Perhe, vastuu, koulutus, tuki ja terveys autistisen lapsen perheille (FRESH-A)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Vain vanhemmille tarkoitettu teleterveyshoito nuorille, joilla on autismikirjon häiriö ja ylipaino/lihavuus
Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on kerätä alustavia tehokkuustietoja vanhemmille suunnatusta teleterveyspohjaisesta käyttäytymisohjelmasta autistisille ja ylipainoisille tai lihaville lapsille (PBT-A) verrattuna terveyskasvatukseen (HE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan PBT-A:n ja etäterveyden kautta vanhemmille tarjottavan terveyskasvatusohjelman tehokkuutta lasten painonhallinnassa.
Tutkijat tarjoavat 6 kuukautta ryhmäohjelmaa (PBT-A tai HE) ja seuraavat osallistujia 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen (kokonaisaika = 18 kuukautta).
Tutkijat värväävät autismi- ja ylipaino- tai lihavuusdiagnoosin saaneiden lasten vanhemmat.
Arvioinnit suoritetaan viidessä ajankohtana: lähtötilanne, hoidon puoliväli, hoidon jälkeinen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
Arvioinnit sisältävät antropometriaa sekä vanhemmille että lapsille.
Vanhempi antaa myös tietoa autismin diagnoosista ja ominaisuuksista, syömiskäyttäytymisestä ja vanhemmuuden suhteista.
Tällä tutkimusohjelmalla on potentiaalia edistää autististen ja ylipainoisten tai liikalihavien lasten käytäntöjen tasoa kehittämällä räätälöityjä interventioita, joita voidaan helposti levittää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-12-vuotias lapsi, jolla on OW/OB (>=85 % BMI iän mukaan).
- Dokumentoitu yhteisön diagnoosi autismista
- Lapsi täyttää autismin rajakriteerit Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) -tutkimuksessa sekä yleiset DSM 5 -kriteerit, jotka perustuvat kokeneen lääkärin kliiniseen arvioon.
- Ruoan valmistuksesta vastaava vanhempi on valmis osallistumaan
- Perhe on valmis sitoutumaan kaikkiin hoito- ja arviointiistuntoihin
- Lapsi ja vanhempi ovat vakaalla lääkitysohjelmalla (vähintään 3 kuukautta)
- Lapsella ei ole sairauksia, jotka rajoittavat kykyä osallistua fyysiseen toimintaan tutkimuksen aikana. Vanhempi voi osallistua liikuntaan tai ainakin tukea lapsen suositeltua liikuntaa.
- Lapsi ja/tai vanhempi eivät osallistu muuhun järjestettyyn painonhallintaohjelmaan
- Perhe omistaa laitteen, joka helpottaa zoomauskokouksia, ja laitteen, joka helpottaa videon tallentamista
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on diagnosoitu vakava krooninen fyysinen sairaus (esim. kystinen fibroosi, tyypin 1 diabetes), johon tarvitaan lääkärin ruokavaliota ja/tai liikuntaa
- Lapsi tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu anoreksia tai bulimia nervosa vanhemman raportin perusteella
- Vanhemman akuutti psykiatrinen häiriö (esim. akuutti itsemurha; äskettäinen sairaalahoito; psykoosi, kohtalainen tai vaikea alkoholin tai päihteiden käytön häiriö), joka voi häiritä hoitoa.
- Vanhempi ei ole tällä hetkellä raskaana, imetä tai suunnittele raskautta tutkimuksen aikana
- Vanhemmalle on tehty bariatrinen leikkaus alle 6 kuukautta sitten ja/tai hän ei vielä syö kiinteää ruokaa tai suunnittelee bariatrista leikkausta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PBT-A
PBT-A sisältää liikalihavien lasten perhepohjaisen käyttäytymishoidon elementit, jotka toimitetaan yksinomaan vanhemmille etäterveyden kautta.
|
PBT-A tarjoaa kaikki perhepohjaisen hoidon osat lihaville lapsille, mukaan lukien ravitsemus- ja liikuntakasvatus, käyttäytymisterapiataidot ja vanhemmuuden taidot.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveysopetus
Tämä ohjelma tarjoaa tietoa ravitsemuksesta, fyysisestä aktiivisuudesta, istumisesta, unesta, tunteista ja stressistä toimitettuna yksinomaan vanhemmille etäterveyden kautta.
|
HE-käsivarsi antaa tietoa ravinnosta, fyysisestä aktiivisuudesta, istumisesta, unesta, tunteista ja stressistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen BMIz iän ja sukupuolen mukaan mukautettu BMI (kg/m^2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 12 ja 18
|
iän ja sukupuolen mukaan mukautetun painoindeksin (BMI) z-pisteet CDC-normien perusteella
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 12 ja 18
|
|
Lapsi % BMIp95
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 12 ja 18
|
Ikä- ja sukupuolikohtainen prosenttiosuus 95. persentiilin BMI:stä iän ja sukupuolen mukaan, joka on herkempi muutoksille lapsilla, joilla on suurempi paino
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6, 12 ja 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
|
Vanhemman painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon puoliväliin, kuukaudet: 3, 6, 12 ja 18
|
kg/m^2
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon puoliväliin, kuukaudet: 3, 6, 12 ja 18
|
|
Vanhempien ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
Blokkarasva/sokeri/hedelmä/vihannesseulonta aikuisille
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
|
Lapsen ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
BLOCK lasten ruokaseulonta vanhemman suorittamana
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
|
Lapsen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
Lasten liikuntakyselyn (C-PAQ) vanhempien välityspalvelin
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
|
Lasten ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
Lyhyt Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI), jonka pisteet vaihtelevat 18–90 ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman ruokailun ongelmakäyttäytymisen
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
|
Vanhempien itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) - Pisteet vaihtelevat välillä 17-102, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa vanhemmuuden pätevyyttä.
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
|
Vanhemmuus mitattuna Alabama Parenting Questionnairella (APQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
Vanhemmat raportoivat itse vanhemmuuden käyttäytymisestä APQ:n kautta viidellä alalla: 1) positiivinen osallistuminen lasten kanssa, 2) valvonta ja seuranta, 3) positiivisten kurinpitotekniikoiden käyttö, 4) johdonmukaisuus tällaisen kurinalaisuuden käytössä ja 5) ruumiillinen rangaistus.
Korkeammat pisteet osoittavat useammin sitoutumista kyseiseen vanhemmuuden verkkotunnukseen.
Pisteet vaihtelevat 1-5.
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kerri Boutelle, PhD, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 802230
- R01HD106991 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .