsychotika umgestellt wurden
Eine Erweiterungsstudie zu einer klinischen Studie, die weiterhin die Wirksamkeit und Sicherheit von SEP-363856 bei Menschen mit Schizophrenie bewertet, die von ihrer derzeitigen antipsychotischen Medikation zu SEP-363856 wechseln.
Diese Studie akzeptiert sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer, die die Studie SEP361-308 abgeschlossen haben.
Diese Studie wird an ungefähr 24 Studienstandorten in Nordamerika durchgeführt.
Die Teilnahme an der Studie wird ungefähr bis zu 25 Wochen betragen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 24-wöchige, ambulante, multizentrische, offene Verlängerungsstudie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SEP-363856 (50 bis 100 mg/Tag) für die Behandlung von Patienten mit Schizophrenie, die die Behandlungsphase der Studie SEP361-308 abgeschlossen haben, während der sie von einer vorherigen antipsychotischen Behandlung auf SEP-363856 umgestellt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
- Research Site
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Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
- Research Site
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Research Site
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Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
- Research Site
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Santee, California, Vereinigte Staaten, 92071
- Research Site
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Research Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Research Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
- Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
- Research Site
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Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
- Research Site
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Texas
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Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: (Liste ist nicht vollständig)
- Der Proband hat vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung und Datenschutzermächtigung erteilt.
- Der Proband hat den Behandlungszeitraum der Studie SEP361-308 abgeschlossen.
- Der Proband hat während der Studie SEP361-308 keine anderen psychotropen Medikamente als das Studienmedikament, Pre-Switch-Antipsychotika und im Protokoll zugelassene Medikamente eingenommen.
- Weibliche Probanden müssen am Ende der Behandlung (EOT) der Studie SEP361-308 einen negativen Urin-Schnellschwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien: (Liste ist nicht vollständig)
- Das Subjekt ist suizidgefährdet, basierend auf der Bewertung der Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Besuch am Ende der Behandlung (EOT) der Studie SEP361-308.
- Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Anomalie, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen oder EKG-Befund am Ende der Behandlung (EOT) Besuch der Studie SEP361-308.
- Der Proband hat beim EOT-Besuch der Studie SEP361-308 einen positiven Schnellurin-Drogenscreen.
- Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SEP-363856
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Tablet SEP-363856
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der 1-wöchigen Nachbeobachtungsphase (bis Woche 25)
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Eine AE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit, das nach der Verabreichung eines Arzneimittels (Prüfpräparats) auftritt, unabhängig davon, ob es in Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfpräparat) steht oder nicht.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der 1-wöchigen Nachbeobachtungsphase (bis Woche 25)
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der 1-wöchigen Nachbeobachtungsphase (bis Woche 25)
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Eine unerwünschte Wirkung (UW) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit, das nach der Verabreichung eines Arzneimittels (Prüfpräparats) auftritt, unabhängig davon, ob es in Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfpräparat) steht.
Eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung ist jede UW, die in jeder Dosierung zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der 1-wöchigen Nachbeobachtungsphase (bis Woche 25)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studie führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der 1-wöchigen Nachbeobachtungszeit (bis zu Woche 25)
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Eine unerwünschte Wirkung (UW) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit, das nach der Verabreichung eines Arzneimittels (Untersuchungspräparats) auftritt, unabhängig davon, ob es in Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Untersuchungspräparat) steht oder nicht.
Unerwünschte Wirkungen, die zum Abbruch der Studie führen, sind jene UWs, die dazu führten, dass der Teilnehmer die Studie abbrach.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der 1-wöchigen Nachbeobachtungszeit (bis zu Woche 25)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEP361-309
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie kann auf Anfrage über die Website des Vivli Center for Global Clinical Research zur Verfügung gestellt werden
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird auf Anfrage innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse auf ct.gov zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .