Uno studio di estensione a uno studio clinico che continuerà a valutare l'efficacia e la sicurezza di SEP-363856 nelle persone con schizofrenia che passano a SEP-363856 dal loro attuale farmaco antipsicotico
24 novembre 2025 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SEP-363856 in soggetti con schizofrenia passati da agenti antipsicotici tipici o atipici
Uno studio di estensione a uno studio clinico che continuerà a valutare l'efficacia e la sicurezza di SEP-363856 nelle persone con schizofrenia che passano a SEP-363856 dal loro attuale farmaco antipsicotico.
Questo studio accetterà partecipanti sia maschi che femmine che hanno completato lo studio SEP361-308.
Questo studio si terrà in circa 24 siti di studio in Nord America.
La partecipazione allo studio durerà approssimativamente fino a 25 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di estensione in aperto, a dose flessibile, multicentrico, ambulatoriale, della durata di 24 settimane, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SEP-363856 (da 50 a 100 mg/die) per il trattamento di soggetti affetti da schizofrenia che hanno completato il periodo di trattamento dello Studio SEP361-308, durante il quale sono passati da un precedente trattamento antipsicotico a SEP-363856.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Research Site
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Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Research Site
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Research Site
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Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Research Site
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Santee, California, Stati Uniti, 92071
- Research Site
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Research Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Research Site
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Research Site
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Texas
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: (l'elenco non è tutto compreso)
- - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto e l'autorizzazione alla privacy prima della partecipazione allo studio.
- Il soggetto ha completato il periodo di trattamento dello studio SEP361-308.
- Il soggetto non ha assunto alcun farmaco psicotropo diverso dal farmaco oggetto dello studio, antipsicotici pre-switch e farmaci consentiti dal protocollo durante lo Studio SEP361-308.
- Il soggetto di sesso femminile deve presentare un test rapido di gravidanza sulle urine negativo alla visita di fine trattamento (EOT) dello studio SEP361-308.
Criteri di esclusione: (l'elenco non è tutto compreso)
- Il soggetto ha tendenze suicide in base alla valutazione Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alla visita di fine trattamento (EOT) dello studio SEP361-308.
- Il soggetto presenta un'anomalia clinicamente significativa tra cui esame fisico, segni vitali o riscontri ECG alla visita di fine trattamento (EOT) dello studio SEP361-308.
- Il soggetto ha uno screening antidroga sulle urine rapido positivo alla visita EOT dello studio SEP361-308.
- Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SEP-363856
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Tavoletta SEP-363856
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla fine del periodo di follow-up di 1 settimana (fino alla Settimana 25)
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Un AE è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anormale), sintomo o malattia che si verifica dopo la somministrazione di un prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
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Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla fine del periodo di follow-up di 1 settimana (fino alla Settimana 25)
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up di 1 settimana (fino alla Settimana 25)
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Un EA è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anormale), sintomo o malattia che si verifica dopo la somministrazione di un prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale (sperimentale).
Un evento avverso grave è qualsiasi EA che si verifica a qualsiasi dose e che comporta morte, è pericoloso per la vita, comporta disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
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Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up di 1 settimana (fino alla Settimana 25)
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Numero di Partecipanti con AE che Hanno Portato all'Interruzione dello Studio
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla fine del periodo di follow-up di 1 settimana (fino alla Settimana 25)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia che si verifica dopo la somministrazione di un prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale (sperimentale) o meno.
Gli eventi avversi che portano all'interruzione dello studio sono quegli eventi avversi che hanno causato l'interruzione della partecipazione allo studio da parte del partecipante.
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Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla fine del periodo di follow-up di 1 settimana (fino alla Settimana 25)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEP361-309
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio può essere reso disponibile su richiesta tramite il sito Vivli Center for Global Clinical Reserach
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Periodo di condivisione IPD
IPD sarà reso disponibile su richiesta entro 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati dello studio su ct.gov.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .