Badanie rozszerzone do badania klinicznego, które będzie nadal oceniać skuteczność i bezpieczeństwo SEP-363856 u osób ze schizofrenią, które przeszły na SEP-363856 z dotychczasowego leku przeciwpsychotycznego
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji SEP-363856 u pacjentów ze schizofrenią, u których odstawiono typowe lub nietypowe leki przeciwpsychotyczne
Badanie będące rozszerzeniem badania klinicznego, w ramach którego będzie kontynuowana ocena skuteczności i bezpieczeństwa SEP-363856 u osób ze schizofrenią, które przeszły na SEP-363856 z dotychczasowego leku przeciwpsychotycznego.
Do tego badania zostaną przyjęci zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy ukończyli badanie SEP361-308.
Badanie to odbędzie się w około 24 ośrodkach badawczych w Ameryce Północnej.
Udział w badaniu będzie trwał około 25 tygodni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to 24-tygodniowe, ambulatoryjne, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone z elastycznymi dawkami, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji SEP-363856 (50 do 100 mg/dobę) w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy ukończyli okres leczenia w badaniu SEP361-308, podczas którego zmieniono ich wcześniejsze leczenie przeciwpsychotyczne na SEP-363856.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Research Site
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Research Site
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Research Site
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Research Site
-
Santee, California, Stany Zjednoczone, 92071
- Research Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Research Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Research Site
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: (lista nie obejmuje wszystkich)
- Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do zachowania prywatności przed udziałem w badaniu.
- Pacjent ukończył okres leczenia w badaniu SEP361-308.
- Podczas badania SEP361-308 uczestnik nie przyjmował żadnych leków psychotropowych poza badanym lekiem, lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi przed zamianą leków i lekami dozwolonymi w protokole.
- Pacjentka musi mieć ujemny wynik szybkiego testu ciążowego z moczu podczas wizyty w ramach badania pod koniec leczenia (EOT) SEP361-308.
Kryteria wykluczenia: (lista nie obejmuje wszystkich)
- Tester ma skłonności samobójcze na podstawie oceny Columbia – Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas wizyty pod koniec leczenia (EOT) w ramach badania SEP361-308.
- U pacjenta wystąpiła klinicznie istotna nieprawidłowość, w tym badanie fizykalne, objawy czynności życiowych lub wynik badania EKG podczas wizyty pod koniec leczenia (EOT) w ramach badania SEP361-308.
- Tester ma pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty EOT w ramach badania SEP361-308.
- Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SEP-363856
|
SEP-363856 tabletka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do końca 1-tygodniowego okresu obserwacji (do 25 tygodnia)
|
Działanie niepożądane to jakikolwiek niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik laboratoryjny), symptom lub choroba występująca po podaniu produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest uznawana za związaną z produktem leczniczym (badanym).
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do końca 1-tygodniowego okresu obserwacji (do 25 tygodnia)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu do końca 1-tygodniowego okresu obserwacji (do 25 tygodnia)
|
Działanie niepożądane to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik laboratoryjny), symptom lub choroba występująca po podaniu produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy uznano je za związane z produktem leczniczym (badanym).
Poważne działanie niepożądane to każde działanie niepożądane występujące przy dowolnej dawce, które skutkuje zgonem, zagraża życiu, powoduje trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, lub jest wadą wrodzoną/wadą rozwojową.
|
Od pierwszej dawki leku w badaniu do końca 1-tygodniowego okresu obserwacji (do 25 tygodnia)
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi działaniami prowadzącymi do przerwania badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do końca 1-tygodniowego okresu obserwacji (do 25 tygodnia)
|
Niekorzystne działanie niepożądane (AE) to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik laboratoryjny), symptom lub choroba występująca po podaniu produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym (badanym).
Niekorzystne działania niepożądane prowadzące do przerwania udziału w badaniu to te AE, które spowodowały przerwanie udziału uczestnika w badaniu.
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do końca 1-tygodniowego okresu obserwacji (do 25 tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEP361-309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD dla tego badania można udostępnić na żądanie za pośrednictwem witryny Vivli Center for Global Clinical Reserach
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD zostanie udostępniony na żądanie w ciągu 12 miesięcy od opublikowania wyników badania na ct.gov.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .