Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzina, odpowiedzialność, edukacja, wsparcie i zdrowie dla rodzin z dzieckiem z autyzmem (FRESH-A)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Telezdrowotne leczenie wyłącznie dla rodziców dla młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i nadwagą/otyłością

Celem tego proponowanego badania jest zebranie wstępnych danych dotyczących skuteczności telezdrowotnego programu behawioralnego opartego na rodzicach dla dzieci z autyzmem i nadwagą lub otyłością (PBT-A), w porównaniu z edukacją zdrowotną (HE).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu porównana zostanie skuteczność PBT-A i programu edukacji zdrowotnej realizowanego za pośrednictwem telezdrowia dla rodziców w zakresie kontrolowania masy ciała dziecka. Badacze zapewnią 6-miesięczny program grupowy (PBT-A lub HE) i będą obserwować uczestników przez 12 miesięcy po leczeniu (całkowity czas = 18 miesięcy). Śledczy będą rekrutować rodziców dzieci, u których zdiagnozowano autyzm oraz nadwagę lub otyłość. Oceny będą przeprowadzane w 5 punktach czasowych: na początku leczenia, w trakcie leczenia, po leczeniu, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji. Oceny będą obejmować antropometrię zarówno dla rodzica, jak i dla dziecka. Rodzic przekaże również informacje dotyczące diagnozy i charakterystyki autyzmu, zachowań żywieniowych i miar relacji rodzicielskich. Ten program badawczy ma potencjał do podniesienia standardu praktyki dla dzieci z autyzmem i nadwagą lub otyłością poprzez opracowanie dostosowanych interwencji, które można łatwo rozpowszechnić.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko z OW/OB (>=85% BMI dla wieku) w wieku 6-12 lat
  2. Udokumentowana społeczna diagnoza autyzmu
  3. Dziecko spełnia kryteria odcięcia dla autyzmu w Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), a także ogólne kryteria DSM 5 oparte na ocenie klinicznej doświadczonego klinicysty
  4. Rodzic odpowiedzialny za przygotowanie posiłków jest chętny do udziału
  5. Rodzina jest gotowa zobowiązać się do uczestniczenia we wszystkich sesjach leczenia i oceny
  6. Dziecko i rodzic przyjmują stałe leki (minimum 3 miesiące)
  7. Dziecko nie ma żadnych schorzeń ograniczających możliwość uczestniczenia w aktywności fizycznej w czasie trwania badania. Rodzic może uczestniczyć w aktywności fizycznej lub przynajmniej ułatwić dziecku realizację zalecanej aktywności fizycznej.
  8. Dziecko i/lub rodzic nie biorą udziału w innym zorganizowanym programie kontroli wagi
  9. Rodzina posiada urządzenie, które może ułatwić spotkania na zoomie, oraz urządzenie, które może ułatwić nagrywanie wideo

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie u dziecka poważnej przewlekłej choroby somatycznej (np. mukowiscydoza, cukrzyca typu 1), w przypadku której wymagany jest nadzór lekarza nad dietą i/lub ćwiczeniami fizycznymi
  2. Dziecko lub krewny pierwszego stopnia z rozpoznaniem anoreksji lub bulimii na podstawie raportu rodzica
  3. Ostre zaburzenie psychiczne rodzica (np. ostre myśli samobójcze; niedawna hospitalizacja; psychoza, umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych), które może zakłócać leczenie.
  4. Rodzic nie jest obecnie w ciąży, nie karmi piersią ani nie planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania
  5. Rodzic przeszedł operację bariatryczną mniej niż 6 miesięcy temu i/lub jeszcze nie spożywa stałych pokarmów lub planuje operację bariatryczną w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PBT-A
PBT-A obejmuje elementy rodzinnego leczenia behawioralnego dzieci z otyłością, dostarczane wyłącznie rodzicowi za pośrednictwem telezdrowia.
Behawioralne: PBT-A
PBT-A zapewnia wszystkie elementy rodzinnego leczenia dzieci z otyłością, w tym edukację żywieniową i aktywność fizyczną, umiejętności terapii behawioralnej i umiejętności rodzicielskie.
Inne nazwy:
  • leczenie oparte na rodzicach
  • rodzinna terapia behawioralna
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Ten program dostarcza informacji na temat odżywiania, aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia, snu, emocji i stresu, dostarczanych wyłącznie rodzicowi za pośrednictwem telezdrowia.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna (HE)
Ramię HE dostarczy informacji na temat odżywiania, aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia, snu, emocji i stresu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI dziecka z uwzględnieniem wieku i płci BMI (kg/m^2)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3, 6, 12 i 18
wskaźnik masy ciała (BMI) dostosowany do wieku i płci na podstawie norm CDC
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3, 6, 12 i 18
Dziecko %BMIp95
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3, 6, 12 i 18
Specyficzny dla wieku i płci procent 95. percentyla BMI dla wieku i płci, który jest bardziej wrażliwy na zmiany u dzieci o większej masie ciała
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3, 6, 12 i 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna rodziców
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Wskaźnik masy ciała rodzica (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do połowy leczenia, miesiące: 3, 6, 12 i 18
kg/m^2
Zmiana od wartości początkowej do połowy leczenia, miesiące: 3, 6, 12 i 18
Spożycie w diecie rodzica
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Zablokuj przesiewacz tłuszczu / cukru / owoców / warzyw dla dorosłych
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Spożycie w diecie dziecka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Tester żywności dla dzieci BLOCK wypełniony przez rodzica
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Aktywność fizyczna dziecka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Pełnomocnik rodzica Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Dzieci (C-PAQ).
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Zachowania dzieci podczas posiłków
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
The Brief Autism Mealtime Behaviour Inventory (BAMBI) z wynikami w zakresie od 18 do 90, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe problemy z zachowaniami podczas posiłków
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Poczucie własnej skuteczności rodziców
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Skala Rodzicielskiego Poczucia Kompetencji (PSOC) — wyniki wahają się od 17 do 102, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe poczucie kompetencji rodzicielskich.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6, 12 i 18
Rodzicielstwo mierzone Kwestionariuszem Rodzicielstwa Alabamy (APQ)
Ramy czasowe: Zmień stan wyjściowy na miesiące 6, 12 i 18
Rodzice będą samodzielnie zgłaszać zachowania rodzicielskie za pośrednictwem APQ w 5 obszarach: 1) pozytywne zaangażowanie w pracę z dziećmi, 2) nadzór i monitorowanie, 3) stosowanie technik pozytywnej dyscypliny, 4) konsekwentność w stosowaniu takiej dyscypliny oraz 5) stosowanie kara cielesna. Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość zaangażowania w tę konkretną dziedzinę rodzicielstwa. Wyniki wahają się od 1-5.
Zmień stan wyjściowy na miesiące 6, 12 i 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerri Boutelle, PhD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 802230
  • R01HD106991 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj