Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezin, verantwoordelijkheid, onderwijs, ondersteuning en gezondheid voor gezinnen met een kind met autisme (FRESH-A)

27 april 2026 bijgewerkt door: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Telehealth-behandeling voor ouders alleen voor jongeren met autismespectrumstoornis en overgewicht/obesitas

Het doel van deze voorgestelde studie is het verzamelen van initiële gegevens over de werkzaamheid van een op ouders gebaseerd gedragsprogramma op basis van telegezondheid voor kinderen met autisme en overgewicht of obesitas (PBT-A), vergeleken met gezondheidseducatie (HE).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de werkzaamheid vergelijken van PBT-A en gezondheidsvoorlichtingsprogramma's die via telehealth aan ouders worden geleverd op het gebied van gewichtsbeheersing bij kinderen. Onderzoekers bieden 6 maanden van een groepsprogramma (PBT-A of HE) en volgen de deelnemers gedurende 12 maanden na de behandeling (totale tijd = 18 maanden). Onderzoekers zullen ouders rekruteren van kinderen met de diagnose autisme en overgewicht of obesitas. De beoordelingen vinden plaats op 5 tijdstippen: basislijn, halverwege de behandeling, na de behandeling, 6 maanden en 12 maanden follow-up. De beoordelingen omvatten antropometrie voor zowel ouder als kind. De ouder zal ook informatie verstrekken over de diagnose en kenmerken van autisme, eetgedrag en maatstaven voor ouderschapsrelaties. Dit onderzoeksprogramma heeft het potentieel om de praktijkstandaard voor kinderen met autisme en overgewicht of obesitas te verbeteren door interventies op maat te ontwikkelen die gemakkelijk kunnen worden verspreid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een kind met OW/OB (>=85% BMI voor leeftijd) van 6-12 jaar
  2. Gedocumenteerde gemeenschapsdiagnose van autisme
  3. Het kind voldoet aan de grenscriteria voor autisme in het Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), evenals aan de algemene DSM 5-criteria op basis van het klinische oordeel van een ervaren clinicus
  4. De ouder die verantwoordelijk is voor de voedselbereiding is bereid mee te werken
  5. De familie is bereid om alle behandelings- en beoordelingssessies bij te wonen
  6. Kind en ouder volgen een stabiel medicatieregime (minimaal 3 maanden)
  7. Het kind heeft geen medische aandoeningen die het vermogen om deel te nemen aan lichamelijke activiteit gedurende de studie beperken. De ouder kan deelnemen aan lichamelijke activiteit of op zijn minst ondersteunen bij het voltooien van de aanbevolen lichamelijke activiteit door het kind.
  8. Kind en/of ouder nemen niet deel aan een ander georganiseerd programma voor gewichtsbeheersing
  9. Familie bezit een apparaat dat zoomvergaderingen mogelijk maakt en een apparaat dat video-opnames mogelijk maakt

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van een kind van een ernstige chronische lichamelijke ziekte (bijv. cystische fibrose, diabetes type 1) waarvoor toezicht van een arts op dieet en/of lichaamsbeweging nodig is
  2. Kind of familielid in de eerste graad met de diagnose anorexia of boulimia nervosa op basis van oudermelding
  3. Acute psychiatrische ouderstoornis (bijv. acute suïcidaliteit; recente ziekenhuisopname; psychose, matige of ernstige alcohol- of middelengebruiksstoornis) die de behandeling zou kunnen verstoren.
  4. Ouder is momenteel niet zwanger, geeft geen borstvoeding of is niet van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  5. Ouder heeft minder dan 6 maanden geleden een bariatrische operatie ondergaan en/of eet nog geen vast voedsel of is van plan om tijdens de duur van het onderzoek een bariatrische operatie te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PBT-A
PBT-A omvat de elementen van gezinsgebaseerde gedragstherapie voor kinderen met obesitas, exclusief geleverd aan een ouder via telehealth.
Gedragsmatig: PBT-A
PBT-A biedt alle elementen van gezinsbehandeling voor kinderen met obesitas, inclusief onderwijs over voeding en lichaamsbeweging, gedragstherapeutische vaardigheden en opvoedingsvaardigheden.
Andere namen:
  • oudergerichte behandeling
  • gezinsgerichte gedragstherapie
Actieve vergelijker: Gezondheidsopleiding
Dit programma geeft informatie over voeding, lichaamsbeweging, sedentair gedrag, slaap, emoties en stress exclusief aan een ouder via telehealth.
Gedragsmatig: Gezondheidsvoorlichting (HO)
De HE-arm geeft informatie over voeding, lichamelijke activiteit, sedentair gedrag, slaap, emoties en stress.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kind BMIz voor leeftijd en geslacht gecorrigeerde BMI (kg/m^2)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 3, 6, 12 en 18
voor leeftijd en geslacht aangepaste body mass index (BMI) z-score op basis van de CDC-normen
Verandering van baseline naar maand 3, 6, 12 en 18
Kind %BMIp95
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 3, 6, 12 en 18
Leeftijds- en geslachtsspecifiek percentage van het 95e percentiel BMI voor leeftijd en geslacht dat gevoeliger is voor verandering bij kinderen met een hoger gewicht
Verandering van baseline naar maand 3, 6, 12 en 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteit van ouders
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
De internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
Bovenliggende body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot halverwege de behandeling, maanden: 3, 6, 12 en 18
kg/m^2
Verandering van baseline tot halverwege de behandeling, maanden: 3, 6, 12 en 18
Ouderlijke voedingsinname
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
Blok Vet/Suiker/Fruit/Groente Screener voor volwassenen
Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
Voedingsinname bij kinderen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
BLOCK kids food screener ingevuld door ouder
Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
Lichamelijke activiteit van het kind
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
De ouderproxy van de Children's Physical Activity Questionnaire (C-PAQ).
Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
Eetgedrag van kinderen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
De Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) met scores variërend van 18 tot 90, waarbij hogere scores duiden op meer probleemgedrag tijdens de maaltijd
Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
Zelfredzaamheid van ouders
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
De Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) - Scores variëren van 17-102, waarbij hogere scores een hoger ouderschapsgevoel vertegenwoordigen.
Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
Ouderschap zoals gemeten door de Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
Ouders rapporteren zelf het opvoedingsgedrag via de APQ over vijf domeinen: 1) positieve betrokkenheid bij kinderen, 2) supervisie en monitoring, 3) gebruik van positieve disciplinerende technieken, 4) consistentie in het gebruik van dergelijke discipline, en 5) gebruik van lijfstraffen. Hogere scores duiden op een grotere frequentie van betrokkenheid bij dat specifieke opvoedingsdomein. Scores variëren van 1-5.
Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kerri Boutelle, PhD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 802230
  • R01HD106991 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren