Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Famiglia, responsabilità, istruzione, sostegno e salute per le famiglie con un bambino con autismo (FRESH-A)

27 aprile 2026 aggiornato da: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Telemedicina Trattamento riservato ai genitori per giovani con disturbo dello spettro autistico e sovrappeso/obesità

L'obiettivo di questo studio proposto è raccogliere dati iniziali sull'efficacia di un programma comportamentale basato sui genitori di telemedicina per bambini con autismo e sovrappeso o obesità (PBT-A), rispetto all'educazione alla salute (HE).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà l'efficacia del PBT-A e del programma di educazione sanitaria fornito tramite la telemedicina ai genitori sulla gestione del peso dei bambini. Gli investigatori forniranno 6 mesi di un programma di gruppo (PBT-A o HE) e seguiranno i partecipanti per 12 mesi dopo il trattamento (tempo totale = 18 mesi). Gli investigatori recluteranno genitori di bambini con diagnosi di autismo e sovrappeso o obesità. Le valutazioni avverranno in 5 punti temporali: basale, a metà trattamento, post-trattamento, follow-up a 6 mesi e 12 mesi. Le valutazioni includeranno l'antropometria sia per il genitore che per il bambino. Il genitore fornirà anche informazioni riguardanti la diagnosi e le caratteristiche dell'autismo, i comportamenti alimentari e le misure di relazione genitoriale. Questo programma di ricerca ha il potenziale per far avanzare lo standard di pratica per i bambini con autismo e sovrappeso o obesità sviluppando interventi su misura che possono essere facilmente diffusi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un bambino con OW/OB (>=85% BMI per età) di età compresa tra 6 e 12 anni
  2. Diagnosi comunitaria documentata di autismo
  3. Il bambino soddisfa i criteri di cut-off per l'autismo sull'Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), nonché i criteri generali del DSM 5 basati sul giudizio clinico di un medico esperto
  4. Il genitore responsabile della preparazione del cibo è disposto a partecipare
  5. La famiglia è disposta a impegnarsi a partecipare a tutte le sessioni di trattamento e valutazione
  6. Il bambino e il genitore seguono un regime farmacologico stabile (minimo 3 mesi)
  7. Il bambino non presenta alcuna condizione medica che limiti la capacità di partecipare all'attività fisica per la durata dello studio. Il genitore può partecipare all'attività fisica o almeno facilitare il sostegno del bambino al completamento dell'attività fisica raccomandata.
  8. Il bambino e/o il genitore non partecipano a un altro programma organizzato di controllo del peso
  9. La famiglia possiede un dispositivo che può facilitare le riunioni zoom e un dispositivo che può facilitare la registrazione video

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi infantile di una grave malattia fisica cronica (ad es. fibrosi cistica, diabete di tipo 1) per la quale è necessaria la supervisione medica della dieta e/o dell'esercizio fisico
  2. Bambino o parente di primo grado con diagnosi di anoressia o bulimia nervosa sulla base del rapporto dei genitori
  3. Disturbo psichiatrico genitore acuto (ad es. Suicidalità acuta; recente ricovero in ospedale; psicosi, alcol moderato o grave o disturbo da uso di sostanze) che potrebbe interferire con il trattamento.
  4. Il genitore non è attualmente incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
  5. Il genitore ha subito un intervento di chirurgia bariatrica meno di 6 mesi fa e/o non sta ancora mangiando cibi solidi o sta pianificando di sottoporsi a intervento di chirurgia bariatrica durante la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PBT-A
PBT-A include gli elementi del trattamento comportamentale basato sulla famiglia per i bambini con obesità, forniti esclusivamente a un genitore tramite la telemedicina.
Comportamentale: PBT-A
PBT-A fornisce tutti gli elementi del trattamento basato sulla famiglia per i bambini con obesità, compresa l'educazione all'alimentazione e all'attività fisica, capacità di terapia comportamentale e abilità genitoriali.
Altri nomi:
  • trattamento basato sui genitori
  • trattamento comportamentale basato sulla famiglia
Comparatore attivo: Educazione alla salute
Questo programma fornisce informazioni su alimentazione, attività fisica, comportamento sedentario, sonno, emozioni e stress fornite esclusivamente a un genitore tramite la telemedicina.
Comportamentale: Educazione sanitaria (HE)
Il braccio HE fornirà informazioni su alimentazione, attività fisica, comportamento sedentario, sonno, emozioni e stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI bambino BMI aggiustato per età e sesso (kg/m^2)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 3, 6, 12 e 18
Punteggio z dell'indice di massa corporea (BMI) aggiustato per età e sesso basato sulle norme CDC
Modifica dal basale al mese 3, 6, 12 e 18
Bambino %BMIp95
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 3, 6, 12 e 18
Percentuale specifica per età e sesso del BMI al 95° percentile per età e sesso che è più sensibile al cambiamento nei bambini con pesi più elevati
Modifica dal basale al mese 3, 6, 12 e 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica dei genitori
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Indice di massa corporea genitore (BMI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a metà trattamento, mesi: 3, 6, 12 e 18
kg/m^2
Variazione dal basale a metà trattamento, mesi: 3, 6, 12 e 18
Assunzione dietetica dei genitori
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Block Vaglio per grassi/zuccheri/frutta/verdura per adulti
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Assunzione dietetica del bambino
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
BLOCK vagliatore alimentare per bambini completato dal genitore
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Attività fisica del bambino
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Procura dei genitori del questionario sull'attività fisica dei bambini (C-PAQ).
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Comportamenti durante i pasti dei bambini
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Il Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) con punteggi compresi tra 18 e 90 con punteggi più alti che indicano maggiori comportamenti problematici durante i pasti
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Autoefficacia dei genitori
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
The Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) - I punteggi vanno da 17 a 102 con punteggi più alti che rappresentano un maggiore senso di competenza genitoriale.
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Genitorialità misurata dall'Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai mesi 6, 12 e 18
I genitori riferiranno autonomamente i comportamenti genitoriali tramite l'APQ in 5 ambiti: 1) coinvolgimento positivo con i bambini, 2) supervisione e monitoraggio, 3) uso di tecniche di disciplina positiva, 4) coerenza nell'uso di tale disciplina e 5) uso di punizioni corporali. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di coinvolgimento con quel particolare ambito genitoriale. I punteggi vanno da 1 a 5.
Passaggio dal basale ai mesi 6, 12 e 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerri Boutelle, PhD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 802230
  • R01HD106991 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi