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Famille, responsabilité, éducation, soutien et santé pour les familles avec un enfant autiste (FRESH-A)

22 décembre 2023 mis à jour par: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Traitement télésanté réservé aux parents pour les jeunes atteints de troubles du spectre autistique et de surpoids/obésité

L'objectif de cette étude proposée est de collecter des données d'efficacité initiales sur un programme comportemental basé sur les parents de télésanté pour les enfants atteints d'autisme et de surpoids ou d'obésité (PBT-A), par rapport à l'éducation sanitaire (HE).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comparera l'efficacité du PBT-A et du programme d'éducation à la santé dispensé par télésanté aux parents sur la gestion du poids de l'enfant. Les enquêteurs fourniront 6 mois d'un programme de groupe (PBT-A ou HE) et suivront les participants pendant 12 mois après le traitement (durée totale = 18 mois). Les enquêteurs recruteront des parents d'enfants atteints d'autisme et de surpoids ou d'obésité. Les évaluations auront lieu à 5 moments : ligne de base, mi-traitement, post-traitement, suivi à 6 mois et à 12 mois. Les évaluations comprendront l'anthropométrie pour le parent et l'enfant. Le parent fournira également des informations sur le diagnostic et les caractéristiques de l'autisme, les comportements alimentaires et les mesures de la relation parentale. Ce programme de recherche a le potentiel de faire progresser la norme de pratique pour les enfants atteints d'autisme et d'embonpoint ou d'obésité en développant des interventions sur mesure qui peuvent être facilement diffusées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Un enfant avec OW/OB (>=85 % IMC pour l'âge) âgé de 6 à 12 ans
  2. Diagnostic communautaire documenté de l'autisme
  3. L'enfant répond aux critères de coupure pour l'autisme sur l'entrevue diagnostique révisée de l'autisme (ADI-R), ainsi qu'aux critères généraux du DSM 5 basés sur le jugement clinique d'un clinicien expérimenté
  4. Le parent qui est responsable de la préparation des aliments est prêt à participer
  5. La famille est disposée à s'engager à assister à toutes les séances de traitement et d'évaluation
  6. L'enfant et le parent suivent un régime médicamenteux stable (minimum de 3 mois)
  7. L'enfant n'a pas de conditions médicales qui limitent sa capacité à participer à une activité physique pendant la durée de l'étude. Le parent peut participer à une activité physique ou au moins aider l'enfant à terminer l'activité physique recommandée.
  8. L'enfant et/ou le parent ne participent pas à un autre programme organisé de contrôle du poids
  9. La famille possède un appareil qui peut faciliter les réunions zoom et un appareil qui peut faciliter l'enregistrement vidéo

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostics de l'enfant d'une maladie physique chronique grave (par exemple, la fibrose kystique, le diabète de type 1) pour laquelle la surveillance médicale du régime alimentaire et/ou de l'exercice est nécessaire
  2. Enfant ou parent au premier degré avec un diagnostic d'anorexie ou de boulimie nerveuse basé sur le rapport d'un parent
  3. Trouble psychiatrique aigu chez les parents (p. ex., suicidalité aiguë ; hospitalisation récente ; psychose, trouble modéré ou grave lié à la consommation d'alcool ou de substances) qui pourrait interférer avec le traitement.
  4. Le parent n'est pas actuellement enceinte, n'allaite pas ou ne prévoit pas de tomber enceinte pendant la durée de l'étude
  5. Le parent a subi une chirurgie bariatrique il y a moins de 6 mois et/ou ne mange pas encore d'aliments solides ou envisage de subir une chirurgie bariatrique pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PBT-A
Le PBT-A comprend les éléments d'un traitement comportemental familial pour les enfants obèses, dispensé exclusivement à un parent via la télésanté.
Comportemental: PBT-A
PBT-A fournit tous les éléments d'un traitement familial pour les enfants obèses, y compris l'éducation à la nutrition et à l'activité physique, les compétences en thérapie comportementale et les compétences parentales.
Autres noms:
  • traitement basé sur les parents
  • traitement comportemental basé sur la famille
Comparateur actif: Éducation à la santé
Ce programme fournit des informations sur la nutrition, l'activité physique, le comportement sédentaire, le sommeil, les émotions et le stress livrés exclusivement à un parent via la télésanté.
Comportemental: Éducation à la santé (ES)
Le bras HE fournira des informations sur la nutrition, l'activité physique, le comportement sédentaire, le sommeil, les émotions et le stress.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC de l'enfantz IMC ajusté selon l'âge et le sexe (kg/m^2)
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 12 et 18
Score z de l'indice de masse corporelle (IMC) ajusté selon l'âge et le sexe basé sur les normes du CDC
Changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 12 et 18
Enfant %IMCp95
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 12 et 18
Pourcentage spécifique à l'âge et au sexe de l'IMC au 95e centile pour l'âge et le sexe qui est plus sensible au changement chez les enfants ayant un poids plus élevé
Changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 12 et 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique des parents
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
Le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
Comportements des repas des enfants à la maison
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
Mesuré par codage vidéo d'un repas familial
Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
Indice de masse corporelle (IMC) des parents
Délai: Changement de la ligne de base à la mi-traitement, mois : 3, 6, 12 et 18
kg/m^2
Changement de la ligne de base à la mi-traitement, mois : 3, 6, 12 et 18
Apport alimentaire des parents
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
Bloquer les Graisses/Sucres/Fruits/Légumes Screener pour adultes
Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
Apport alimentaire de l'enfant
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
BLOQUER le testeur d'aliments pour enfants complété par le parent
Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
Activité physique des enfants
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
Le parent proxy du questionnaire sur l'activité physique des enfants (C-PAQ)
Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
Comportements des repas des enfants
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
Le Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) avec des scores allant de 18 à 90 avec des scores plus élevés indiquant des comportements problématiques plus importants au moment des repas
Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
Style parental
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
L'échelle parentale. Le score total ira de 1 à 7, les scores les plus bas représentant les scores les plus élevés représentant une parentalité plus dysfonctionnelle
Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
Auto-efficacité des parents
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
L'échelle du sentiment de compétence parentale (PSOC) - Les scores vont de 17 à 102, les scores les plus élevés représentant un sentiment de compétence parentale plus élevé.
Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerri Boutelle, PhD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Première publication (Réel)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 802230
  • R01HD106991 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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