Une étude d'extension d'une étude clinique qui continuera d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du SEP-363856 chez les personnes atteintes de schizophrénie qui passent au SEP-363856 à partir de leur traitement antipsychotique actuel
24 novembre 2025 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SEP-363856 chez des sujets atteints de schizophrénie ayant abandonné des agents antipsychotiques typiques ou atypiques
Une étude d'extension d'une étude clinique qui continuera d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du SEP-363856 chez les personnes atteintes de schizophrénie qui passent au SEP-363856 à partir de leur médicament antipsychotique actuel.
Cette étude acceptera les participants masculins et féminins qui ont terminé l'étude SEP361-308.
Cette étude se déroulera dans environ 24 sites d'étude en Amérique du Nord.
La participation à l'étude durera environ 25 semaines.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'extension de 24 semaines, ambulatoire, multicentrique, à doses flexibles, en ouvert, conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du SEP-363856 (50 à 100 mg/jour) pour le traitement de sujets atteints de schizophrénie qui ont terminé la période de traitement de l'étude SEP361-308, au cours de laquelle ils sont passés d'un traitement antipsychotique antérieur à SEP-363856.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Research Site
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Research Site
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Research Site
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Research Site
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Santee, California, États-Unis, 92071
- Research Site
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Research Site
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Research Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Research Site
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Research Site
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Texas
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : (la liste n'est pas exhaustive)
- Le sujet a donné son consentement éclairé écrit et son autorisation de confidentialité avant de participer à l'étude.
- Le sujet a terminé la période de traitement de l'étude SEP361-308.
- Le sujet n'a pris aucun médicament psychotrope autre que le médicament à l'étude, les antipsychotiques de pré-commutation et les médicaments autorisés par le protocole au cours de l'étude SEP361-308.
- Le sujet féminin doit avoir un test de grossesse urinaire rapide négatif lors de la visite de fin de traitement (EOT) de l'étude SEP361-308.
Critères d'exclusion : (la liste n'est pas exhaustive)
- Le sujet est suicidaire selon l'évaluation de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide (C-SSRS) de Columbia à la visite de fin de traitement (EOT) de l'étude SEP361-308.
- Le sujet présente une anomalie cliniquement significative, y compris un examen physique, des signes vitaux ou un résultat ECG lors de la visite de fin de traitement (EOT) de l'étude SEP361-308.
- Le sujet a un dépistage rapide des drogues dans l'urine lors de la visite EOT de l'étude SEP361-308.
- Le sujet féminin est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SEP-363856
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Tablette SEP-363856
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi d'une semaine (jusqu'à la semaine 25)
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Un événement indésirable (EI) est tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une constatation anormale en laboratoire), symptôme ou maladie survenant après l'administration d'un produit médicinal (de recherche), qu'il soit considéré ou non comme lié au produit médicinal (de recherche).
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi d'une semaine (jusqu'à la semaine 25)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi d'une semaine (jusqu'à la semaine 25)
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Un événement indésirable (EI) est tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une découverte anormale en laboratoire), symptôme ou maladie survenant après l'administration d'un produit médicamenteux (expérimental), qu'il soit ou non considéré comme lié au produit médicamenteux (expérimental).
Un événement indésirable grave est tout EI survenant à n'importe quelle dose qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou significative, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, ou constitue une anomalie congénitale/malformation congénitale.
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi d'une semaine (jusqu'à la semaine 25)
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Nombre de participants avec des effets indésirables ayant conduit à l'arrêt de l'étude
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi d'une semaine (jusqu'à la semaine 25)
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Un événement indésirable (EI) est tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une constatation anormale en laboratoire), symptôme ou maladie survenant après l'administration d'un produit médicinal (investigational), qu'il soit considéré ou non comme lié au produit médicinal (investigational).
Les EI conduisant à l'arrêt de l'étude sont ceux qui ont causé l'arrêt de la participation du participant à l'étude.
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi d'une semaine (jusqu'à la semaine 25)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Première publication (Réel)
23 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEP361-309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD pour cette étude peut être mis à disposition sur demande via le site Vivli Center for Global Clinical Reserach
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible sur demande dans les 12 mois suivant la publication des résultats de l'étude sur ct.gov.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .