自閉症の子供を持つ家族のための家族、責任、教育、支援、健康 (FRESH-A)
2026年4月27日 更新者：Kerri Boutelle、University of California, San Diego
自閉症スペクトラム障害と太りすぎ/肥満の青少年のための遠隔医療親のみの治療
この提案された研究の目的は、健康教育 (HE) と比較して、自閉症および太りすぎまたは肥満 (PBT-A) の子供のための遠隔医療の親ベースの行動プログラムに関する初期有効性データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、PBT-A と遠隔医療を介して子供の体重管理に関する保護者に提供される健康教育プログラムの有効性を比較します。
治験責任医師は、6 か月のグループ プログラム (PBT-A または HE) を提供し、参加者を治療後 12 か月 (合計時間 = 18 か月) 追跡します。
捜査官は、自閉症および太りすぎまたは肥満と診断された子供の親を募集します。
評価は、ベースライン、治療中、治療後、6 か月および 12 か月のフォローアップの 5 つの時点で行われます。
評価には、親子両方の人体測定が含まれます。
親は、自閉症の診断と特徴、食行動、親子関係の対策に関する情報も提供します。
この研究プログラムは、自閉症や太りすぎまたは肥満の子供たちの実践の基準を、簡単に広めることができる調整された介入を開発することによって前進させる可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 6～12歳のOW/OB (>=85% BMI)の子供
- 自閉症の文書化されたコミュニティ診断
- 子供は、自閉症診断面接改訂版（ADI-R）の自閉症のカットオフ基準、および経験豊富な臨床医の臨床的判断に基づくDSM 5全体の基準を満たしています
- 食事の準備を担当する保護者が参加する
- 家族は、すべての治療と評価セッションに参加することを約束します
- 子供と親は安定した投薬計画を行っています（最低3か月）
- -子供は、研究期間中の身体活動への参加を制限する病状を持っていません。 親は、身体活動に参加するか、少なくとも子供が推奨される身体活動を完了するのを支援することができます。
- 子供および/または親は、組織化された別の体重管理プログラムに参加していません
- 家族はズーム会議を容易にするデバイスとビデオ録画を容易にするデバイスを所有しています
除外基準:
- 重篤な慢性身体疾患（嚢胞性線維症、1型糖尿病など）と診断された小児で、医師による食事および/または運動の監督が必要である
- -親の報告に基づいて食欲不振または神経性過食症と診断された子供または第一度近親者
- -治療を妨げる可能性のある急性の親の精神障害（例、急性の自殺傾向、最近の入院、精神病、中等度または重度のアルコールまたは物質使用障害）。
- 親は現在妊娠していない、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定はありません
- -親が6か月未満前に肥満手術を受けている、および/またはまだ固形物を食べていない、または調査期間中に肥満手術を受ける予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PBT-A
PBT-A には、肥満児に対する家族ベースの行動療法の要素が含まれており、遠隔医療を通じて親にのみ提供されます。
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PBT-A は、栄養と身体活動の教育、行動療法のスキル、子育てのスキルなど、肥満児の家族ベースの治療のすべての要素を提供します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健康教育
このプログラムは、栄養、身体活動、座りがちな行動、睡眠、感情、およびストレスに関する情報を、遠隔医療を通じて保護者のみに提供します。
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HE アームは、栄養、身体活動、座りがちな行動、睡眠、感情、ストレスに関する情報を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供のBMIz 年齢・性別調整BMI（kg/m^2）
時間枠：ベースラインから 3、6、12、18 か月目までの変化
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CDC基準に基づく年齢と性別調整ボディマス指数（BMI）Zスコア
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ベースラインから 3、6、12、18 か月目までの変化
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子供 %BMIp95
時間枠：ベースラインから 3、6、12、18 か月目までの変化
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年齢と性別の 95 パーセンタイル BMI の年齢と性別に固有のパーセンテージで、体重が重い子供の変化に敏感です。
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ベースラインから 3、6、12、18 か月目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親の身体活動
時間枠：ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
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ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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親の体格指数 (BMI)
時間枠：ベースラインから治療中までの変化、月: 3、6、12、および 18
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kg/m^2
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ベースラインから治療中までの変化、月: 3、6、12、および 18
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親の食事摂取量
時間枠：ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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大人のためのブロック脂肪/砂糖/果物/野菜スクリーナー
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ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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子供の食事摂取量
時間枠：ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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保護者が記入したBLOCKキッズフードスクリーナー
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ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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子供の身体活動
時間枠：ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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児童身体活動アンケート (C-PAQ) 親代理人
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ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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子供の食事時の行動
時間枠：ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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18 から 90 までのスコアを持つ簡易自閉症の食事時間行動インベントリー (BAMBI) で、スコアが高いほど食事時間の問題行動が多いことを示します
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ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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親の自己効力感
時間枠：ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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The Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) - スコアの範囲は 17 ～ 102 で、スコアが高いほど子育ての能力が高いことを表します。
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ベースラインから 6、12、および 18 か月目までの変化
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アラバマ子育てアンケート (APQ) によって測定された子育て
時間枠：ベースラインから 6、12、18 か月目への変更
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親は、APQ を通じて 5 つの領域にわたる子育て行動を自己報告します: 1) 子どもへの積極的な関与、2) 監督と監視、3) 積極的なしつけテクニックの使用、4) そうしたしつけの使用における一貫性、5) の使用体罰。
スコアが高いほど、その特定の子育てドメインへの関与の頻度が高いことを示します。
スコアの範囲は 1 ～ 5 です。
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ベースラインから 6、12、18 か月目への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kerri Boutelle, PhD、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月18日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。