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Família, Responsabilidade, Educação, Apoio e Saúde para Famílias com uma Criança com Autismo (FRESH-A)

27 de abril de 2026 atualizado por: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Tratamento exclusivo para pais por telessaúde para jovens com transtorno do espectro autista e sobrepeso/obesidade

O objetivo deste estudo proposto é coletar dados iniciais de eficácia em um programa comportamental baseado em pais de telessaúde para crianças com autismo e sobrepeso ou obesidade (PBT-A), em comparação com a educação em saúde (HE).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo irá comparar a eficácia do PBT-A e do programa de educação em saúde entregue via telessaúde aos pais no controle do peso infantil. Os investigadores fornecerão 6 meses de um programa de grupo (PBT-A ou HE) e acompanharão os participantes por 12 meses após o tratamento (tempo total = 18 meses). Os investigadores irão recrutar pais de crianças diagnosticadas com autismo e sobrepeso ou obesidade. As avaliações ocorrerão em 5 momentos: linha de base, meio do tratamento, pós-tratamento, acompanhamento de 6 meses e 12 meses. As avaliações incluirão antropometria para pais e filhos. Os pais também fornecerão informações sobre diagnóstico e características do autismo, comportamentos alimentares e medidas de relacionamento parental. Este programa de pesquisa tem o potencial de promover o padrão de prática para crianças com autismo e sobrepeso ou obesidade, desenvolvendo intervenções personalizadas que podem ser facilmente disseminadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uma criança com EP/OB (>=85% IMC para a idade) de 6 a 12 anos
  2. Diagnóstico comunitário documentado de autismo
  3. A criança atende aos critérios de corte para autismo no Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), bem como aos critérios gerais do DSM 5 com base no julgamento clínico de um clínico experiente
  4. O pai responsável pela preparação dos alimentos está disposto a participar
  5. A família está disposta a se comprometer a comparecer a todas as sessões de tratamento e avaliação
  6. A criança e os pais estão em regime de medicação estável (mínimo de 3 meses)
  7. A criança não tem nenhuma condição médica que limite a capacidade de participar de atividades físicas durante o estudo. Os pais podem participar de atividades físicas ou, pelo menos, facilitar o apoio para que a criança conclua as atividades físicas recomendadas.
  8. A criança e/ou os pais não estão participando de outro programa organizado de controle de peso
  9. A família possui um dispositivo que pode facilitar as reuniões com zoom e um dispositivo que pode facilitar a gravação de vídeo

Critério de exclusão:

  1. Diagnósticos infantis de uma doença física crônica grave (por exemplo, fibrose cística, diabetes tipo 1) para a qual é necessária a supervisão médica de dieta e/ou exercício
  2. Criança ou parente de primeiro grau com diagnóstico de anorexia ou bulimia nervosa com base no relato dos pais
  3. Transtorno psiquiátrico agudo dos pais (por exemplo, suicídio agudo; hospitalização recente; psicose, transtorno moderado ou grave de álcool ou uso de substâncias) que pode interferir no tratamento.
  4. O pai não está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante a duração do estudo
  5. O pai fez cirurgia bariátrica há menos de 6 meses e/ou ainda não está comendo alimentos sólidos ou planeja fazer cirurgia bariátrica durante a duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PBT-A
O PBT-A inclui os elementos do tratamento comportamental familiar para crianças com obesidade, entregues exclusivamente aos pais por meio de telessaúde.
Comportamental: PBT-A
O PBT-A fornece todos os elementos do tratamento familiar para crianças com obesidade, incluindo nutrição e educação em atividade física, habilidades de terapia comportamental e habilidades parentais.
Outros nomes:
  • tratamento baseado nos pais
  • tratamento comportamental familiar
Comparador Ativo: Educação saudável
Este programa fornece informações sobre nutrição, atividade física, comportamento sedentário, sono, emoções e estresse entregues exclusivamente aos pais via telessaúde.
Comportamental: Educação em Saúde (ES)
O braço HE fornecerá informações sobre nutrição, atividade física, comportamento sedentário, sono, emoções e estresse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC da criança z IMC ajustado por idade e sexo (kg/m^2)
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 3, 6, 12 e 18
escore z do índice de massa corporal (IMC) ajustado por idade e sexo com base nas normas do CDC
Mudança da linha de base para o mês 3, 6, 12 e 18
Criança %IMCp95
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 3, 6, 12 e 18
Porcentagem específica de idade e sexo do percentil 95 do IMC para idade e sexo que é mais sensível a mudanças em crianças com pesos mais altos
Mudança da linha de base para o mês 3, 6, 12 e 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade Física dos Pais
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
Índice de massa corporal dos pais (IMC)
Prazo: Mudança desde o início até o meio do tratamento, meses: 3, 6, 12 e 18
kg/m^2
Mudança desde o início até o meio do tratamento, meses: 3, 6, 12 e 18
Ingestão Alimentar dos Pais
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
Peneirador de gordura/açúcar/frutas/vegetais para adultos
Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
Ingestão Alimentar Infantil
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
BLOCK rastreador de alimentos para crianças concluído pelos pais
Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
Atividade Física Infantil
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
O Questionário de Atividade Física Infantil (C-PAQ) representante dos pais
Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
Comportamentos infantis na hora das refeições
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
O Inventário Breve de Comportamento na Hora das Refeições para Autismo (BAMBI) com pontuações variando de 18 a 90, com pontuações mais altas indicando maiores comportamentos problemáticos na hora das refeições
Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
Autoeficácia parental
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
A escala de senso de competência parental (PSOC) - as pontuações variam de 17 a 102, com pontuações mais altas representando maior senso de competência parental.
Mudança da linha de base para o mês 6, 12 e 18
Parentalidade medida pelo Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Prazo: Mudança da linha de base para os meses 6, 12 e 18
Os pais reportarão os comportamentos parentais por meio do APQ em 5 domínios: 1) envolvimento positivo com os filhos, 2) supervisão e monitoramento, 3) uso de técnicas de disciplina positiva, 4) consistência no uso de tal disciplina e 5) uso de castigo corporal. Pontuações mais altas indicam maior frequência de envolvimento com aquele domínio parental específico. As pontuações variam de 1 a 5.
Mudança da linha de base para os meses 6, 12 e 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Kerri Boutelle, PhD, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 802230
  • R01HD106991 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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