Un estudio de extensión de un estudio clínico que continuará evaluando la eficacia y la seguridad de SEP-363856 en personas con esquizofrenia que cambian a SEP-363856 de su medicación antipsicótica actual
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SEP-363856 en sujetos con esquizofrenia que cambiaron de agentes antipsicóticos típicos o atípicos
Un estudio de extensión de un estudio clínico que continuará evaluando la efectividad y seguridad de SEP-363856 en personas con esquizofrenia que cambian a SEP-363856 de su medicación antipsicótica actual.
Este estudio aceptará participantes masculinos y femeninos que hayan completado el estudio SEP361-308.
Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 24 sitios de estudio en América del Norte.
La participación en el estudio será de aproximadamente hasta 25 semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión de 24 semanas, ambulatorio, multicéntrico, de dosis flexible, abierto, diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SEP-363856 (50 a 100 mg/día) para el tratamiento de sujetos con esquizofrenia que haber completado el período de tratamiento del estudio SEP361-308, durante el cual se cambió de un tratamiento antipsicótico anterior a SEP-363856.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Research Site
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Research Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Research Site
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Research Site
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Santee, California, Estados Unidos, 92071
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Research Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Research Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Research Site
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: (la lista no es exhaustiva)
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito y autorización de privacidad antes de participar en el estudio.
- El sujeto ha completado el Período de tratamiento del estudio SEP361-308.
- El sujeto no ha tomado ningún medicamento psicotrópico que no sea el fármaco del estudio, el antipsicótico previo al cambio y los medicamentos permitidos por el protocolo durante el estudio SEP361-308.
- La mujer debe tener una prueba rápida de embarazo en orina negativa en la visita de fin de tratamiento (EOT) del estudio SEP361-308.
Criterios de exclusión: (la lista no es exhaustiva)
- El sujeto tiene tendencias suicidas según la evaluación de la escala de calificación de gravedad del suicidio (C-SSRS) de Columbia en la visita de finalización del tratamiento (EOT) del estudio SEP361-308.
- El sujeto tiene una anomalía clínicamente significativa que incluye examen físico, signos vitales o hallazgos de ECG en la visita de fin de tratamiento (EOT) del estudio SEP361-308.
- El sujeto tiene una prueba rápida de drogas en orina positiva en la visita EOT del estudio SEP361-308.
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SEP-363856
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Tableta SEP-363856
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento de 1 semana (hasta la Semana 25)
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Una EA es cualquier signo desfavorable e no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad que ocurre después de la administración de un producto medicinal (en investigación), independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal (en investigación).
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento de 1 semana (hasta la Semana 25)
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Número de Participantes con Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento de 1 semana (hasta la Semana 25)
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Una EA es cualquier signo desfavorable e no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad que ocurre después de la administración de un producto medicinal (en investigación), independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Un evento adverso grave es cualquier EA que ocurre a cualquier dosis y que resulta en muerte, pone en peligro la vida, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento de 1 semana (hasta la Semana 25)
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Número de Participantes con Efectos Adversos que Condujeron a la Interrupción del Estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento de 1 semana (hasta la Semana 25)
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Una EA es cualquier signo desfavorable e involuntario (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad que ocurre después de la administración de un producto medicinal (en investigación), independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Las EA que conducen a la interrupción del estudio son aquellas EA que causaron que el participante abandonara el estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento de 1 semana (hasta la Semana 25)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEP361-309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio puede estar disponible previa solicitud a través del sitio Vivli Center for Global Clinical Reserach
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD estará disponible a pedido dentro de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados del estudio en ct.gov.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .